- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03287466
Célzott oxigénterápia kritikus betegségekben (TOXYC)
Célzott oxigénterápia véletlenszerű, kontrollált vizsgálata mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek megvalósítható, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot célzott oxigénterápiára olyan kritikus állapotú felnőtt betegeknél, akik endotracheális csövön keresztül mechanikus lélegeztetést kapnak a légzési elégtelenség kezelésének részeként. A résztvevők vagy normál véroxigén célcsoportba, vagy a normálnál alacsonyabb véroxigén célcsoportba kerülnek. A tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy lehetséges-e olyan komplex betegeket toborozni, akiknek nincs kapacitása egy olyan klinikai vizsgálatba, amelyben az oxigénellátást értékelik, és hogy az ezekért a betegekért felelős klinikusok képesek legyenek hatékonyan végrehajtani a beavatkozást. A normálnál alacsonyabb véroxigén célpont használatának biztonságosságát is felmérik, és vérmintákat vesznek a megfigyelt változások hátterében álló biológiai mechanizmusok későbbi vizsgálatához.
A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a szigorúan ellenőrzött oxigén adagolása a betegeknek a 88-92%-os hemoglobin oxigénszaturáció (SpO2) elérése érdekében. A kontrollcsoportnak is szigorúan ellenőrzött oxigén adagolása lesz, de 96%-os vagy magasabb SpO2-értéket kell elérni. A kontrollcsoport célpontja a normál SpO2, míg az intervenciós csoportban ez alacsonyabb, mint a normálisnak tekinthető. Meg kell jegyezni, hogy bár a normálnál alacsonyabb, ez az SpO2 közel van ahhoz, amit a nagyközönség tapasztalt túlnyomásos repülőgépen utazva, mivel a belélegzett oxigén koncentrációja ebben a helyzetben csak 0,15-0,17 (15-17%).
Az ellenőrzött oxigén adagolást a kritikus osztályra való felvétel után a lehető leghamarabb elkezdik, és a résztvevő mesterséges légzőcsövének eltávolítását követően fejezzék be. A kutatókat és a klinikai csapatot a beavatkozás természetéből adódóan nem lehet elvakítani a kezelés elosztásától. Az adatokat elemzők vakok lesznek a beavatkozás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja annak megállapítása, hogy a kritikus osztályon mesterséges lélegeztetést igénylő betegek vér oxigénszintjére vonatkozó standard célértékek felülvizsgálata megvalósítható-e, és ez befolyásolja-e a vér bizonyos biomarkerszintjét.
Az ezen a területen dolgozó kutatók jelenleg nem rendelkeznek a szükséges információkkal annak meghatározásához, hogy mennyi oxigént kell adni a kritikus állapotú felnőtt betegeknek mechanikus lélegeztetőgépen, hogy segítsék légzésüket a legjobb klinikai eredmények, azaz a minimális morbiditás és mortalitás elérése érdekében. A túlzott oxigénbevitel (mind koncentrációja, mind időtartama) és a hyperoxaemia (a vér túlzott oxigénszintje) károsak a kritikus állapotú betegekre. Ennek az az oka, hogy a nagy koncentrációban lévő oxigén mérgező, mert reaktív oxigénfajtáknak (ROS) nevezett molekulák felszabadulását eredményezi. A ROS az „oxidatív stressznek” nevezett állapothoz vezet, amelyben a sejteket és szöveteket gyorsan elpusztítják ezek a pusztító molekulák.
A kritikus állapotú betegek kezelésének nehézsége az, hogy általában rendkívül rosszul érzik magukat, és mesterséges lélegeztetésre van szükségük a légzés támogatásához. Sajnos úgy tűnik, hogy ezek a betegek kivételesen hajlamosak az oxidatív stressz ártalmaira, ami a tüdejük maradandó károsodásához vezet. Mégis pontosan ez a betegcsoport igényel magas koncentrációjú oxigént ahhoz, hogy a vér oxigénszintje a normál értéken maradjon. Ezért feltételezték, hogy a szokásosnál alacsonyabb véroxigén-célértékek alkalmazása előnyös lehet ezeknek a betegeknek a túlzottan magas oxigénkoncentráció elkerülése révén. A vizsgáló azt javasolja, hogy a mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél az ártalom (morbiditás és mortalitás) csökkenjen a „célzott oxigénterápia” (TO2T) alkalmazásával, hogy a szokásosnál alacsonyabb véroxigénszintet érjünk el a szokásos gyakorlathoz (normál véroxigénszint) képest. A szintek csak mérsékelten alacsonyabbak a normálisnál, és jóval azon belül vannak, amit a legtöbb klinikus biztonságosnak tartana ezeknél a betegeknél.
Minden nagyszabású vizsgálat előtt fontos megérteni, hogy megvalósítható-e ez a megközelítés a kritikus állapotú betegek kezelésében. Ez a prospektív, két helyen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat tehát azt fogja megállapítani, hogy lehetséges-e olyan vizsgálatot végezni, amelyben a kritikus ellátó csapat gondosan titrálja a vér oxigénszintjét, hogy elérjék a konkrét célokat. A résztvevőket két csoportba osztják: i) normál véroxigénszintek és ii) alacsony véroxigénszintek. Mindaddig, amíg a résztvevőket mesterségesen lélegeztető (endotracheális) szondán keresztül lélegeztetik, a számukra kijelölt kezelési csoportban maradnak. A kezelés hatásának felmérése érdekében információkat gyűjtenek a páciens grafikonjaiból és nyilvántartásaiból a CCU-n való tartózkodásuk alatt. A résztvevőktől vérmintákat is gyűjtenek, hogy számszerűsítsék az oxidatív stressz mértékét számos specifikus biomarker mérésén keresztül. Két helyen összesen 60 beteget vesznek fel.
Mivel az oxigén olyan gyógyszer, amelyet szinte minden kritikus osztályra (CCU) felvett betegnek beadnak, elengedhetetlen, hogy az oxigénellátással kapcsolatos döntések bizonyítékokon, semmint feltételezéseken alapuljanak. A mai napig korlátozott mennyiségű munka történt annak megértésére, hogy a vér oxigénszintjének csökkentése lehetséges-e ebben az összetett betegcsoportban. A tanulmányból származó információkat egy későbbi, sokkal nagyobb tanulmány megtervezéséhez használjuk fel annak teljes körű értékelésére, hogy a TO2T az alacsonyabb véroxigénszint elérése érdekében életeket ment-e meg a kritikus állapotú betegekben. Ha a vér oxigénszintjének csökkenése javítja a kritikus állapotú betegek túlélését, akkor ennek a beavatkozásnak azonnali és költséghatékony hatása lehet az Országos Egészségügyi Szolgálat egészére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem tervezett felvétel a kritikus osztályra
- 18 éves kor felett (nincs felső korhatár)
- A légzési elégtelenség a felvételi diagnózis részét képezi
- A páciens mechanikus lélegeztetése endotracheális csövön keresztül történik
- A páciens várhatóan több mint 24 órán át gépi lélegeztetésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Műtét utáni felvétel (választható vagy nem tervezett)
- Azok a betegek várhatóan az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül meghalnak*
- Terhes nőstények
- Felvétel szívmegállás után
- Trauma utáni felvétel (beleértve a traumás agysérülést is)
- Ismert sarlósejtes tulajdonság vagy betegség
- Folyamatos jelentős vérzés vagy súlyos vérszegénység
- Súlyos perifériás érbetegség
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyekben az enyhe hypoxaemia ellenjavallt ***
Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- A felelős klinikai csoport meghatározása szerint ** A felelős klinikai csoport és/vagy kutatócsoport meghatározása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: SpO2 88-92%
A beavatkozás célzott oxigénterápia (TO2T) 88-92%-os artériás hemoglobin oxigénszaturáció (SpO2) elérése érdekében.
|
célzott oxigénterápia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi legjobb gyakorlat
A kontrollcsoportnak nem lesz specifikus SpO2-célja.
A klinikusok az Egyesült Királyság általános gyakorlatának megfelelően az általuk a páciens számára megfelelőnek ítélt paraméterek szerint célozhatják meg az SpO2-t.
|
célzott oxigénterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 15 hónap
|
Toborzási képesség
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
90 nap
|
Az artériás vérgázok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az artériás vérgázok mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Oxigéntelítettség mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Oxigéntelítettség mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A belélegzett oxigén hányadának mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A belélegzett oxigén hányadának mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Az extubálás/mechanikus lélegeztetésről való leválasztás ideje
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az extubálás/mechanikus lélegeztetésről való leválasztás ideje
|
legfeljebb 21 napig
|
Mechanikus lélegeztetés mentes napok intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Mechanikus lélegeztetés mentes napok intenzív osztályon
|
legfeljebb 21 napig
|
Vérnyomás mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Vérnyomás mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Pulzusmérés
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Pulzusmérés
|
legfeljebb 21 napig
|
A szívritmus mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A szívritmus mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A perctérfogat és a lökettérfogat mérése (ha mérik)
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A perctérfogat és a lökettérfogat mérése (ha mérik)
|
legfeljebb 21 napig
|
A vazopresszor dózisok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vazopresszor dózisok mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Inotróp dózisok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Inotróp dózisok mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Napi folyadékegyensúly mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Napi folyadékegyensúly mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Inotrópmentes napok mérése intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Inotrópmentes napok mérése intenzív osztályon
|
legfeljebb 21 napig
|
Vazopresszormentes napok mérése intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Vazopresszormentes napok mérése intenzív osztályon
|
legfeljebb 21 napig
|
Karbamid mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Karbamid mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A kreatinin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A kreatinin mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A vizelet mennyiségének mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vizelet mennyiségének mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Vesepótló terápia szükségessége
|
legfeljebb 21 napig
|
Vesepótló terápia mentes napok intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Vesepótló terápia mentes napok intenzív osztályon
|
legfeljebb 21 napig
|
A transzaminázok mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A transzaminázok mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A véralvadási értékek mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A véralvadási értékek mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Bilirubin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Bilirubin mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
A vér laktátszintjének mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vér laktátszintjének mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Troponin mérése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Troponin mérése
|
legfeljebb 21 napig
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
Mellékhatások
|
90 nap
|
A SOFA pontszámának változása
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának változása
|
legfeljebb 21 napig
|
APACHE II pontszám változás
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II. pontszám változás
|
legfeljebb 21 napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 21 napig
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
Élő napok
|
90 nap
|
Életben töltött napok a kórházból
Időkeret: 90 nap
|
Életben töltött napok a kórházból
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/16/0571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország