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以前の AR101 研究 (ARC008) に参加した被験者における AR101 の長期研究

2024年11月29日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101 の多施設共同非盲検長期研究では、以前の AR101 研究に参加した被験者における経口減感作免疫療法の特徴が明らかになった

この研究の目的は、AR101 の安全性、忍容性、および長期の投与期間にわたる有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は招待制でのみ参加者を登録しています。 これは、Aimmune AR101 臨床研究のいずれかに参加した適格被験者を対象とした、非盲検の国際的な長期延長研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

911

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin、アイルランド、D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco、California、アメリカ、95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health System
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Health
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe、イギリス、M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • イタリア
    • Province Of Padua
      • Padova、Province Of Padua、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University of Frankfurt
  • フランス
    • Cedex
      • Bordeaux、Cedex、フランス、33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille、Cedex、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille、Cedex、フランス、59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg、Cedex、フランス、67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • Aimmune AR101臨床研究、またはプロトコルで後続研究の選択肢としてARC008を特定する将来の臨床研究への以前の参加
  • 必要に応じて、書面によるインフォームドコンセントおよび/または被験者/保護者からの同意
  • 妊娠の可能性のある性的に活発な女性対象による効果的な避妊の使用

主な除外基準:

  • -対象が親研究でAR101に割り当てられた場合、少なくとも3か月のAR101維持療法を完了していなかった
  • -AR101を除く、または親研究で許可されている場合を除き、およびこの研究の追跡観察期間中を除く、あらゆる種類のピーナッツまたは他の食物アレルゲン免疫療法を現在受けている、またはスクリーニング前5年以内に受けている
  • 親の研究を早期に中止した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AR101
以前の AR101 研究に参加した適格な参加者は、中止基準が満たされるまで、AR101 の初回用量漸増、増量、維持を 1 日あたり 300 ミリグラム (mg) 受けるか継続しました (最大曝露期間: 4.8 年)。
生物学的：AR101
AR101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
AE とは、治験製品 (IP) に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生した、ヒトにおける望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、以下のいずれかを引き起こす事象を指します: 死亡、生命を脅かす AE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害、先天異常または先天異常、または、上記の結果のいずれかをもたらさなかったが、研究参加者の健康を危険にさらした、または上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とした重要な医療事象。 TEAEは、ARC008におけるAR101の最初の投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症したAEとして定義された。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
TEAEによりAR101投与を途中で中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
AE とは、IP に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生したヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ARC008におけるAR101の最初の投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症したAEとして定義された。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
慢性/再発性胃腸TEAEによりAR101投与を途中で中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
AE とは、IP に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生したヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ARC008におけるAR101の最初の投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症したAEとして定義された。 長期にわたる投与中断をもたらした胃腸(GI) AE、典型的には慢性/再発性 GI AE が報告されている。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
治療計画の変更につながった TEAE の参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
AE とは、IP に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生したヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ARC008におけるAR101の最初の投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症したAEとして定義された。 研究治療の用量中断および用量減量を必要とするTEAEを有する参加者の数が報告されている。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
早期撤退につながった TEAE のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
AE とは、IP に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生したヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、ARC008におけるAR101の最初の投与後、治験薬の最後の投与後30日以内に発症したAEとして定義された。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
治療中に発生したアナフィラキシー反応を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
アナフィラキシーは、誘発物質への曝露後数分から数時間以内に単独または組み合わせて発生する多数の兆候や症状によって定義されます。 治療中に発生したアナフィラキシー反応には、ARC008 における AR101 の初回投与後から試験製品の最後の投与後 30 日までに発生したアナフィラキシー反応が含まれますが、食物チャレンジ中に発生した、または食物チャレンジに関連して発生したアナフィラキシー反応は除外されます。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
救助薬としてエピネフリンを使用している参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
レスキュー薬剤とは、ARC008 期間中に個々の急性アレルギー反応を治療するために使用される薬剤であり、アレルギー診療の認められた治療標準に従っていました。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
偶発的または非偶発的な食物アレルギーエピソードを経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
偶発的な食物アレルゲンへの曝露とは、AEを引き起こすかどうかに関わらず、ピーナッツを含む、参加者がアレルギーを示す食品への既知または疑われる曝露を指します。 偶発的ではない食物アレルゲンへの曝露とは、AEを引き起こすかどうかに関わらず、参加者がピーナッツを含むアレルギーのある食物への意図的な曝露を指します。 治療中に発生した食物アレルギーエピソードには、ARC008におけるAR101の初回投与後から試験製品の最終投与後30日までに発生した食物アレルギーエピソードが含まれたが、食物チャレンジ中に発生した、または食物チャレンジに関連して発生した食物アレルギーエピソードは除外された。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
ピーナッツおよびその他のアレルギー性食品への偶発的または非偶発的暴露によりTEAEを発症した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
偶発的な食物アレルゲンへの曝露とは、AEを引き起こすかどうかに関わらず、ピーナッツを含む、参加者がアレルギーを示す食品への既知または疑われる曝露を指します。 偶発的ではない食物アレルゲンへの曝露とは、AEを引き起こすかどうかに関わらず、参加者がピーナッツを含むアレルギーのある食物への意図的な曝露を指します。 AE とは、IP に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究の実施中に発生したヒトにおけるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発生した食物アレルギーエピソードには、ARC008におけるAR101の初回投与後から試験製品の最終投与後30日までに発生した食物アレルギーエピソードが含まれたが、食物チャレンジ中に発生した、または食物チャレンジに関連して発生した食物アレルギーエピソードは除外された。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
好酸球性食道炎（EoE）の参加者数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月
EoEは生検/内視鏡検査によって診断されました。
治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日まで、最長59か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非盲検食品チャレンジ (OLFC) および二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ (DBPCFC) における各チャレンジ用量に耐えられる参加者の割合
時間枠：OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)
OLFC中、ピーナッツタンパク質の単回用量（300、600、1000、および2000 mg）を、20〜30分間隔で連続投与する食物チャレンジ混合物を使用して条件付きでテストしました。 DBPCFC 中に、ピーナッツタンパク質とプラセボの単回用量 (3、10、30、100、300、600、1000、および 2000 mg) を、最大 20 ～ 30 分の間隔で連続投与する食物負荷混合物を使用して条件付きでテストしました。 1 回の最高負荷量は 2000 mg です。
OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)
各食物チャレンジにおける最大許容チャレンジ用量
時間枠：OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)
食物チャレンジの最大許容チャレンジ用量は、軽度の症状しか生じず、忍容性があると研究者によって評価されたピーナッツタンパク質の最大単回用量として定義されました（つまり、参加者は用量制限症状を経験しませんでした）。 OLFC中、ピーナッツタンパク質の単回用量（300、600、1000、および2000 mg）を、20〜30分間隔で連続投与する食物チャレンジ混合物を使用して条件付きでテストしました。 DBPCFC 中に、ピーナッツタンパク質とプラセボの単回用量 (3、10、30、100、300、600、1000、および 2000 mg) を、最大 20 ～ 30 分の間隔で連続投与する食物負荷混合物を使用して条件付きでテストしました。 1 回の最高負荷量は 2000 mg です。
OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)
食糧難の際に救出薬としてエピネフリンを使用した参加者の数
時間枠：OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)
レスキュー薬剤とは、ARC008 期間中に個々の急性アレルギー反応を治療するために使用される薬剤であり、アレルギー診療の認められた治療標準に従っていました。 OLFC中、ピーナッツタンパク質の単回用量（300、600、1000、および2000 mg）を、20〜30分間隔で連続投与する食物チャレンジ混合物を使用して条件付きでテストしました。 DBPCFC 中に、ピーナッツタンパク質とプラセボの単回用量 (3、10、30、100、300、600、1000、および 2000 mg) を、最大 20 ～ 30 分の間隔で連続投与する食物負荷混合物を使用して条件付きでテストしました。 1 回の最高負荷量は 2000 mg です。
OLFC: 12 か月目およびその後は 58 か月まで毎年。 DBPCFC: 治療終了 (58 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aimmune Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Jen Garcia、Director, Clinical Operations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (実際)

2023年4月27日

研究の完了 (実際)

2023年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月29日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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