Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott oxigénterápia kritikus betegségekben (TOXYC)

2021. szeptember 28. frissítette: University College, London

Célzott oxigénterápia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek megvalósítható, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot célzott oxigénterápiára olyan kritikus állapotú felnőtt betegeknél, akik endotracheális csövön keresztül mechanikus lélegeztetést kapnak a légzési elégtelenség kezelésének részeként. A résztvevők vagy normál véroxigén célcsoportba, vagy a normálnál alacsonyabb véroxigén célcsoportba kerülnek. A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy lehetséges-e olyan komplex betegeket toborozni, akiknek nincs kapacitása egy olyan klinikai vizsgálatba, amelyben az oxigénellátást értékelik, és hogy az ezekért a betegekért felelős klinikusok képesek legyenek hatékonyan végrehajtani a beavatkozást. A normálnál alacsonyabb véroxigén célpont használatának biztonságosságát is felmérik, és vérmintákat vesznek a megfigyelt változások hátterében álló biológiai mechanizmusok későbbi vizsgálatához.

A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a szigorúan ellenőrzött oxigén adagolása a betegeknek a 88-92%-os hemoglobin oxigénszaturáció (SpO2) elérése érdekében. A kontrollcsoportnak is szigorúan ellenőrzött oxigén adagolása lesz, de 96%-os vagy magasabb SpO2-értéket kell elérni. A kontrollcsoport célpontja a normál SpO2, míg az intervenciós csoportban ez alacsonyabb, mint a normálisnak tekinthető. Meg kell jegyezni, hogy bár a normálnál alacsonyabb, ez az SpO2 közel van ahhoz, amit a nagyközönség tapasztalt túlnyomásos repülőgépen utazva, mivel a belélegzett oxigén koncentrációja ebben a helyzetben csak 0,15-0,17 (15-17%).

Az ellenőrzött oxigén adagolást a kritikus osztályra való felvétel után a lehető leghamarabb elkezdik, és a résztvevő mesterséges légzőcsövének eltávolítását követően fejezzék be. A kutatókat és a klinikai csapatot a beavatkozás természetéből adódóan nem lehet elvakítani a kezelés elosztásától. Az adatokat elemzők vakok lesznek a beavatkozás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók célja annak megállapítása, hogy a kritikus osztályon mesterséges lélegeztetést igénylő betegek vér oxigénszintjére vonatkozó standard célértékek felülvizsgálata megvalósítható-e, és ez befolyásolja-e a vér bizonyos biomarkerszintjét.

Az ezen a területen dolgozó kutatók jelenleg nem rendelkeznek a szükséges információkkal annak meghatározásához, hogy mennyi oxigént kell adni a kritikus állapotú felnőtt betegeknek mechanikus lélegeztetőgépen, hogy segítsék légzésüket a legjobb klinikai eredmények, azaz a minimális morbiditás és mortalitás elérése érdekében. A túlzott oxigénbevitel (mind koncentrációja, mind időtartama) és a hyperoxaemia (a vér túlzott oxigénszintje) károsak a kritikus állapotú betegekre. Ennek az az oka, hogy a nagy koncentrációban lévő oxigén mérgező, mert reaktív oxigénfajtáknak (ROS) nevezett molekulák felszabadulását eredményezi. A ROS az „oxidatív stressznek” nevezett állapothoz vezet, amelyben a sejteket és szöveteket gyorsan elpusztítják ezek a pusztító molekulák.

A kritikus állapotú betegek kezelésének nehézsége az, hogy általában rendkívül rosszul érzik magukat, és mesterséges lélegeztetésre van szükségük a légzés támogatásához. Sajnos úgy tűnik, hogy ezek a betegek kivételesen hajlamosak az oxidatív stressz ártalmaira, ami a tüdejük maradandó károsodásához vezet. Mégis pontosan ez a betegcsoport igényel magas koncentrációjú oxigént ahhoz, hogy a vér oxigénszintje a normál értéken maradjon. Ezért feltételezték, hogy a szokásosnál alacsonyabb véroxigén-célértékek alkalmazása előnyös lehet ezeknek a betegeknek a túlzottan magas oxigénkoncentráció elkerülése révén. A vizsgáló azt javasolja, hogy a mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél az ártalom (morbiditás és mortalitás) csökkenjen a „célzott oxigénterápia” (TO2T) alkalmazásával, hogy a szokásosnál alacsonyabb véroxigénszintet érjünk el a szokásos gyakorlathoz (normál véroxigénszint) képest. A szintek csak mérsékelten alacsonyabbak a normálisnál, és jóval azon belül vannak, amit a legtöbb klinikus biztonságosnak tartana ezeknél a betegeknél.

Minden nagyszabású vizsgálat előtt fontos megérteni, hogy megvalósítható-e ez a megközelítés a kritikus állapotú betegek kezelésében. Ez a prospektív, két helyen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat tehát azt fogja megállapítani, hogy lehetséges-e olyan vizsgálatot végezni, amelyben a kritikus ellátó csapat gondosan titrálja a vér oxigénszintjét, hogy elérjék a konkrét célokat. A résztvevőket két csoportba osztják: i) normál véroxigénszintek és ii) alacsony véroxigénszintek. Mindaddig, amíg a résztvevőket mesterségesen lélegeztető (endotracheális) szondán keresztül lélegeztetik, a számukra kijelölt kezelési csoportban maradnak. A kezelés hatásának felmérése érdekében információkat gyűjtenek a páciens grafikonjaiból és nyilvántartásaiból a CCU-n való tartózkodásuk alatt. A résztvevőktől vérmintákat is gyűjtenek, hogy számszerűsítsék az oxidatív stressz mértékét számos specifikus biomarker mérésén keresztül. Két helyen összesen 60 beteget vesznek fel.

Mivel az oxigén olyan gyógyszer, amelyet szinte minden kritikus osztályra (CCU) felvett betegnek beadnak, elengedhetetlen, hogy az oxigénellátással kapcsolatos döntések bizonyítékokon, semmint feltételezéseken alapuljanak. A mai napig korlátozott mennyiségű munka történt annak megértésére, hogy a vér oxigénszintjének csökkentése lehetséges-e ebben az összetett betegcsoportban. A tanulmányból származó információkat egy későbbi, sokkal nagyobb tanulmány megtervezéséhez használjuk fel annak teljes körű értékelésére, hogy a TO2T az alacsonyabb véroxigénszint elérése érdekében életeket ment-e meg a kritikus állapotú betegekben. Ha a vér oxigénszintjének csökkenése javítja a kritikus állapotú betegek túlélését, akkor ennek a beavatkozásnak azonnali és költséghatékony hatása lehet az Országos Egészségügyi Szolgálat egészére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tervezett felvétel a kritikus osztályra
  • 18 éves kor felett (nincs felső korhatár)
  • A légzési elégtelenség a felvételi diagnózis részét képezi
  • A páciens mechanikus lélegeztetése endotracheális csövön keresztül történik
  • A páciens várhatóan több mint 24 órán át gépi lélegeztetésben részesül

Kizárási kritériumok:

  • Műtét utáni felvétel (választható vagy nem tervezett)
  • Azok a betegek várhatóan az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül meghalnak*
  • Terhes nőstények
  • Felvétel szívmegállás után
  • Trauma utáni felvétel (beleértve a traumás agysérülést is)
  • Ismert sarlósejtes tulajdonság vagy betegség
  • Folyamatos jelentős vérzés vagy súlyos vérszegénység
  • Súlyos perifériás érbetegség
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekben az enyhe hypoxaemia ellenjavallt ***
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek

    • A felelős klinikai csoport meghatározása szerint ** A felelős klinikai csoport és/vagy kutatócsoport meghatározása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SpO2 88-92%
A beavatkozás célzott oxigénterápia (TO2T) 88-92%-os artériás hemoglobin oxigénszaturáció (SpO2) elérése érdekében.
célzott oxigénterápia
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi legjobb gyakorlat
A kontrollcsoportnak nem lesz specifikus SpO2-célja. A klinikusok az Egyesült Királyság általános gyakorlatának megfelelően az általuk a páciens számára megfelelőnek ítélt paraméterek szerint célozhatják meg az SpO2-t.
célzott oxigénterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 15 hónap
Toborzási képesség
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
A kórházi tartózkodás hossza
90 nap
Az artériás vérgázok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az artériás vérgázok mérése
legfeljebb 21 napig
Oxigéntelítettség mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Oxigéntelítettség mérése
legfeljebb 21 napig
A belélegzett oxigén hányadának mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A belélegzett oxigén hányadának mérése
legfeljebb 21 napig
Az extubálás/mechanikus lélegeztetésről való leválasztás ideje
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az extubálás/mechanikus lélegeztetésről való leválasztás ideje
legfeljebb 21 napig
Mechanikus lélegeztetés mentes napok intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Mechanikus lélegeztetés mentes napok intenzív osztályon
legfeljebb 21 napig
Vérnyomás mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Vérnyomás mérése
legfeljebb 21 napig
Pulzusmérés
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Pulzusmérés
legfeljebb 21 napig
A szívritmus mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A szívritmus mérése
legfeljebb 21 napig
A perctérfogat és a lökettérfogat mérése (ha mérik)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A perctérfogat és a lökettérfogat mérése (ha mérik)
legfeljebb 21 napig
A vazopresszor dózisok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A vazopresszor dózisok mérése
legfeljebb 21 napig
Inotróp dózisok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Inotróp dózisok mérése
legfeljebb 21 napig
Napi folyadékegyensúly mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Napi folyadékegyensúly mérése
legfeljebb 21 napig
Inotrópmentes napok mérése intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Inotrópmentes napok mérése intenzív osztályon
legfeljebb 21 napig
Vazopresszormentes napok mérése intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Vazopresszormentes napok mérése intenzív osztályon
legfeljebb 21 napig
Karbamid mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Karbamid mérése
legfeljebb 21 napig
A kreatinin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A kreatinin mérése
legfeljebb 21 napig
A vizelet mennyiségének mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A vizelet mennyiségének mérése
legfeljebb 21 napig
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Vesepótló terápia szükségessége
legfeljebb 21 napig
Vesepótló terápia mentes napok intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Vesepótló terápia mentes napok intenzív osztályon
legfeljebb 21 napig
A transzaminázok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A transzaminázok mérése
legfeljebb 21 napig
A véralvadási értékek mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A véralvadási értékek mérése
legfeljebb 21 napig
Bilirubin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Bilirubin mérése
legfeljebb 21 napig
A vér laktátszintjének mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A vér laktátszintjének mérése
legfeljebb 21 napig
Troponin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Troponin mérése
legfeljebb 21 napig
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
Mellékhatások
90 nap
A SOFA pontszámának változása
Időkeret: legfeljebb 21 napig
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának változása
legfeljebb 21 napig
APACHE II pontszám változás
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszám változás
legfeljebb 21 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
legfeljebb 21 napig
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
Élő napok
90 nap
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 nap
Életben töltött napok a kórházból
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel