协议化拔管后呼吸支持研究 (PROPER)
2023年12月27日 更新者：Jonathan Casey、Vanderbilt University Medical Center
协议化拔管后呼吸支持 (PROPER) 研究
有创机械通气在医疗重症监护病房中很常见，拔管后的一段时间仍然是高风险，因为 11% 至 15% 的患者在首次拔管后需要重新插管。
再插管与院内感染率增加相关，并且是死亡率的独立预测因子。
无创通气和高流量鼻插管是唯一被证明可以降低再插管率的疗法。
最近的临床试验表明，所有患者都可能受益于某种形式的拔管后呼吸支持，但在常规护理中使用这些疗法的人数仍然很少。
PROPER 是一项整群随机、多重交叉试验，比较了呼吸治疗师驱动的方案，与常规护理相比，为所有患者提供拔管后呼吸支持。
该试验将招募 2017 年 10 月至 2019 年 3 月在范德比尔特内科 ICU 接受拔管的患者。
主要结果将是在 96 小时内重新插管。
研究概览
详细说明
PROPER 是一项前瞻性、实用性、整群随机、多重交叉试验，比较了呼吸治疗师驱动的拔管后呼吸支持方案与常规护理。
主要结果将是在 96 小时内重新插管。
所有接受至少 12 小时机械通气并在 Vanderbilt Medical ICU 拔管的成年人（18 岁或以上）都将参加试验。
根据专用于该 ICU 的两名呼吸治疗师所覆盖的地理区域，ICU 将分为 2 个集群。
该研究将分三个月进行。
一组将随机接受方案化的拔管后呼吸支持（按照方案规定并由呼吸治疗师提供），而另一组接受常规护理，其中可以包括应临床团队要求的拔管后呼吸支持。
在三个月结束时，集群将交叉，这样每个集群将花费一半的研究接受协议化的拔管后呼吸，一半的研究接受常规护理。
预计在 18 个月的研究期间，将有大约 630 名患者从内科 ICU 入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者位于参与单位
- 机械通气拔管患者
- 患者接受机械通气至少 12 小时
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 患者通过气管切开术接受通气
- 患者正在拔管以采取舒适措施或在拔管时下达了“请勿重新插管”命令
- 患者在本次住院期间曾尝试拔管后需要重新插管
- 计划外或自行拔管，临床团队认为有必要立即重新插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：协议化拔管后呼吸支持
在 ICU 床上接受拔管的合格患者随机接受拔管后呼吸支持，将从拔管时起至次日凌晨 5 点接受无创通气或高流量鼻插管（根据预先指定的方案确定并由呼吸治疗师应用）早晨
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在 ICU 床上接受拔管的合格患者随机接受拔管后呼吸支持，将从拔管时起至次日凌晨 5 点接受无创通气或高流量鼻插管（根据预先指定的方案确定并由呼吸治疗师应用）早晨
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有源比较器：日常护理
在 ICU 病床上接受拔管并随机接受常规护理的合格患者将接受标准护理治疗，其中可能包括临床团队酌情决定的拔管后呼吸支持。
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在 ICU 病床上接受拔管并随机接受常规护理的合格患者将接受标准护理治疗，其中可能包括临床团队酌情决定的拔管后呼吸支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再插管
大体时间：拔管后 96 小时内
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在拔管后 96 小时内因任何适应症放置气管插管，在首次出院时或拔管后 96 小时内进行审查
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拔管后 96 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因院内死亡
大体时间：从拔管到出院或拔管后 28 天
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全因死亡率，在出院时或拔管后 28 天进行审查
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从拔管到出院或拔管后 28 天
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无重症监护室的日子
大体时间：从拔管到出院或拔管后 28 天
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从最终转入 ICU 到研究第 28 天的存活天数
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从拔管到出院或拔管后 28 天
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无呼吸机天数
大体时间：从拔管到出院或拔管后 28 天
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从最终有创机械通气到研究第 28 天的存活天数
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从拔管到出院或拔管后 28 天
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重新插管的时间
大体时间：从拔管到出院或拔管后 28 天
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从拔管到重新插管的时间
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从拔管到出院或拔管后 28 天
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因呼吸指征需要重新插管的患者数量
大体时间：拔管后 96 小时内
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每组中具有重新插管呼吸指征的患者人数。
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拔管后 96 小时内
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因喉部水肿需要重新插管的患者人数
大体时间：拔管后 96 小时内
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各组中以喉部水肿为再插管指征的患者百分比
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拔管后 96 小时内
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谵妄患者数量
大体时间：拔管后 96 小时内
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根据 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 评分定义并由床边护士报告。
报告“是”表明存在谵妄，这反映在报告的病例中。
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拔管后 96 小时内
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躁动患者人数
大体时间：拔管后 96 小时内
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根据 RAS 评分定义并由床边护士报告
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拔管后 96 小时内
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最低的空间比
大体时间：拔管后 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时
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氧气饱和度与吸入氧气浓度 (FIO2) 的最低比率
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拔管后 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时
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最高呼吸频率
大体时间：拔管后 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时
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最高呼吸频率
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拔管后 0-6 小时、6-12 小时和 12-24 小时
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拔管后超过 24 小时使用高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气 (NIV)
大体时间：拔管后 24 小时至拔管后 96 小时
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拔管后 24 小时以上使用无创通气或高流量鼻插管
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拔管后 24 小时至拔管后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Todd W Rice, MD, MSc、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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