Protokolizált extubáció utáni légzéstámogatási tanulmány (PROPER)
2023. december 27. frissítette: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Protokolizált Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) vizsgálat
Az invazív gépi lélegeztetés gyakori az orvosi intenzív osztályon, és az extubációt követő időszak továbbra is nagy kockázattal jár, mivel a betegek 11-15%-a igényel reintubációt az első extubáció után.
A retubáció a nozokomiális fertőzések megnövekedett arányával jár, és a mortalitás független előrejelzője.
A nem invazív lélegeztetés és a nagy áramlású orrkanül az egyetlen olyan terápia, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a reintubáció sebességét.
A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy minden beteg számára előnyös lehet valamilyen extubáció utáni légzéstámogatás, de ezeknek a terápiáknak a szokásos ellátásban való alkalmazása továbbra is alacsony.
A PROPER egy cluster-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat, amely egy légzésterapeuta által vezérelt protokollt hasonlít össze, hogy az extubáció utáni légzéstámogatást minden beteg számára biztosítsa a szokásos ellátáshoz képest.
A vizsgálatba 2017 októbere és 2019 márciusa között extubált betegeket vonnak be a vanderbilti orvosi intenzív osztályra.
Az elsődleges eredmény 96 órán belüli reintubáció lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROPER egy prospektív, pragmatikus, klaszter-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat, amely összehasonlítja az extubáció utáni légzéstámogatás légzésterapeuta által vezérelt protokollját a szokásos ellátással.
Az elsődleges eredmény a 96 órás reintubáció lesz.
Minden felnőtt (18 éves vagy idősebb), aki legalább 12 órán át gépi lélegeztetésben részesül, és a Vanderbilt Medical ICU-n extubálják, be lesz vonva a vizsgálatba.
Az intenzív osztályt 2 csoportra osztják az intenzív osztálynak szentelt két légzésterapeuta által lefedett földrajzi területek alapján.
A vizsgálat három hónapos blokkokban zajlik majd.
Az egyik klasztert véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy protokolláris extubáció utáni légzéstámogatást kapjon (amint azt a protokoll előírja és egy légzésterapeuta szállítja), míg a másik klaszter a szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhatja az extubáció utáni légzéstámogatást, ha a klinikai csapat kéri.
Három hónap elteltével a klaszterek kereszteződnek, így mindegyik klaszter a vizsgálat felét protokollizált extubáció utáni légzőszervi kezelésben, a vizsgálat felét pedig szokásos ellátásban tölti.
A 18 hónapos vizsgálati időszak alatt várhatóan körülbelül 630 beteget vesznek fel az orvosi intenzív osztályról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
751
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens egy részt vevő egységben van
- A mechanikus lélegeztetésből származó extubálás alatt álló beteg
- A beteg legalább 12 órája gépi lélegeztetést kapott
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A beteg lélegeztetést kap tracheostomián keresztül
- A pácienst kényelmi intézkedésekkel extubálják, vagy az extubálás időpontjában a "Ne reintubáljon" utasítást alkalmazzák
- A betegnek reintubálásra volt szüksége, miután a kórházi kezelés során korábban megkísérelte az extubálást
- Nem tervezett vagy önextubáció, ahol a klinikai csapat azonnali újraintubálást szükségesnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Protokolizált Extubáció utáni légzéstámogatás
Az extubáció utáni légzéstámogatásra randomizált intenzív osztályon végzett extubáláson átesett, minősített betegek non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült kapnak (előre meghatározott protokoll szerint és légzésterapeuta alkalmazza) az extubálás időpontjától hajnali 5-ig: reggel
|
Az extubáció utáni légzéstámogatásra randomizált intenzív osztályon végzett extubáláson átesett, minősített betegek non-invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású orrkanült kapnak (előre meghatározott protokoll szerint és légzésterapeuta alkalmazza) az extubálás időpontjától hajnali 5-ig: reggel
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Azok a minősített betegek, akiket a szokásos ellátásra randomizált intenzív osztályos ágyon végeznek extubáción, standard ellátásban részesülnek, amely a klinikai csapat döntése alapján az extubáció utáni légzéstámogatást is magában foglalhatja.
|
Azok a minősített betegek, akiket a szokásos ellátásra randomizált intenzív osztályos ágyon végeznek extubáción, standard ellátásban részesülnek, amely a klinikai csapat döntése alapján az extubáció utáni légzéstámogatást is magában foglalhatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reintubáció
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
|
Az endotracheális tubus bármilyen indikációra történő felhelyezése az extubálást követő 96 órán belül, a kórházi elbocsátáskor vagy az extubálás után 96 órával cenzúrázva
|
az extubálást követő 96 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okú kórházi halál
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
Minden halálozási okból kifolyólag cenzúrázzák a kórházi elbocsátáskor vagy az extubálás után 28 nappal
|
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
életben töltött napok száma a végső intenzív osztály átadásától a 28. tanulmányi napig
|
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
életben töltött napok száma a végső invazív gépi lélegeztetéstől a 28. vizsgálati napig
|
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
|
Ideje a retubációnak
Időkeret: az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
Az extubálástól a reintubálásig eltelt idő
|
az extubálástól a kisülésig vagy 28 nappal az extubáció után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a légzés indikációja miatt újraintubálásra van szükség
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek légzési indikációja van reintubációra.
|
az extubálást követő 96 órán belül
|
|
A gégeödéma miatt retubációt igénylő betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
|
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokban, akiknél a gégeödéma a reintubáció indikációja
|
az extubálást követő 96 órán belül
|
|
Delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
|
Az ICU (CAM-ICU) pontszám zavartságértékelési módszerében meghatározottak szerint, és az ágy melletti nővér jelentette.
Az "Igen" jelentés delírium jelenlétét jelzi, ami tükröződik a bejelentett esetekben.
|
az extubálást követő 96 órán belül
|
|
Agitált betegek száma
Időkeret: az extubálást követő 96 órán belül
|
A RAS-pontszám meghatározása és az ágy melletti nővér jelentése szerint
|
az extubálást követő 96 órán belül
|
|
Legalacsonyabb S/F arány
Időkeret: 0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
|
Az O2-telítettség legalacsonyabb aránya a belélegzett oxigén koncentrációjához (FIO2)
|
0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
|
|
Legmagasabb légzésszám
Időkeret: 0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
|
Legmagasabb légzésszám
|
0-6 óra, 6-12 óra és 12-24 óra extubálás után
|
|
Nagy átfolyású orrkanül (HFNC) vagy non-invazív lélegeztetés (NIV) használata az extubációt követő 24 órán túl
Időkeret: az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 96 óráig
|
Nem invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású orrkanül használata az extubációt követő 24 órán túl
|
az extubálás utáni 24 órától az extubálás utáni 96 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az adatok az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatszótár kérésre elérhető lesz.
Az azonosítatlan betegszintű adatokra vonatkozó kéréseket a vizsgálati irányítóbizottság vizsgálja felül.
Az azonosítatlan adatok megosztásához a javasolt másodlagos elemzés jóváhagyása és aláírt adathasználati megállapodás szükséges.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .