Estudio de Soporte Respiratorio Post-Extubación Protocolizado (PROPER)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center
Estudio protocolizado de soporte respiratorio posterior a la extubación (PROPER)
La ventilación mecánica invasiva es común en la unidad de cuidados intensivos médicos, y el período de tiempo posterior a la extubación sigue siendo de alto riesgo, ya que entre el 11 y el 15 % de los pacientes requieren reintubación después de su primera extubación.
La reintubación se asocia con mayores tasas de infección nosocomial y es un predictor independiente de mortalidad.
La ventilación no invasiva y la cánula nasal de alto flujo son las únicas terapias que han demostrado reducir la tasa de reintubación.
Ensayos clínicos recientes sugieren que todos los pacientes podrían beneficiarse de algún tipo de soporte respiratorio posterior a la extubación, pero el uso de estas terapias en la atención habitual sigue siendo bajo.
PROPER es un ensayo multicruzado, aleatorizado por grupos, que compara un protocolo dirigido por un terapeuta respiratorio para proporcionar apoyo respiratorio posterior a la extubación a todos los pacientes, en comparación con la atención habitual.
El ensayo inscribirá a pacientes sometidos a extubación en la UCI médica de Vanderbilt desde octubre de 2017 hasta marzo de 2019.
El resultado primario será la reintubación dentro de las 96 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPER es un ensayo cruzado múltiple prospectivo, pragmático, aleatorizado por grupos, que compara un protocolo impulsado por un terapeuta respiratorio para la asistencia respiratoria posterior a la extubación con la atención habitual.
El resultado primario será la reintubación a las 96 horas.
Todos los adultos (mayores de 18 años) que reciban al menos 12 horas de ventilación mecánica y sean extubados en la UCI de Vanderbilt Medical se inscribirán en el ensayo.
La UCI se dividirá en 2 grupos, según las áreas geográficas cubiertas por los dos terapeutas respiratorios dedicados a esa UCI.
El estudio ocurrirá en bloques de tres meses.
Un grupo será aleatorizado para recibir soporte respiratorio posterior a la extubación protocolizado (según lo prescrito por un protocolo y administrado por un terapeuta respiratorio), mientras que el otro grupo recibirá la atención habitual, que puede incluir soporte respiratorio posterior a la extubación cuando lo solicite el equipo clínico.
Al final de los tres meses, los grupos se cruzarán, de modo que cada grupo pasará la mitad del estudio recibiendo respiración post-extubación protocolizada y la mitad del estudio recibiendo la atención habitual.
Se anticipa que se inscribirán aproximadamente 630 pacientes de la UCI médica durante el período de estudio de 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se encuentra en una unidad participante
- Paciente sometido a extubación de ventilación mecánica
- El paciente ha estado recibiendo ventilación mecánica durante al menos 12 horas.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo ventilación a través de una traqueotomía.
- El paciente está siendo extubado con medidas de comodidad o tiene una orden de "No reintubar" en el momento de la extubación
- El paciente ha requerido reintubación después de un intento previo de extubación durante esta hospitalización
- Extubación no planificada o autoextubación, cuando el equipo clínico considere necesaria la reintubación inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asistencia Respiratoria Post-Extubación Protocolizada
Los pacientes elegibles sometidos a extubación en una cama de UCI asignados aleatoriamente a soporte respiratorio posterior a la extubación recibirán ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo (según lo determine un protocolo preespecificado y aplicado por un terapeuta respiratorio) desde el momento de la extubación hasta las 5 a.m. del siguiente mañana
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Los pacientes elegibles sometidos a extubación en una cama de UCI asignados aleatoriamente a soporte respiratorio posterior a la extubación recibirán ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo (según lo determine un protocolo preespecificado y aplicado por un terapeuta respiratorio) desde el momento de la extubación hasta las 5 a.m. del siguiente mañana
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes elegibles sometidos a extubación en una cama de UCI asignados al azar a la atención habitual recibirán el tratamiento de atención estándar, que puede incluir soporte respiratorio posterior a la extubación a discreción de su equipo clínico.
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Los pacientes elegibles sometidos a extubación en una cama de UCI asignados al azar a la atención habitual recibirán el tratamiento de atención estándar, que puede incluir soporte respiratorio posterior a la extubación a discreción de su equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintubación
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas de la extubación
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Cualquier colocación de un tubo endotraqueal por cualquier indicación dentro de las 96 horas posteriores a la extubación, censurada en el primer alta hospitalaria o 96 horas posteriores a la extubación
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dentro de las 96 horas de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Mortalidad por todas las causas, censurada al primer alta hospitalaria o 28 días después de la extubación.
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desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Días sin UCI
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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número de días con vida desde el traslado final a la UCI hasta el día 28 del estudio
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desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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número de días con vida desde la ventilación mecánica invasiva final hasta el día 28 del estudio
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desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Tiempo para la reintubación
Periodo de tiempo: desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Tiempo desde la extubación hasta la reintubación
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desde la extubación hasta el alta o 28 días post-extubación
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Número de pacientes que requieren reintubación por indicación respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Número de pacientes de cada grupo con indicación respiratoria de reintubación.
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dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Número de pacientes que requieren reintubación por edema laríngeo
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Porcentaje de pacientes en cada grupo con edema laríngeo como indicación de reintubación
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dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Número de pacientes con delirio
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Según lo definido por el Método de evaluación de la confusión para la puntuación de la UCI (CAM-ICU) y lo informado por la enfermera de cabecera.
Un reporte de “Sí” indica la presencia de delirio, lo cual se refleja en los casos reportados.
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dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Número de pacientes con agitación
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Según lo definido por la puntuación RAS y lo informado por la enfermera de cabecera
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dentro de las 96 horas posteriores a la extubación
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Relación S/F más baja
Periodo de tiempo: entre 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la extubación
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Relación más baja entre saturación de O2 y concentración de oxígeno inhalado (FIO2)
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entre 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la extubación
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Frecuencia respiratoria más alta
Periodo de tiempo: entre 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la extubación
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Frecuencia respiratoria más alta
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entre 0-6 horas, 6-12 horas y 12-24 horas después de la extubación
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Uso de cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (VNI) más allá de las 24 horas posteriores a la extubación
Periodo de tiempo: desde 24 horas postextubación hasta 96 horas postextubación
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Uso de ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo más allá de las 24 horas posteriores a la extubación
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desde 24 horas postextubación hasta 96 horas postextubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casey JD, Vaughan EM, Lloyd BD, Billas PA, Jackson KE, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Buie RB, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW. Protocolized Postextubation Respiratory Support to Prevent Reintubation: A Randomized Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Aug 1;204(3):294-302. doi: 10.1164/rccm.202009-3561OC.
- Casey JD, Vaughan ER, Lloyd BD, Bilas PA, Hall EJ, Toporek AH, Buell KG, Brown RM, Richardson RK, Rooks JC, Wang L, Lindsell CJ, Ely EW, Self WH, Bernard GR, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Protocolized Post-Extubation Respiratory Support to prevent reintubation: protocol and statistical analysis plan for a clinical trial. BMJ Open. 2019 Aug 2;9(8):e030476. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030476.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del ensayo primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
El diccionario de datos estará disponible a pedido.
El comité directivo del ensayo revisará las solicitudes de datos anonimizados a nivel de paciente.
El intercambio de datos no identificados requerirá la aprobación del análisis secundario propuesto y un acuerdo de uso de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .