Protokółowane badanie wspomagania oddychania po ekstubacji (PROPER)
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Protokolarne badanie wspomagania oddychania po ekstubacji (PROPER).
Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest powszechna na oddziałach intensywnej opieki medycznej, a okres po ekstubacji pozostaje obarczony wysokim ryzykiem, ponieważ 11 do 15% pacjentów wymaga ponownej intubacji po pierwszej ekstubacji.
Ponowna intubacja wiąże się ze zwiększonym odsetkiem zakażeń szpitalnych i jest niezależnym predyktorem śmiertelności.
Nieinwazyjna wentylacja i kaniula nosowa o wysokim przepływie to jedyne terapie, które zmniejszają częstość reintubacji.
Niedawne badania kliniczne sugerują, że wszyscy pacjenci mogą odnieść korzyść z jakiejś formy wspomagania oddychania po ekstubacji, ale stosowanie tych terapii w ramach zwykłej opieki pozostaje na niskim poziomie.
PROPER to randomizowane klastrowo, wielokrotne krzyżowanie, porównujące protokół oparty na terapeucie oddechowym w celu zapewnienia wsparcia oddechowego po ekstubacji wszystkim pacjentom w porównaniu ze zwykłą opieką.
Badanie obejmie pacjentów poddawanych ekstubacji na OIOM-ie medycznym w Vanderbilt od października 2017 do marca 2019.
Głównym rezultatem będzie ponowna intubacja w ciągu 96 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROPER to prospektywne, pragmatyczne, randomizowane grupowo, wielokrotne krzyżowanie, porównujące protokół kierowany przez terapeutę oddechowego dotyczący wspomagania oddychania po ekstubacji ze zwykłą opieką.
Głównym rezultatem będzie ponowna intubacja do 96 godzin.
Wszyscy dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy otrzymują wentylację mechaniczną przez co najmniej 12 godzin i są ekstubowani na oddziale intensywnej terapii Vanderbilt Medical, zostaną włączeni do badania.
OIOM zostanie podzielony na 2 grupy, w oparciu o obszary geograficzne objęte przez dwóch terapeutów oddechowych dedykowanych dla tego OIOM.
Badanie odbywać się będzie w trzymiesięcznych blokach.
Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej zgodne z protokołem wspomaganie oddychania po ekstubacji (zgodnie z protokołem i dostarczone przez terapeutę oddechowego), podczas gdy druga grupa otrzyma zwykłą opiekę, która może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji na żądanie zespołu klinicznego.
Pod koniec trzech miesięcy klastry będą się krzyżować, tak że każda grupa spędzi połowę badania na otrzymywaniu protokołowanego oddychania po ekstubacji, a połowę badania na zwykłej opiece.
Przewiduje się, że około 630 pacjentów zostanie zapisanych z medycznego oddziału intensywnej terapii w ciągu 18-miesięcznego okresu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
751
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent znajduje się w placówce uczestniczącej
- Pacjent w trakcie ekstubacji z wentylacji mechanicznej
- Pacjent jest wentylowany mechanicznie od co najmniej 12 godzin
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymuje wentylację przez tracheostomię
- Pacjent jest ekstubowany w celu zapewnienia komfortu lub w momencie ekstubacji wydano polecenie „Nie reintubować”
- Pacjent wymagał ponownej intubacji po wcześniejszej próbie ekstubacji podczas tej hospitalizacji
- Nieplanowana lub samoekstubacja, gdy zespół kliniczny uzna za konieczną natychmiastową ponowną intubację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokółowe wspomaganie oddychania po ekstubacji
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIOM przydzieleni losowo do wspomagania oddychania po ekstubacji otrzymają nieinwazyjną wentylację lub kaniulę do nosa o wysokim przepływie (zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem i zastosowanym przez terapeutę oddechowego) od czasu ekstubacji do godz. Poranek
|
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIOM przydzieleni losowo do wspomagania oddychania po ekstubacji otrzymają nieinwazyjną wentylację lub kaniulę do nosa o wysokim przepływie (zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem i zastosowanym przez terapeutę oddechowego) od czasu ekstubacji do godz. Poranek
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIT przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe leczenie, które może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji według uznania ich zespołu klinicznego.
|
Kwalifikujący się pacjenci poddawani ekstubacji na łóżku OIT przydzieleni losowo do zwykłej opieki otrzymają standardowe leczenie, które może obejmować wspomaganie oddychania po ekstubacji według uznania ich zespołu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reintubacja
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Każde umieszczenie rurki dotchawiczej z dowolnego wskazania w ciągu 96 godzin od ekstubacji, ocenzurowane przy pierwszym wypisie ze szpitala lub 96 godzin po ekstubacji
|
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ocenzurowana w chwili wypisu ze szpitala lub 28 dni po ekstubacji
|
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
|
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
liczba dni przeżycia od ostatniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii do 28. dnia badania
|
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
liczba dni przeżycia od końcowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia badania
|
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
|
Czas na reintubację
Ramy czasowe: od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
Czas od ekstubacji do reintubacji
|
od ekstubacji do wypisu lub 28 dni po ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej intubacji ze wskazań oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Liczba pacjentów w każdej grupie ze wskazaniem oddechowym do reintubacji.
|
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających reintubacji z powodu obrzęku krtani
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie z obrzękiem krtani jako wskazaniem do reintubacji
|
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z majaczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Zgodnie z definicją za pomocą metody oceny splątania dla wyniku OIOM (CAM-ICU) i zgłaszaną przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta.
Raport „Tak” wskazuje na obecność delirium, co znajduje odzwierciedlenie w zgłoszonych przypadkach.
|
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
|
Liczba pacjentów z pobudzeniem
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
Zgodnie z definicją na podstawie wyniku RAS i raportowaną przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta
|
w ciągu 96 godzin od ekstubacji
|
|
Najniższy współczynnik S/F
Ramy czasowe: pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
|
Najniższy stosunek nasycenia O2 do stężenia wdychanego tlenu (FIO2)
|
pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
|
|
Najwyższa częstość oddechów
Ramy czasowe: pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
|
Najwyższa częstość oddechów
|
pomiędzy 0-6 godzinami, 6-12 godzinami i 12-24 godzinami po ekstubacji
|
|
Stosowanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) powyżej 24 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: od 24 godzin po ekstubacji do 96 godzin po ekstubacji
|
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie po 24 godzinach od ekstubacji
|
od 24 godzin po ekstubacji do 96 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników pierwszego badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Słownik danych będzie dostępny na żądanie.
Prośby o zanonimizowane dane na poziomie pacjenta zostaną rozpatrzone przez komitet sterujący badania.
Udostępnianie zanonimizowanych danych będzie wymagało zatwierdzenia proponowanej analizy wtórnej oraz podpisania umowy o wykorzystywanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .