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Studio a lungo termine dell'AR101 in soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente sull'AR101 (ARC008)

29 novembre 2024 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, a lungo termine sull'immunoterapia di desensibilizzazione orale caratterizzata da AR101 in soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente su AR101

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AR101 per un periodo di dosaggio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sta iscrivendo i partecipanti solo su invito. Questo è uno studio di estensione in aperto, internazionale, a lungo termine per soggetti idonei che hanno partecipato a uno degli studi clinici Aimmune AR101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

911

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Francia
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University of Frankfurt
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Regno Unito, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Precedente partecipazione a uno studio clinico Aimmune AR101 o a qualsiasi studio clinico futuro che identifichi ARC008 come opzione di studio di follow-on nel protocollo
  • Consenso informato scritto e/o assenso da soggetti/tutori a seconda dei casi
  • Uso di un controllo delle nascite efficace da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Non ha completato un minimo di 3 mesi di terapia di mantenimento con AR101 se il soggetto è stato assegnato ad AR101 nello studio principale
  • Attualmente in trattamento o ricevuto nei 5 anni precedenti lo Screening qualsiasi tipo di immunoterapia con arachidi o altri allergeni alimentari, ad eccezione di AR101 o a meno che non sia consentito nello studio principale, e ad eccezione del periodo di osservazione di follow-up in questo studio
  • Interrotto in anticipo dallo studio genitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AR101
I partecipanti idonei che avevano partecipato a un precedente studio sull'AR101 hanno ricevuto o continuato l'aumento della dose iniziale, l'aumento del dosaggio e il mantenimento di AR101 a 300 milligrammi (mg) al giorno fino al raggiungimento dei criteri di interruzione (esposizione massima: 4,8 anni).
Biologico: AR101
AR101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione (IP), che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. Un SAE è qualsiasi evento che abbia provocato uno dei seguenti eventi: morte, evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita o difetto congenito, o evento medico importante che non ha prodotto uno degli esiti di cui sopra, ma ha messo a repentaglio la salute del partecipante allo studio o ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi esorditi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con interruzione prematura del dosaggio di AR101 a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato all'IP, che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi esorditi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con interruzione prematura del dosaggio di AR101 a causa di TEAE gastrointestinali cronici/ricorrenti
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato all'IP, che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi esorditi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Sono stati segnalati eventi avversi gastrointestinali (GI), tipicamente cronici/ricorrenti, che hanno comportato una prolungata interruzione della somministrazione.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a un cambiamento nel regime di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato all'IP, che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi esorditi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno richiesto l’interruzione della dose e la riduzione della dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato al ritiro anticipato
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato all'IP, che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi esorditi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 e non più di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato una reazione anafilattica emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
L'anafilassi è stata definita da una serie di segni e sintomi che si sono verificati da soli o in combinazione entro pochi minuti fino a poche ore dopo l'esposizione ad un agente provocante. Le reazioni anafilattiche emergenti dal trattamento includevano reazioni anafilattiche verificatesi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio, ma escludendo le reazioni anafilattiche verificatesi durante o correlate a un test alimentare.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con uso di adrenalina come farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
I farmaci di salvataggio erano qualsiasi farmaco utilizzato per trattare le reazioni allergiche acute individuali durante l'ARC008 ed erano conformi agli standard di cura riconosciuti per la pratica allergica.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato episodi di allergia alimentare accidentali o non accidentali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un'esposizione accidentale ad un allergene alimentare era qualsiasi esposizione nota o sospetta a un alimento a cui il partecipante era allergico, comprese le arachidi, indipendentemente dal fatto che avesse provocato o meno un evento avverso. Un'esposizione ad allergeni alimentari non accidentali era un'esposizione intenzionale a un alimento a cui il partecipante era allergico, comprese le arachidi, indipendentemente dal fatto che avesse provocato o meno un evento avverso. Gli episodi di allergia alimentare emersi dal trattamento includevano episodi di allergia alimentare verificatisi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio, ma escludendo episodi di allergia alimentare verificatisi durante o correlati a un test alimentare.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con TEAE a seguito di esposizione accidentale o non accidentale alle arachidi e ad altri alimenti allergenici
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Un'esposizione accidentale ad un allergene alimentare era qualsiasi esposizione nota o sospetta a un alimento a cui il partecipante era allergico, comprese le arachidi, indipendentemente dal fatto che avesse provocato o meno un evento avverso. Un'esposizione ad allergeni alimentari non accidentali era un'esposizione intenzionale a un alimento a cui il partecipante era allergico, comprese le arachidi, indipendentemente dal fatto che avesse provocato o meno un evento avverso. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole negli esseri umani, considerato o meno correlato all'IP, che si è verificato durante la conduzione di uno studio clinico. Gli episodi di allergia alimentare emersi dal trattamento includevano episodi di allergia alimentare verificatisi dopo la prima dose di AR101 nello studio ARC008 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio, ma escludendo episodi di allergia alimentare verificatisi durante o correlati a un test alimentare.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
Numero di partecipanti con esofagite eosinofila (EoE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi
L'EoE è stata diagnosticata mediante biopsia/endoscopia.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 59 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che tollerano ciascuna dose di sfida nel Challenge alimentare in aperto (OLFC) e nel Challenge alimentare in doppio cieco, controllato con placebo (DBPCFC)
Lasso di tempo: OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)
Durante l'OLFC, dosi singole (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi sono state testate condizionatamente utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti. Durante il DBPCFC, dosi singole (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi e placebo sono state testate in modo condizionale utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti fino a una singola dose di sfida più alta di 2000 mg.
OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)
Dose massima tollerata per ogni sfida alimentare
Lasso di tempo: OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)
La dose massima tollerata per un test alimentare è stata definita come la dose singola massima di proteine ​​di arachidi che ha prodotto solo sintomi lievi e che lo sperimentatore ha valutato tollerata (vale a dire, il partecipante non ha manifestato alcun sintomo limitante la dose). Durante l'OLFC, dosi singole (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi sono state testate condizionatamente utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti. Durante il DBPCFC, dosi singole (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi e placebo sono state testate in modo condizionale utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti fino a una singola dose di sfida più alta di 2000 mg.
OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)
Numero di partecipanti con uso di adrenalina come farmaco di salvataggio durante le sfide alimentari
Lasso di tempo: OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)
I farmaci di salvataggio erano qualsiasi farmaco utilizzato per trattare le reazioni allergiche acute individuali durante l'ARC008 ed erano conformi agli standard di cura riconosciuti per la pratica allergica. Durante l'OLFC, dosi singole (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi sono state testate condizionatamente utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti. Durante il DBPCFC, dosi singole (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) di proteine ​​di arachidi e placebo sono state testate in modo condizionale utilizzando una miscela di provocazione alimentare somministrata sequenzialmente a intervalli di 20-30 minuti fino a una singola dose di sfida più alta di 2000 mg.
OLFC: al mese 12 e successivamente ogni anno, fino a 58 mesi; DBPCFC: Fine del trattamento (mese 58)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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