Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprotocolleerde post-extubatie respiratoire ondersteuningsstudie (PROPER)

27 december 2023 bijgewerkt door: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Geprotocolleerde post-extubatie respiratoire ondersteuning (PROPER) studie

Invasieve mechanische beademing is gebruikelijk op de medische intensive care-afdeling en de periode na extubatie blijft een hoog risico, aangezien 11 tot 15% van de patiënten na hun eerste extubatie opnieuw moet worden ingebracht. Reintubatie wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal nosocomiale infecties en is een onafhankelijke voorspeller van mortaliteit. Niet-invasieve beademing en high-flow neuscanule zijn de enige therapieën waarvan is aangetoond dat ze de snelheid van reïntubatie verminderen. Recente klinische onderzoeken suggereren dat alle patiënten baat zouden kunnen hebben bij een of andere vorm van ademhalingsondersteuning na extubatie, maar het gebruik van deze therapieën in de gebruikelijke zorg blijft laag. PROPER is een cluster-gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie waarin een door een ademtherapeut aangestuurd protocol wordt vergeleken om post-extubatie ademhalingsondersteuning te bieden aan alle patiënten, in vergelijking met de gebruikelijke zorg. De proef zal patiënten inschrijven die extubatie ondergaan op de medische ICU in Vanderbilt van oktober 2017 tot maart 2019. De primaire uitkomst is reïntubatie binnen 96 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROPER is een prospectieve, pragmatische, cluster-gerandomiseerde, multiple-crossover-studie waarin een door een ademtherapeut aangestuurd protocol voor ademhalingsondersteuning na extubatie wordt vergeleken met gebruikelijke zorg. De primaire uitkomst is reïntubatie na 96 uur. Alle volwassenen (van 18 jaar of ouder) die ten minste 12 uur mechanische beademing krijgen en die zijn geëxtubeerd op de Vanderbilt Medical ICU, zullen aan het onderzoek deelnemen. De ICU zal worden verdeeld in 2 clusters, gebaseerd op de geografische gebieden die worden bestreken door de twee ademhalingstherapeuten die aan die ICU zijn toegewezen. Het onderzoek vindt plaats in blokken van drie maanden. Eén cluster wordt gerandomiseerd om geprotocolleerde post-extubatie ademhalingsondersteuning te krijgen (zoals voorgeschreven door een protocol en geleverd door een ademtherapeut), terwijl het andere cluster de gebruikelijke zorg krijgt, waaronder post-extubatie ademhalingsondersteuning op verzoek van het klinische team. Aan het einde van drie maanden zullen de clusters elkaar kruisen, zodat elk cluster de helft van het onderzoek besteedt aan geprotocolleerde respiratoire post-extubatie en de helft van het onderzoek aan de gebruikelijke zorg. Verwacht wordt dat tijdens de studieperiode van 18 maanden ongeveer 630 patiënten zullen worden ingeschreven op de medische ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt bevindt zich op een deelnemende afdeling
  2. Patiënt ondergaat extubatie van mechanische ventilatie
  3. Patiënt krijgt al minstens 12 uur mechanische beademing
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt wordt beademd via een tracheostoma
  2. Patiënt wordt geëxtubeerd om comfortmaatregelen te nemen of heeft een bevel "Niet opnieuw intuberen" op het moment van extubatie
  3. Patiënt heeft reïntubatie nodig gehad na een eerdere poging tot extubatie tijdens deze ziekenhuisopname
  4. Ongeplande of zelf-extubatie, waarbij onmiddellijke re-tubatie noodzakelijk wordt geacht door het klinische team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed, gerandomiseerd naar post-extubatie beademingsondersteuning, krijgen ofwel niet-invasieve beademing ofwel een highflow-neuscanule (zoals bepaald volgens een vooraf gespecificeerd protocol en aangebracht door een ademtherapeut) vanaf het moment van extubatie tot 05.00 uur de volgende ochtend ochtend
Ander: Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed, gerandomiseerd naar post-extubatie beademingsondersteuning, krijgen ofwel niet-invasieve beademing ofwel een highflow-neuscanule (zoals bepaald volgens een vooraf gespecificeerd protocol en aangebracht door een ademtherapeut) vanaf het moment van extubatie tot 05.00 uur de volgende ochtend ochtend
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, zullen standaardbehandeling krijgen, waaronder mogelijk respiratoire ondersteuning na extubatie naar goeddunken van hun klinische team.
Ander: Gebruikelijke zorg
In aanmerking komende patiënten die extubatie ondergaan in een ICU-bed gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, zullen standaardbehandeling krijgen, waaronder mogelijk respiratoire ondersteuning na extubatie naar goeddunken van hun klinische team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reïntubatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Elke plaatsing van een endotracheale tube voor elke indicatie binnen 96 uur na extubatie, gecensureerd bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis of 96 uur na extubatie
binnen 96 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Sterfte ongeacht de oorzaak, gecensureerd bij de eerste ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na extubatie
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
ICU-vrije dagen
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
aantal dagen in leven vanaf de laatste IC-overdracht tot onderzoeksdag 28
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Dagen zonder beademingsapparaat
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
aantal dagen in leven vanaf de laatste invasieve mechanische beademing tot onderzoeksdag 28
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Tijd voor herintubatie
Tijdsspanne: vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
De tijd tussen extubatie en herintubatie
vanaf extubatie tot ontslag of 28 dagen na extubatie
Aantal patiënten dat herintubatie nodig heeft vanwege ademhalingsindicatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten in elke groep met een respiratoire indicatie voor herintubatie.
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten dat herintubatie nodig heeft vanwege larynxoedeem
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Percentage patiënten in elke groep met larynxoedeem als indicatie voor herintubatie
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten met delirium
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Zoals gedefinieerd door de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU)-score en gerapporteerd door de verpleegkundige aan het bed. Een rapport met "Ja" duidt op de aanwezigheid van delirium, wat tot uiting komt in de gemelde gevallen.
binnen 96 uur na extubatie
Aantal patiënten met agitatie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na extubatie
Zoals gedefinieerd door de RAS-score en gerapporteerd door de verpleegkundige aan het bed
binnen 96 uur na extubatie
Laagste S/F-verhouding
Tijdsspanne: tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Laagste verhouding tussen O2-verzadiging en concentratie ingeademde zuurstof (FIO2)
tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Hoogste ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Hoogste ademhalingsfrequentie
tussen 0-6 uur, 6-12 uur en 12-24 uur na extubatie
Gebruik van High Flow-neuscanule (HFNC) of niet-invasieve ventilatie (NIV) langer dan 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: van 24 uur na extubatie tot 96 uur na extubatie
Gebruik van niet-invasieve beademing of een neuscanule met hoge doorstroming langer dan 24 uur na extubatie
van 24 uur na extubatie tot 96 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire proefresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenswoordenboek zal op verzoek beschikbaar zijn. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Het delen van geanonimiseerde gegevens vereist goedkeuring van de voorgestelde secundaire analyse en een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprotocolleerde ademhalingsondersteuning na extubatie

  • Eske Kvanner Aasvang
    Rigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkers
    Nog niet aan het werven
    Draadloze Beoordeling van Respiratoire en Circulatoire Nood - Europa (WARD-EU)
    Patiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiënt
    Denemarken, Nederland, Portugal, Polen
  • University of California, San Francisco
    Fogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...
    Aanmelden op uitnodiging
    We zijn samen studie (WAT)
    Zwangerschap | Hiv | Mentale gezondheid | Postpartum | Stigma, sociaal | HIV - Humaan Immunodeficiëntie Virus | Stigma | Geestelijke gezondheid (depressie) | Depressie - Ernstige depressieve stoornis | Psychische nood
    Ghana

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren