プロトコール化された抜管後の呼吸サポート研究 (PROPER)
2023年12月27日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
プロトコール化された抜管後呼吸補助（PROPER）研究
侵襲的人工呼吸器は医療集中治療室では一般的であり、患者の 11 ～ 15% が最初の抜管後に再挿管を必要とするため、抜管後の期間はリスクが高いままです。
再挿管は院内感染率の増加と関連しており、死亡率の独立した予測因子です。
非侵襲的換気と高流量鼻カニューレは、再挿管の割合を減らすことが示されている唯一の治療法です。
最近の臨床試験では、すべての患者が何らかの形の抜管後の呼吸サポートから恩恵を受ける可能性があることが示唆されていますが、通常のケアでのこれらの治療の使用は依然として低いままです。
PROPER は、通常のケアと比較して、すべての患者に抜管後の呼吸サポートを提供するための呼吸療法士主導のプロトコルを比較するクラスターランダム化マルチクロスオーバー試験です。
この試験には、2017 年 10 月から 2019 年 3 月まで、ヴァンダービルト大学の医療 ICU で抜管を受ける患者が登録されます。
主要な結果は、96 時間以内の再挿管です。
調査の概要
詳細な説明
PROPER は、抜管後の呼吸サポートのための呼吸療法士主導のプロトコルと通常のケアを比較する、前向きで実用的なクラスター無作為化マルチクロスオーバー試験です。
主要な結果は、96 時間までの再挿管です。
Vanderbilt Medical ICU で少なくとも 12 時間の人工呼吸を受け、抜管されたすべての成人 (18 歳以上) が試験に登録されます。
ICU は、その ICU 専任の 2 人の呼吸療法士が担当する地理的領域に基づいて、2 つのクラスターに分割されます。
調査は 3 か月のブロックで行われます。
1 つのクラスターは、プロトコル化された抜管後の呼吸サポート (プロトコルで規定され、呼吸療法士によって提供される) を受けるように無作為化され、もう 1 つのクラスターは、臨床チームから要求された場合に抜管後の呼吸サポートを含む通常のケアを受けます。
3 か月の終わりに、各クラスターがプロトコル化された抜管後呼吸療法を受ける研究の半分と通常のケアを受ける研究の半分を費やすように、クラスターはクロスオーバーします。
18か月の研究期間中に、医療ICUから約630人の患者が登録されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
751
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は参加ユニットにいます
- 人工呼吸器から抜管中の患者
- -患者は少なくとも12時間人工呼吸を受けています
- 年齢 ≥ 18 歳
除外基準:
- 患者は気管切開により換気を受けている
- -患者は快適な措置のために抜管されているか、抜管時に「再挿管しない」という指示を受けています
- 患者は、この入院中に以前に抜管を試みた後、再挿管を必要としました
- 計画外または自己抜管で、臨床チームが即時の再挿管が必要と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロトコール化された抜管後の呼吸サポート
抜管後の呼吸補助に無作為に割り付けられた ICU ベッドで抜管を受けている資格のある患者は、抜管時から次の午前 5 時まで、非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ (事前に指定されたプロトコルによって決定され、呼吸療法士によって適用される) のいずれかを受けます。朝
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抜管後の呼吸補助に無作為に割り付けられた ICU ベッドで抜管を受けている資格のある患者は、抜管時から次の午前 5 時まで、非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ (事前に指定されたプロトコルによって決定され、呼吸療法士によって適用される) のいずれかを受けます。朝
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り付けられた ICU ベッドで抜管を受けている資格のある患者は、標準治療を受けます。これには、臨床チームの裁量で抜管後の呼吸サポートが含まれる場合があります。
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通常のケアに無作為に割り付けられた ICU ベッドで抜管を受けている資格のある患者は、標準治療を受けます。これには、臨床チームの裁量で抜管後の呼吸サポートが含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管
時間枠：抜管後96時間以内
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最初の退院時または抜管後 96 時間で検閲された、抜管後 96 時間以内の適応症に対する気管内チューブの配置
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抜管後96時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因院内死亡
時間枠：抜管から退院まで、または抜管後28日目
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すべての原因による死亡、退院の最初または抜管後 28 日目に検閲される
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抜管から退院まで、または抜管後28日目
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ICUなしの日
時間枠：抜管から退院まで、または抜管後28日目
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最終的なICU移送から研究28日目までの生存日数
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抜管から退院まで、または抜管後28日目
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：抜管から退院まで、または抜管後28日目
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最終的な侵襲的人工呼吸器から研究28日目までの生存日数
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抜管から退院まで、または抜管後28日目
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再挿管までの時間
時間枠：抜管から退院まで、または抜管後28日目
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抜管から再挿管までの時間
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抜管から退院まで、または抜管後28日目
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呼吸器疾患の適応により再挿管を必要とする患者の数
時間枠：抜管後96時間以内
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呼吸器系に再挿管の適応がある各グループの患者数。
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抜管後96時間以内
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喉頭浮腫のために再挿管を必要とする患者数
時間枠：抜管後96時間以内
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再挿管の適応となる喉頭浮腫を有する各グループの患者の割合
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抜管後96時間以内
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せん妄患者の数
時間枠：抜管後96時間以内
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ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) スコアによって定義され、ベッドサイドの看護師によって報告されます。
「はい」の報告はせん妄の存在を示しており、これは報告された症例に反映されています。
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抜管後96時間以内
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興奮を伴う患者の数
時間枠：抜管後96時間以内
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RAS スコアによって定義され、ベッドサイドの看護師によって報告されたとおり
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抜管後96時間以内
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最低のS/F比
時間枠：抜管後0～6時間、6～12時間、12～24時間
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吸入酸素濃度に対する O2 飽和度の最低比 (FIO2)
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抜管後0～6時間、6～12時間、12～24時間
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最高呼吸数
時間枠：抜管後0～6時間、6～12時間、12～24時間
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最高の呼吸数
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抜管後0～6時間、6～12時間、12～24時間
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抜管後 24 時間を超えた高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的換気 (NIV) の使用
時間枠：抜管後24時間から抜管後96時間まで
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抜管後 24 時間を超えた非侵襲的換気または高流量鼻カニューレの使用
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抜管後24時間から抜管後96時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Todd W Rice, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データは、一次試験結果の公開後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データディクショナリはリクエストに応じて提供されます。
匿名化された患者レベルのデータの要求は、試験運営委員会によって審査されます。
匿名化されたデータの共有には、提案された二次分析の承認と署名されたデータ使用契約が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。