同種造血幹細胞移植患者における肛門周囲MBL-CRE定着と感染
2025年12月23日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
同種造血幹細胞移植レシピエントにおける肛門周囲MBL-CRE定着および感染の前向きコホート研究
この観察研究の目的は、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の患者におけるメタロ-β-ラクタマーゼ産生カルバペネム耐性腸内細菌（MBL-CRE）の定着とそれに続く感染の臨床的特徴を明らかにすることです。 本研究は、肛門周囲のMBL-CRE定着の発生率、それに続く感染の割合、関連するリスク因子、死亡率、および基礎となる抗生物質耐性メカニズムを推定することを目指しています。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 同種HSCT後の肛門周囲MBL-CRE定着の発生率はどのくらいですか？
- 定着した患者の中で、その後MBL-CRE感染症を発症する割合はどのくらいですか？
- 定着と感染のリスク因子、抗菌薬耐性のパターン、および感染患者における死亡率は何ですか？ 参加者は、移植後のルーチンケアの一環として、CREのための肛門周囲スワブスクリーニングを受けます。 肛門周囲スワブから同定されたMBL-CRE分離株は、細菌の伝播動態と耐性メカニズムを調査するために、抗菌薬耐性ゲノム解析を受けます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植を受けた成人患者（年齢≥18歳）。
説明
組み入れ基準：
- 同種造血幹細胞移植を受けた成人患者（18歳以上）。
除外基準：
- 生着不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門周囲MBL-CREコロニゼーションの発生率。
時間枠：同種HSCT後100日以内。
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異系造血幹細胞移植（HSCT）後にメタロ-β-ラクタマーゼ産生カルバペネム耐性腸内細菌科細菌（MBL-CRE）による肛門周囲コロニゼーションを発症する患者の割合。
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同種HSCT後100日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成患者におけるMBL-CRE感染の発生率。
時間枠：植民地化の時からHSCT後6か月まで。
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直腸周囲MBL-CRE定着が記録された患者において、その後MBL-CRE臨床感染症を発症する割合。
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植民地化の時からHSCT後6か月まで。
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感染関連死亡率。
時間枠：MBL-CRE感染発症確認後28日目。
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MBL-CRE感染患者のうち、感染発症後28日以内に感染関連原因で死亡する患者の割合。
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MBL-CRE感染発症確認後28日目。
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全死亡
時間枠：MBL-CRE感染が記録された発症後28日目。
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MBL-CRE感染患者のうち、感染発症後28日以内にあらゆる原因で死亡する患者の割合。
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MBL-CRE感染が記録された発症後28日目。
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臨床的治癒率
時間枠：抗菌療法開始後28日（範囲：25-31日）
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治療後に感染関連の兆候および症状が完全に臨床的に解決したMBL-CRE感染患者の割合
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抗菌療法開始後28日（範囲：25-31日）
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微生物学的根絶率。
時間枠：抗菌療法開始後14日間（範囲：11～17日）および28日間（範囲：25～31日）。
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治療後の反復培養検体においてMBL-CREの文書化された消失が確認された感染患者の割合。
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抗菌療法開始後14日間（範囲：11～17日）および28日間（範囲：25～31日）。
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MBL-CREの定着と感染のリスク要因
時間枠：移植から移植後6か月まで。
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肛門周囲MBL-CRE定着およびそれに続く感染に関連する臨床的、人口統計学的、治療関連の変数の特定
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移植から移植後6か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QTJC2024065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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