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Studio di supporto respiratorio post-estubazione protocollato (PROPER)

27 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Studio sul supporto respiratorio post-estubazione protocollato (PROPER).

La ventilazione meccanica invasiva è comune nelle unità di terapia intensiva medica e il periodo di tempo successivo all'estubazione rimane ad alto rischio poiché dall'11 al 15% dei pazienti richiede la reintubazione dopo la prima estubazione. La reintubazione è associata ad un aumento dei tassi di infezione nosocomiale ed è un predittore indipendente di mortalità. La ventilazione non invasiva e la cannula nasale ad alto flusso sono le uniche terapie che hanno dimostrato di ridurre il tasso di reintubazione. Recenti studi clinici suggeriscono che tutti i pazienti potrebbero trarre beneficio da una qualche forma di supporto respiratorio post-estubazione, ma l'uso di queste terapie nelle cure abituali rimane basso. PROPER è uno studio multi-crossover randomizzato a grappolo che confronta un protocollo guidato da un terapista respiratorio per fornire supporto respiratorio post-estubazione a tutti i pazienti, rispetto alle cure abituali. Lo studio arruolerà pazienti sottoposti a estubazione nell'ICU medica presso Vanderbilt da ottobre 2017 a marzo 2019. L'esito primario sarà la reintubazione entro 96 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROPER è uno studio prospettico, pragmatico, cluster-randomizzato, multi-crossover che confronta un protocollo guidato da un terapista respiratorio per il supporto respiratorio post-estubazione con le cure abituali. L'esito primario sarà la reintubazione entro 96 ore. Tutti gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che ricevono almeno 12 ore di ventilazione meccanica e sono estubati nella Vanderbilt Medical ICU saranno arruolati nello studio. La terapia intensiva sarà suddivisa in 2 cluster, in base alle aree geografiche coperte dai due terapisti respiratori dedicati a quella terapia intensiva. Lo studio avverrà in blocchi di tre mesi. Un cluster verrà randomizzato per ricevere il supporto respiratorio post-estubazione protocollato (come prescritto da un protocollo e fornito da un terapista respiratorio), mentre l'altro cluster riceverà le cure abituali, che possono includere il supporto respiratorio post-estubazione quando richiesto dal team clinico. Alla fine di tre mesi, i cluster si incroceranno, in modo tale che ogni cluster trascorrerà metà dello studio ricevendo respirazione post-estubazione protocollata e metà dello studio ricevendo cure abituali. Si prevede che circa 630 pazienti saranno arruolati dall'ICU medica durante il periodo di studio di 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si trova in un'unità partecipante
  2. Paziente sottoposto a estubazione da ventilazione meccanica
  3. Il paziente riceve ventilazione meccanica da almeno 12 ore
  4. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente riceve ventilazione tramite tracheostomia
  2. Il paziente viene estubato per misure di conforto o ha l'ordine "Non reintubare" in atto al momento dell'estubazione
  3. Il paziente ha richiesto la reintubazione dopo un precedente tentativo di estubazione durante questo ricovero
  4. Non pianificata o auto-estubazione, in cui la reintubazione immediata è ritenuta necessaria dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto respiratorio post-estubazione protocollato
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati al supporto respiratorio post-estubazione riceveranno ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (come determinato da un protocollo prespecificato e applicato da un terapista respiratorio) dal momento dell'estubazione fino alle 5:00 del seguente Mattina
Altro: Supporto respiratorio post-estubazione protocollato
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati al supporto respiratorio post-estubazione riceveranno ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso (come determinato da un protocollo prespecificato e applicato da un terapista respiratorio) dal momento dell'estubazione fino alle 5:00 del seguente Mattina
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento standard di cura, che può includere il supporto respiratorio post-estubazione a discrezione del loro team clinico.
Altro: Solita cura
I pazienti idonei sottoposti a estubazione in un letto di terapia intensiva randomizzati alle cure abituali riceveranno un trattamento standard di cura, che può includere il supporto respiratorio post-estubazione a discrezione del loro team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubazione
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Qualsiasi posizionamento di un tubo endotracheale per qualsiasi indicazione entro 96 ore dall'estubazione, censurato alla prima dimissione dall'ospedale o 96 ore dopo l'estubazione
entro 96 ore dall'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in ospedale per tutte le cause
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Tutte le cause di mortalità, censurate alla prima dimissione ospedaliera o 28 giorni dopo l'estubazione
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
numero di giorni di vita dal trasferimento finale in terapia intensiva fino al giorno di studio 28
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
numero di giorni di vita dalla ventilazione meccanica invasiva finale fino al giorno 28 dello studio
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
È tempo di reintubazione
Lasso di tempo: dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Tempo dall'estubazione alla reintubazione
dall'estubazione alla dimissione o 28 giorni dopo l'estubazione
Numero di pazienti che necessitano di reintubazione per indicazione respiratoria
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti in ciascun gruppo con indicazione respiratoria alla reintubazione.
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti che necessitano di reintubazione per edema laringeo
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo con edema laringeo come indicazione alla reintubazione
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con delirio
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Come definito dal metodo di valutazione della confusione per il punteggio in terapia intensiva (CAM-ICU) e riportato dall'infermiere al letto del paziente. Una segnalazione "Sì" indica la presenza di delirio, che si riflette nei casi segnalati.
entro 96 ore dall'estubazione
Numero di pazienti con agitazione
Lasso di tempo: entro 96 ore dall'estubazione
Come definito dal punteggio RAS e riportato dall'infermiera al letto del paziente
entro 96 ore dall'estubazione
Rapporto S/F più basso
Lasso di tempo: tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Rapporto più basso tra saturazione di O2 e concentrazione di ossigeno inalato (FIO2)
tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Frequenza respiratoria più alta
Lasso di tempo: tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Frequenza respiratoria più alta
tra 0-6 ore, 6-12 ore e 12-24 ore dopo l'estubazione
Utilizzo di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV) oltre le 24 ore post-estubazione
Lasso di tempo: da 24 ore post-estubazione a 96 ore post-estubazione
Utilizzo di ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso oltre le 24 ore post-estubazione
da 24 ore post-estubazione a 96 ore post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dizionario dei dati sarà disponibile su richiesta. Le richieste di dati anonimi a livello di paziente saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. La condivisione di dati anonimizzati richiederà l'approvazione dell'analisi secondaria proposta e un accordo firmato sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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