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Estudo de suporte respiratório pós-extubação protocolado (PROPER)

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Estudo de Suporte Respiratório Pós-Extubação Protocolizado (PROPER)

A ventilação mecânica invasiva é comum na unidade de terapia intensiva médica, e o período de tempo após a extubação permanece de alto risco, pois 11 a 15% dos pacientes necessitam de reintubação após a primeira extubação. A reintubação está associada ao aumento das taxas de infecção nosocomial e é um preditor independente de mortalidade. A ventilação não invasiva e a cânula nasal de alto fluxo são as únicas terapias que demonstraram reduzir a taxa de reintubação. Ensaios clínicos recentes sugerem que todos os pacientes podem se beneficiar de alguma forma de suporte respiratório pós-extubação, mas o uso dessas terapias nos cuidados habituais permanece baixo. O PROPER é um estudo randomizado por cluster, cruzado múltiplo, que compara um protocolo dirigido por um fisioterapeuta para fornecer suporte respiratório pós-extubação a todos os pacientes, em comparação com os cuidados habituais. O estudo incluirá pacientes submetidos a extubação na UTI médica em Vanderbilt de outubro de 2017 a março de 2019. O desfecho primário será a reintubação em 96 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PROPER é um estudo prospectivo, pragmático, randomizado por cluster, cruzado múltiplo, que compara um protocolo dirigido por um fisioterapeuta para suporte respiratório pós-extubação aos cuidados habituais. O desfecho primário será a reintubação em 96 horas. Todos os adultos (com 18 anos ou mais) que recebem pelo menos 12 horas de ventilação mecânica e são extubados na UTI da Vanderbilt Medical serão incluídos no estudo. A UTI será dividida em 2 clusters, com base nas áreas geográficas cobertas pelos dois fisioterapeutas dedicados a essa UTI. O estudo ocorrerá em blocos de três meses. Um grupo será randomizado para receber suporte respiratório pós-extubação protocolado (conforme prescrito por um protocolo e fornecido por um fisioterapeuta), enquanto o outro grupo receberá cuidados habituais, que podem incluir suporte respiratório pós-extubação quando solicitado pela equipe clínica. Ao final de três meses, os agrupamentos serão cruzados, de modo que cada agrupamento passará metade do estudo recebendo tratamento respiratório pós-extubação protocolado e metade do estudo recebendo cuidados habituais. Prevê-se que aproximadamente 630 pacientes serão inscritos na UTI médica durante o período de estudo de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

751

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente está localizado em uma unidade participante
  2. Paciente submetido a extubação da ventilação mecânica
  3. O paciente está recebendo ventilação mecânica há pelo menos 12 horas
  4. Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  1. O paciente está recebendo ventilação por traqueostomia
  2. O paciente está sendo extubado para medidas de conforto ou tem ordem de "Não reintubar" no momento da extubação
  3. O paciente necessitou de reintubação após uma tentativa anterior de extubação durante esta hospitalização
  4. Não planejada ou auto-extubação, onde a reintubação imediata é considerada necessária pela equipe clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suporte respiratório protocolizado pós-extubação
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para suporte respiratório pós-extubação receberão ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (conforme determinado por um protocolo pré-especificado e aplicado por um terapeuta respiratório) desde o momento da extubação até as 5h do dia seguinte manhã
Outro: Suporte respiratório pós-extubação protocolado
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para suporte respiratório pós-extubação receberão ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (conforme determinado por um protocolo pré-especificado e aplicado por um terapeuta respiratório) desde o momento da extubação até as 5h do dia seguinte manhã
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para cuidados habituais receberão tratamento padrão, que pode incluir suporte respiratório pós-extubação a critério de sua equipe clínica.
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes qualificados submetidos à extubação em um leito de UTI randomizado para cuidados habituais receberão tratamento padrão, que pode incluir suporte respiratório pós-extubação a critério de sua equipe clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reintubação
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Qualquer colocação de um tubo endotraqueal para qualquer indicação dentro de 96 horas após a extubação, censurado na primeira alta hospitalar ou 96 horas após a extubação
dentro de 96 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte hospitalar por todas as causas
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Mortalidade por todas as causas, censurada na primeira alta hospitalar ou 28 dias após a extubação
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Dias sem UTI
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
número de dias vivos desde a transferência final para a UTI até o dia 28 do estudo
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Dias sem ventilador
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
número de dias de vida desde a ventilação mecânica invasiva final até o dia 28 do estudo
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Hora de reintubação
Prazo: desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Tempo desde a extubação até a reintubação
desde a extubação até a alta ou 28 dias após a extubação
Número de pacientes que necessitam de reintubação por indicação respiratória
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes em cada grupo com indicação respiratória para reintubação.
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes que necessitam de reintubação por edema laríngeo
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Porcentagem de pacientes em cada grupo com edema laríngeo como indicação de reintubação
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes com delírio
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Conforme definido pela pontuação do Método de Avaliação de Confusão para a UTI (CAM-ICU) e relatado pela enfermeira de cabeceira. Um relato “Sim” indica a presença de delirium, o que se reflete nos casos notificados.
dentro de 96 horas após a extubação
Número de pacientes com agitação
Prazo: dentro de 96 horas após a extubação
Conforme definido pela pontuação RAS e relatado pela enfermeira de cabeceira
dentro de 96 horas após a extubação
Menor relação S/F
Prazo: entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Menor proporção entre saturação de O2 e concentração de oxigênio inalado (FIO2)
entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Taxa respiratória mais alta
Prazo: entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Taxa respiratória mais alta
entre 0-6 horas, 6-12 horas e 12-24 horas após a extubação
Uso de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI) além de 24 horas após a extubação
Prazo: de 24 horas após a extubação até 96 horas após a extubação
Uso de ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo além de 24 horas após a extubação
de 24 horas após a extubação até 96 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170650

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O dicionário de dados estará disponível mediante solicitação. As solicitações de dados não identificados no nível do paciente serão revisadas pelo comitê de direção do estudo. O compartilhamento de dados não identificados exigirá a aprovação da análise secundária proposta e um acordo de uso de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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