Étude protocolée sur l'assistance respiratoire post-extubation (PROPER)
27 décembre 2023 mis à jour par: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Étude protocolée sur l'assistance respiratoire post-extubation (PROPER)
La ventilation mécanique invasive est courante dans les unités de soins intensifs médicaux et la période qui suit l'extubation reste à haut risque puisque 11 à 15 % des patients nécessitent une réintubation après leur première extubation.
La réintubation est associée à des taux accrus d'infection nosocomiale et est un prédicteur indépendant de la mortalité.
La ventilation non invasive et la canule nasale à haut débit sont les seules thérapies dont il a été démontré qu'elles réduisent le taux de réintubation.
Des essais cliniques récents suggèrent que tous les patients pourraient bénéficier d'une certaine forme d'assistance respiratoire post-extubation, mais l'utilisation de ces thérapies dans les soins habituels reste faible.
PROPER est un essai multi-croisé randomisé en grappes comparant un protocole piloté par un inhalothérapeute pour fournir une assistance respiratoire post-extubation à tous les patients, par rapport aux soins habituels.
L'essai recrutera des patients subissant une extubation à l'USI médicale de Vanderbilt d'octobre 2017 à mars 2019.
Le résultat principal sera la réintubation dans les 96 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROPER est un essai prospectif, pragmatique, randomisé en grappes et à plusieurs croisements comparant un protocole piloté par un inhalothérapeute pour l'assistance respiratoire post-extubation aux soins habituels.
Le résultat principal sera la réintubation à 96 heures.
Tous les adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui reçoivent au moins 12 heures de ventilation mécanique et sont extubés dans l'unité de soins intensifs Vanderbilt Medical seront inscrits à l'essai.
L'unité de soins intensifs sera divisée en 2 groupes, en fonction des zones géographiques couvertes par les deux inhalothérapeutes dédiés à cette unité de soins intensifs.
L'étude se déroulera en blocs de trois mois.
Un groupe sera randomisé pour recevoir une assistance respiratoire post-extubation protocolée (telle que prescrite par un protocole et délivrée par un inhalothérapeute), tandis que l'autre groupe recevra les soins habituels, qui peuvent inclure une assistance respiratoire post-extubation à la demande de l'équipe clinique.
Au bout de trois mois, les clusters se croiseront, de sorte que chaque cluster passera la moitié de l'étude à recevoir des soins respiratoires post-extubation protocolés et la moitié de l'étude à recevoir des soins habituels.
Il est prévu qu'environ 630 patients seront recrutés par l'USI médicale au cours de la période d'étude de 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est situé dans une unité participante
- Patient subissant une extubation sous ventilation mécanique
- Le patient est sous ventilation mécanique depuis au moins 12 heures
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient reçoit une ventilation par trachéotomie
- Le patient est extubé pour des mesures de confort ou a un ordre "Ne pas réintuber" en place au moment de l'extubation
- Le patient a dû être réintubé après une précédente tentative d'extubation au cours de cette hospitalisation
- Extubation non planifiée ou auto-extubation, lorsqu'une réintubation immédiate est jugée nécessaire par l'équipe clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Assistance respiratoire post-extubation protocolée
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés pour une assistance respiratoire post-extubation recevront soit une ventilation non invasive, soit une canule nasale à haut débit (telle que déterminée par un protocole pré-spécifié et appliquée par un inhalothérapeute) à partir du moment de l'extubation jusqu'à 5 heures du matin. matin
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Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés pour une assistance respiratoire post-extubation recevront soit une ventilation non invasive, soit une canule nasale à haut débit (telle que déterminée par un protocole pré-spécifié et appliquée par un inhalothérapeute) à partir du moment de l'extubation jusqu'à 5 heures du matin. matin
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés aux soins habituels recevront un traitement standard, qui peut inclure une assistance respiratoire post-extubation à la discrétion de leur équipe clinique.
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Les patients éligibles subissant une extubation dans un lit de soins intensifs randomisés aux soins habituels recevront un traitement standard, qui peut inclure une assistance respiratoire post-extubation à la discrétion de leur équipe clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintubation
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
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Toute mise en place d'une sonde endotrachéale pour toute indication dans les 96 heures suivant l'extubation, censurée à la première sortie de l'hôpital ou 96 heures après l'extubation
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dans les 96 heures suivant l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès à l'hôpital, toutes causes confondues
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Mortalité toutes causes confondues, censurée à la première sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'extubation
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de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Journées sans soins intensifs
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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nombre de jours en vie depuis le transfert final en USI jusqu'au jour d'étude 28
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de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Jours sans ventilateur
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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nombre de jours en vie depuis la ventilation mécanique invasive finale jusqu'au jour de l'étude 28
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de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Il est temps de réintuber
Délai: de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Délai entre l'extubation et la réintubation
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de l'extubation à la sortie ou 28 jours après l'extubation
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Nombre de patients nécessitant une réintubation pour indication respiratoire
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients dans chaque groupe avec indication respiratoire pour la réintubation.
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dans les 96 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients nécessitant une réintubation pour un œdème laryngé
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
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Pourcentage de patients dans chaque groupe présentant un œdème laryngé comme indication de réintubation
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dans les 96 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients souffrant de délire
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
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Tel que défini par la méthode d'évaluation de la confusion pour le score ICU (CAM-ICU) et rapporté par l'infirmière de chevet.
La réponse « Oui » indique la présence d'un délire, ce qui se reflète dans les cas signalés.
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dans les 96 heures suivant l'extubation
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Nombre de patients agités
Délai: dans les 96 heures suivant l'extubation
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Tel que défini par le score RAS et rapporté par l'infirmière de chevet
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dans les 96 heures suivant l'extubation
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Rapport S/F le plus bas
Délai: entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
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Rapport le plus bas entre la saturation en O2 et la concentration en oxygène inhalé (FIO2)
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entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
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Fréquence respiratoire la plus élevée
Délai: entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
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Fréquence respiratoire la plus élevée
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entre 0 et 6 heures, 6 à 12 heures et 12 à 24 heures après l'extubation
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Utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation non invasive (VNI) au-delà de 24 heures après l'extubation
Délai: de 24 heures après l'extubation à 96 heures après l'extubation
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Utilisation d'une ventilation non invasive ou d'une canule nasale à haut débit au-delà de 24 heures après l'extubation
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de 24 heures après l'extubation à 96 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
20 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Un dictionnaire de données sera disponible sur demande.
Les demandes de données anonymisées au niveau des patients seront examinées par le comité directeur de l'essai.
Le partage de données anonymisées nécessitera l'approbation de l'analyse secondaire proposée et la signature d'un accord d'utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .