Protokolisoitu Extubation jälkeinen hengitystukitutkimus (PROPER)
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Protocolized Post-Extubation Respiratory Support (PROPER) -tutkimus
Invasiivinen mekaaninen ventilaatio on yleistä lääketieteellisen tehohoidon osastolla, ja ekstuboinnin jälkeinen aika on edelleen suuri riski, koska 11–15 % potilaista tarvitsee reintuboinnin ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen.
Retubaatioon liittyy lisääntynyt sairaalainfektioiden määrä ja se on itsenäinen kuolleisuuden ennustaja.
Non-invasiivinen ventilaatio ja suuren virtauksen nenäkanyyli ovat ainoat hoidot, joiden on osoitettu vähentävän uudelleenintubaationopeutta.
Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kaikki potilaat voivat hyötyä jonkinlaisesta ekstubaation jälkeisestä hengitystuesta, mutta näiden hoitojen käyttö tavallisessa hoidossa on edelleen vähäistä.
PROPER on klusterisatunnaistettu, monien ristikkäisten koe, jossa verrataan hengitysterapeutin ohjaamaa protokollaa, joka tarjoaa kaikille potilaille ekstubaation jälkeistä hengitystukea tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Kokeeseen otetaan ekstuboitavia potilaita Vanderbiltin lääketieteelliseen teho-osastoon lokakuusta 2017 maaliskuuhun 2019.
Ensisijainen tulos on reintubaatio 96 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROPER on potentiaalinen, käytännöllinen, klusteri-satunnaistettu, usean ristikkäisen kokeen, jossa verrataan hengitysterapeutin ohjaamaa protokollaa ekstubaation jälkeiseen hengitystukeen tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tulos on reintubaatio 96 tunnin kuluttua.
Kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka saavat vähintään 12 tuntia koneellista ventilaatiota ja jotka on ekstuboitu Vanderbilt Medical ICU:ssa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tehohoitoyksikkö jaetaan kahteen klusteriin kahden kyseiselle tehoosastolle omistautuneen hengitysterapeutin kattamien maantieteellisten alueiden perusteella.
Tutkimus suoritetaan kolmen kuukauden jaksoissa.
Yksi ryhmä satunnaistetaan saamaan protokollaa ekstubaation jälkeistä hengitystukea (protokollan määräämällä tavalla ja hengitysterapeutin toimittamana), kun taas toinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea kliinisen tiimin pyynnöstä.
Kolmen kuukauden kuluttua klusterit risteytyvät siten, että kukin klusteri viettää puolet tutkimuksesta protokollisoidussa ekstubaation jälkeisessä hengitystilassa ja puolet tutkimuksesta tavanomaisessa hoidossa.
On arvioitu, että noin 630 potilasta otetaan lääketieteellisestä teho-osastosta 18 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sijaitsee osallistuvassa yksikössä
- Potilas ekstuboidaan koneellisesta ventilaatiosta
- Potilas on saanut koneellista ventilaatiota vähintään 12 tuntia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa ventilaatiota trakeostoman kautta
- Potilasta ekstuboidaan mukavuustoimenpiteisiin tai hänellä on "Älä uudelleentuboi" -käsky ekstubaatiohetkellä
- Potilas on vaatinut uudelleenintubaatiota sen jälkeen, kun hän oli aiemmin yrittänyt ekstuboida tämän sairaalahoidon aikana
- Suunnittelematon tai itsestään ekstubaatio, jossa kliininen tiimi pitää välitöntä uudelleenintubaatiota tarpeellisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Protokolisoitu Extubation jälkeinen hengitystuki
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu saamaan ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea, saavat joko ei-invasiivisen ventilaation tai korkean virtauksen nenäkanyylin (ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja hengitysterapeutin soveltamana) ekstubaatiosta klo 5.00 asti seuraavasti: aamu
|
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu saamaan ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea, saavat joko ei-invasiivisen ventilaation tai korkean virtauksen nenäkanyylin (ennalta määritellyn protokollan mukaisesti ja hengitysterapeutin soveltamana) ekstubaatiosta klo 5.00 asti seuraavasti: aamu
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
|
Kelpoiset potilaat, joille tehdään ekstubaatio teho-osaston sängyssä, joka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon, saavat tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää ekstuboinnin jälkeistä hengitystukea kliinisen tiiminsä harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Mikä tahansa endotrakeaaliputken sijoittaminen mihin tahansa indikaatioon 96 tunnin sisällä ekstubaatiosta, sensuroitu ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 96 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta, sensuroitu ensimmäisenä sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
elossa olevien päivien lukumäärä lopullisesta teho-osaston siirrosta opiskelupäivään 28
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Tuulettimettomat päivät
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
elossa olevien päivien lukumäärä lopullisesta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta tutkimuspäivään 28
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Aika retubaatioon
Aikaikkuna: ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Aika ekstubaatiosta reintubaatioon
|
ekstubaatiosta poistoon tai 28 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin hengitystieaiheiden vuoksi
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla on hengitysindikaatio uudelleenintubaatiota varten.
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat retubaatiota kurkunpään turvotuksen vuoksi
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla kurkunpään turvotus on indikaatio uudelleenintubaatiolle
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Deliriumpotilaiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
Sellaisena kuin se on määritelty ICU (CAM-ICU) -pisteiden sekaannusarviointimenetelmässä ja raportoitu vuodesairaanhoitajalta.
Raportti "Kyllä" osoittaa deliriumin esiintymisen, mikä näkyy raportoiduissa tapauksissa.
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Agitaatiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
RAS-pisteiden määrittelemä ja vuodehoitajan ilmoittama
|
96 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Alin S/F-suhde
Aikaikkuna: välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Pienin O2-kyllästyksen suhde sisäänhengitetyn hapen pitoisuuteen (FIO2)
|
välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Korkein hengitystiheys
Aikaikkuna: välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Korkein hengitystiheys
|
välillä 0-6 tuntia, 6-12 tuntia ja 12-24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
High Flow nenäkanyylin (HFNC) tai ei-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö yli 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnista ekstuboinnin jälkeen 96 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Ei-invasiivisen ventilaation tai suuren virtauksen nenäkanyylin käyttö yli 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
24 tunnista ekstuboinnin jälkeen 96 tuntiin ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten kokeiden tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietosanakirja on saatavilla pyynnöstä.
Tutkimuksen ohjauskomitea tarkastelee tunnistamattomia potilastietoja koskevat pyynnöt.
Tunnistamattomien tietojen jakaminen edellyttää ehdotetun toissijaisen analyysin hyväksymistä ja allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .