Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokolliserad postextubationsstudie av andningsstöd (PROPER)

27 december 2023 uppdaterad av: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protocolized Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) studie

Invasiv mekanisk ventilation är vanligt förekommande på den medicinska intensivvårdsavdelningen, och tiden efter extubation är fortfarande hög risk eftersom 11 till 15 % av patienterna behöver återtuberas efter sin första extubation. Reintubation är associerad med ökad frekvens av nosokomial infektion och är en oberoende prediktor för dödlighet. Icke-invasiv ventilation och näskanyl med högt flöde är de enda terapierna som har visat sig minska återtubationshastigheten. Nyligen genomförda kliniska prövningar tyder på att alla patienter kan dra nytta av någon form av andningsstöd efter extubation, men användningen av dessa terapier i vanlig vård är fortfarande låg. PROPER är en klusterrandomiserad, multiple crossover-studie som jämför ett andningsterapeutdrivet protokoll för att ge post-extubation andningsstöd till alla patienter, jämfört med vanlig vård. Studien kommer att registrera patienter som genomgår extubation på medicinsk intensivvårdsavdelning i Vanderbilt från oktober 2017 till mars 2019. Det primära resultatet blir återtubation inom 96 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROPER är en prospektiv, pragmatisk, klusterrandomiserad, multiple crossover-studie som jämför ett andningsterapeutdrivet protokoll för andningsstöd efter extubation med vanlig vård. Det primära resultatet blir återtubation efter 96 timmar. Alla vuxna (18 år eller äldre) som får minst 12 timmars mekanisk ventilation och extuberas på Vanderbilt Medical ICU kommer att registreras i försöket. ICU kommer att delas in i 2 kluster, baserat på de geografiska områden som täcks av de två andningsterapeuter som är dedikerade till den ICU. Studien kommer att ske i tre månaders block. Det ena klustret kommer att randomiseras för att få protokolliserat andningsstöd efter extubation (enligt ett protokoll och levererat av en andningsterapeut), medan det andra klustret får vanlig vård, vilket kan inkludera andningsstöd efter extubation på begäran av det kliniska teamet. Vid slutet av tre månader kommer klustren att korsas över, så att varje kluster kommer att tillbringa hälften av studien med att få protokolliserad post-extubation andningsvägar och hälften av studien får vanlig vård. Det förväntas att cirka 630 patienter kommer att skrivas in från den medicinska ICU under den 18 månader långa studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är placerad på en deltagande enhet
  2. Patient som genomgår extubation från mekanisk ventilation
  3. Patienten har fått mekanisk ventilation i minst 12 timmar
  4. Ålder ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  1. Patienten får ventilation via en trakeostomi
  2. Patienten extuberas för komfortåtgärder eller har "Do Not Reintubate" ordning på plats vid tidpunkten för extuberingen
  3. Patienten har behövt återtuberas efter ett tidigare försök till extubation under denna sjukhusvistelse
  4. Oplanerad eller självextubering, där omedelbar reintubering anses nödvändig av det kliniska teamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokolliserat andningsstöd efter extubation
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till post-extubation andningsstöd kommer att få antingen icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl (enligt bestämt av ett förspecificerat protokoll och applicerat av en andningsterapeut) från tidpunkten för extubation till 05:00 följande morgon
Övrig: Protokolliserat andningsstöd efter extubation
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till post-extubation andningsstöd kommer att få antingen icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl (enligt bestämt av ett förspecificerat protokoll och applicerat av en andningsterapeut) från tidpunkten för extubation till 05:00 följande morgon
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till vanlig vård kommer att få standardbehandling, som kan inkludera andningsstöd efter extubation efter eget gottfinnande av deras kliniska team.
Övrig: Vanlig vård
Kvalificerade patienter som genomgår extubation i en ICU-säng randomiserad till vanlig vård kommer att få standardbehandling, som kan inkludera andningsstöd efter extubation efter eget gottfinnande av deras kliniska team.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtubation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
Varje placering av en endotrakealtub för någon indikation inom 96 timmar efter extubation, censurerad vid första sjukhusutskrivningen eller 96 timmar efter extubation
inom 96 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
Alla orsakar dödlighet, censureras vid första utskrivningen från sjukhuset eller 28 dagar efter extubation
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
ICU-fria dagar
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
antal dagar i livet från slutlig ICU-överföring till studiedag 28
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
Ventilatorfria dagar
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
antal dagar levande från slutlig invasiv mekanisk ventilation till studiedag 28
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
Dags för reintubation
Tidsram: från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
Tid från extubation till reintubation
från extubering till urladdning eller 28 dagar efter extubation
Antal patienter som kräver återintubation för andningsindikation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
Antal patienter i varje grupp med andningsindikation för reintubation.
inom 96 timmar efter extubering
Antal patienter som kräver reintubation för larynxödem
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
Andel patienter i varje grupp med larynxödem som indikation för reintubation
inom 96 timmar efter extubering
Antal patienter med delirium
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
Enligt definitionen av Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU) poängen och rapporterad av sängsköterskan. En rapport med "Ja" indikerar närvaron av delirium, vilket återspeglas i de rapporterade fallen.
inom 96 timmar efter extubering
Antal patienter med agitation
Tidsram: inom 96 timmar efter extubering
Enligt definition av RAS-poäng och rapporterad av sjuksköterska
inom 96 timmar efter extubering
Lägsta S/F-förhållande
Tidsram: mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
Lägsta förhållandet mellan O2-mättnad och koncentration inhalerat syre (FIO2)
mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
Högsta andningsfrekvens
Tidsram: mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
Högsta andningsfrekvens
mellan 0-6 timmar, 6-12 timmar och 12-24 timmar efter extubation
Användning av High Flow Nasal Cannula (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV) bortom 24 timmar efter extubation
Tidsram: från 24 timmar efter extubation till 96 timmar efter extubation
Användning av icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl längre än 24 timmar efter extubation
från 24 timmar efter extubation till 96 timmar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av de primära försöksresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataordbok kommer att finnas tillgänglig på begäran. Förfrågningar om avidentifierade data på patientnivå kommer att granskas av prövningens styrkommitté. Dela av avidentifierade data kommer att kräva godkännande av föreslagen sekundär analys och ett undertecknat dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubationskomplikation

Kliniska prövningar på Protokolliserat andningsstöd efter extubation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera