Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokolizovaná studie podpory dýchání po extubaci (PROPER)

27. prosince 2023 aktualizováno: Jonathan Casey, Vanderbilt University Medical Center

Protokolizovaná studie podpory dýchání po extubaci (PROPER).

Invazivní mechanická ventilace je běžná na lékařské jednotce intenzivní péče a doba po extubaci zůstává vysoce riziková, protože 11 až 15 % pacientů vyžaduje reintubaci po první extubaci. Reintubace je spojena se zvýšeným výskytem nozokomiálních infekcí a je nezávislým prediktorem mortality. Neinvazivní ventilace a vysokoprůtoková nosní kanyla jsou jediné terapie, u kterých bylo prokázáno, že snižují rychlost reintubace. Nedávné klinické studie naznačují, že všichni pacienti mohou mít prospěch z určité formy postextubační respirační podpory, ale použití těchto terapií v běžné péči zůstává nízké. PROPER je klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie srovnávající protokol řízený respiračním terapeutem s cílem poskytnout poextubační respirační podporu všem pacientům ve srovnání s běžnou péčí. Do studie budou zařazeni pacienti podstupující extubaci na lékařské JIP ve Vanderbiltu od října 2017 do března 2019. Primárním výsledkem bude reintubace do 96 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROPER je prospektivní, pragmatická, klastrově randomizovaná, vícenásobně zkřížená studie srovnávající protokol řízený respiračním terapeutem pro podporu dýchání po extubaci s obvyklou péčí. Primárním výsledkem bude reintubace do 96 hodin. Do studie budou zařazeni všichni dospělí (ve věku 18 let nebo starší), kteří podstoupí alespoň 12hodinovou mechanickou ventilaci a jsou extubováni na JIP Vanderbilt Medical. JIP bude rozdělena do 2 skupin na základě geografických oblastí pokrytých dvěma respiračními terapeuty věnovanými této JIP. Studie bude probíhat ve tříměsíčních blocích. Jeden klastr bude randomizován tak, aby dostával protokolovanou postextubační respirační podporu (jak je předepsán protokolem a poskytnut respiračním terapeutem), zatímco druhý klastr obdrží obvyklou péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu, pokud o to klinický tým požádá. Na konci tří měsíců se shluky zkříží, takže každý shluk stráví polovinu studie protokolovaným postextubačním dýcháním a polovinu studie obvyklou péčí. Očekává se, že během 18měsíčního období studie bude z lékařské JIP zapsáno přibližně 630 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient se nachází v participující jednotce
Pacient podstupující extubaci z mechanické ventilace
Pacient podstupuje mechanickou ventilaci po dobu nejméně 12 hodin
Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

Pacient dostává ventilaci prostřednictvím tracheostomie
Pacient je extubován do komfortních opatření nebo má v době extubace zaveden příkaz „Nereintubovat“
Pacient po předchozím pokusu o extubaci během této hospitalizace vyžadoval reintubaci
Neplánovaná nebo samoextubace, kdy klinický tým považuje okamžitou reintubaci za nezbytnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokolizovaná podpora dýchání po extubaci Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP, randomizovaní k postextubační podpoře dýchání, obdrží buď neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (jak je stanoveno předem specifikovaným protokolem a aplikováno respiračním terapeutem) od doby extubace do 5:00: ráno	Jiný: Protokolizovaná postextubační podpora dýchání Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP, randomizovaní k postextubační podpoře dýchání, obdrží buď neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu (jak je stanoveno předem specifikovaným protokolem a aplikováno respiračním terapeutem) od doby extubace do 5:00: ráno
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP randomizovaní do běžné péče obdrží standardní péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu podle uvážení jejich klinického týmu.	Jiný: Obvyklá péče Kvalifikovaní pacienti podstupující extubaci na lůžku JIP randomizovaní do běžné péče obdrží standardní péči, která může zahrnovat postextubační respirační podporu podle uvážení jejich klinického týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Reintubace Časové okno: do 96 hodin od extubace	Jakékoli umístění endotracheální kanyly pro jakoukoli indikaci do 96 hodin po extubaci, cenzurováno při prvním propuštění z nemocnice nebo 96 hodin po extubaci	do 96 hodin od extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Všeobecná smrt v nemocnici Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci	Úmrtnost ze všech příčin, cenzurovaná při prvním propuštění z nemocnice nebo 28 dní po extubaci	od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Dny bez JIP Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci	počet dnů naživu od posledního přesunu na JIP do 28. dne studie	od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Dny bez ventilátoru Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci	počet dní života od poslední invazivní mechanické ventilace do dne 28	od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Čas na reintubaci Časové okno: od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci	Doba od extubace k reintubaci	od extubace do propuštění nebo 28 dní po extubaci
Počet pacientů vyžadujících reintubaci pro respirační indikaci Časové okno: do 96 hodin od extubace	Počet pacientů v každé skupině s respirační indikací k reintubaci.	do 96 hodin od extubace
Počet pacientů vyžadujících reintubaci pro laryngeální edém Časové okno: do 96 hodin od extubace	Procento pacientů v každé skupině s laryngeálním edémem jako indikací k reintubaci	do 96 hodin od extubace
Počet pacientů s deliriem Časové okno: do 96 hodin od extubace	Jak je definováno metodou Confusion Assessment Method pro skóre JIP (CAM-ICU) a hlášené sestrou u lůžka. Hlášení „Ano“ indikuje přítomnost deliria, což se odráží v hlášených případech.	do 96 hodin od extubace
Počet pacientů s agitací Časové okno: do 96 hodin od extubace	Jak je definováno skóre RAS a hlášeno sestrou u lůžka	do 96 hodin od extubace
Nejnižší poměr S/F Časové okno: mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci	Nejnižší poměr saturace O2 ke koncentraci inhalovaného kyslíku (FIO2)	mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Nejvyšší dechová frekvence Časové okno: mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci	Nejvyšší dechová frekvence	mezi 0-6 hodinami, 6-12 hodinami a 12-24 hodinami po extubaci
Použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivní ventilace (NIV) po 24 hodinách po extubaci Časové okno: od 24 hodin po extubaci do 96 hodin po extubaci	Použití neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtokové nosní kanyly déle než 24 hodin po extubaci	od 24 hodin po extubaci do 96 hodin po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

170650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků primární studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datový slovník bude k dispozici na vyžádání. Žádosti o neidentifikované údaje na úrovni pacienta budou přezkoumány řídícím výborem hodnocení. Sdílení neidentifikovaných dat bude vyžadovat schválení navržené sekundární analýzy a podepsanou smlouvu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Assiut University

Dokončeno

Posuvná klapka k léčbě strií po LASIK

LASIK Complication Management

Egypt

Klinické studie na Protokolizovaná postextubační podpora dýchání

University of California, San Francisco
Fogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...

Zápis na pozvánku

Jsme spolu (WAT)

Těhotenství | HIV | Duševní zdraví | Po porodu | Stigma, sociální | HIV - virus lidské imunodeficience | Stigma | Duševní zdraví (deprese) | Deprese – velká depresivní porucha | Psychologická tíseň

Ghana

Protokolizovaná studie podpory dýchání po extubaci (PROPER)