Протоколизированное исследование респираторной поддержки после экстубации (PROPER)
27 декабря 2023 г. обновлено: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Протоколизированное исследование респираторной поддержки после экстубации (PROPER)
Инвазивная механическая вентиляция широко распространена в отделениях интенсивной терапии, и период времени после экстубации остается высоким риском, поскольку от 11 до 15% пациентов нуждаются в повторной интубации после их первой экстубации.
Повторная интубация связана с увеличением частоты нозокомиальных инфекций и является независимым предиктором смертности.
Неинвазивная вентиляция легких и носовые канюли с высоким потоком являются единственными методами лечения, которые, как было показано, снижают частоту повторных интубаций.
Недавние клинические испытания показывают, что всем пациентам может быть полезна та или иная форма постэкстубационной респираторной поддержки, но использование этих методов лечения в обычном лечении остается низким.
PROPER — это кластерно-рандомизированное, множественное перекрестное исследование, в котором сравнивается протокол, управляемый респираторным терапевтом, для обеспечения постэкстубационной респираторной поддержки всем пациентам по сравнению с обычным лечением.
В исследование будут включены пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии в Вандербильте с октября 2017 года по март 2019 года.
Первичным исходом будет повторная интубация в течение 96 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PROPER — это проспективное прагматическое кластерно-рандомизированное множественное перекрестное исследование, в котором сравнивают протокол респираторной поддержки после экстубации, управляемый пульмонологом, с обычным лечением.
Первичным исходом будет повторная интубация через 96 часов.
Все взрослые (в возрасте 18 лет и старше), получившие не менее 12 часов искусственной вентиляции легких и экстубированные в отделении интенсивной терапии Vanderbilt Medical, будут включены в исследование.
Отделение интенсивной терапии будет разделено на 2 кластера в зависимости от географических областей, в которых работают два респираторных терапевта, работающих в этом отделении интенсивной терапии.
Исследование будет проходить трехмесячными блоками.
Один кластер будет рандомизирован для получения протоколированной постэкстубационной респираторной поддержки (в соответствии с протоколом и предоставленной респираторным терапевтом), в то время как другой кластер получит обычную помощь, которая может включать постэкстубационную респираторную поддержку по запросу клинической бригады.
По истечении трех месяцев кластеры будут пересекаться, так что каждый кластер проведет половину исследования, получая протоколированную постэкстубационную респираторную помощь, и половину исследования, получая обычную помощь.
Ожидается, что около 630 пациентов будут зачислены из медицинского отделения интенсивной терапии в течение 18-месячного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится в участвующем отделении
- Экстубация пациента с искусственной вентиляции легких
- Пациент находился на искусственной вентиляции легких не менее 12 часов.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациент получает ИВЛ через трахеостому
- Пациент экстубирован в соответствии с мерами комфорта или имеет приказ «Не реинтубировать» во время экстубации.
- Пациенту потребовалась повторная интубация после предыдущей попытки экстубации во время этой госпитализации.
- Незапланированная или самостоятельная экстубация, когда клиническая бригада считает необходимой немедленную повторную интубацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протоколизированная респираторная поддержка после экстубации
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для постэкстубационной респираторной поддержки, будут получать либо неинвазивную вентиляцию легких, либо носовую канюлю с высоким потоком (в соответствии с заранее определенным протоколом и применяется респираторным терапевтом) с момента экстубации до 5:00: утро
|
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для постэкстубационной респираторной поддержки, будут получать либо неинвазивную вентиляцию легких, либо носовую канюлю с высоким потоком (в соответствии с заранее определенным протоколом и применяется респираторным терапевтом) с момента экстубации до 5:00: утро
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для получения обычного лечения, получат стандартное лечение, которое может включать респираторную поддержку после экстубации по усмотрению их клинической бригады.
|
Соответствующие критериям пациенты, проходящие экстубацию в отделении интенсивной терапии, рандомизированные для получения обычного лечения, получат стандартное лечение, которое может включать респираторную поддержку после экстубации по усмотрению их клинической бригады.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реинтубация
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
|
Любая установка эндотрахеальной трубки по любому показанию в течение 96 часов после экстубации, цензурируется при первой выписке из больницы или через 96 часов после экстубации.
|
в течение 96 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смерть от всех причин
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
Все причины смертности, цензурированные при первой выписке из больницы или через 28 дней после экстубации.
|
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
|
Дни без интенсивной терапии
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
количество дней жизни от окончательного перевода в отделение интенсивной терапии до 28-го дня исследования
|
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
количество дней жизни от финальной инвазивной механической вентиляции до 28-го дня исследования
|
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
|
Время реинтубации
Временное ограничение: от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
Время от экстубации до реинтубации
|
от экстубации до выписки или через 28 дней после экстубации
|
|
Число пациентов, нуждающихся в повторной интубации по респираторным показаниям
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
|
Количество пациентов в каждой группе с респираторными показаниями к реинтубации.
|
в течение 96 часов после экстубации
|
|
Число пациентов, нуждающихся в реинтубации по поводу отека гортани
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
|
Процент пациентов в каждой группе с отеком гортани как показанием к реинтубации
|
в течение 96 часов после экстубации
|
|
Число пациентов с делирием
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
|
Согласно определению метода оценки спутанности сознания для оценки в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU) и сообщению медсестры.
Сообщение «Да» указывает на наличие делирия, что отражено в зарегистрированных случаях.
|
в течение 96 часов после экстубации
|
|
Количество пациентов с возбуждением
Временное ограничение: в течение 96 часов после экстубации
|
Согласно определению по шкале RAS и сообщению медсестры.
|
в течение 96 часов после экстубации
|
|
Самое низкое соотношение S/F
Временное ограничение: между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
|
Самое низкое соотношение насыщения O2 к концентрации вдыхаемого кислорода (FIO2)
|
между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
|
|
Самая высокая частота дыхания
Временное ограничение: между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
|
Самая высокая частота дыхания
|
между 0–6 часами, 6–12 часами и 12–24 часами после экстубации
|
|
Использование носовой канюли с высоким потоком (HFNC) или неинвазивной вентиляции (NIV) через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: от 24 часов после экстубации до 96 часов после экстубации
|
Использование неинвазивной вентиляции легких или носовой канюли с высоким потоком через 24 часа после экстубации.
|
от 24 часов после экстубации до 96 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации первичных результатов испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Словарь данных будет доступен по запросу.
Запросы на обезличенные данные на уровне пациента будут рассмотрены руководящим комитетом исследования.
Для обмена деидентифицированными данными потребуется одобрение предложенного вторичного анализа и подписанное соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Респираторная поддержка после экстубации по протоколу
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Запись по приглашениюБеременность | ВИЧ | Душевное здоровье | Послеродовой | Стигма, Социальное | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Стигма | Психическое здоровье (депрессия) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Психологический дистрессГана