参与先前 AR101 研究 (ARC008) 的受试者的 AR101 长期研究
2024年11月29日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
一项针对 AR101 特征的口服脱敏免疫疗法的多中心、开放标签、长期研究，参与先前 AR101 研究的受试者
本研究的目的是评估 AR101 在延长给药期间的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
本研究仅通过邀请招募参与者。
这是一项开放标签、国际、长期的扩展研究，适用于参与 Aimmune AR101 临床研究之一的符合条件的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
911
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
- Triple A Lab
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corp
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Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt、德国、60590
- University of Frankfurt
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Province Of Padua
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Padova、Province Of Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Cedex
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Bordeaux、Cedex、法国、33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
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Lille、Cedex、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
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Lille、Cedex、法国、59037
- Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
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Strasbourg、Cedex、法国、67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Cork、爱尔兰、T12 DC4A
- Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
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Dublin、爱尔兰、D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Allergy and Asthma Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner Univ. of Arizona Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- Jonathan Corren, M.D., Inc.
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
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Mission Viejo、California、美国、92691
- Allergy & Asthma Associates of Southern California
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Mountain View、California、美国、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego、California、美国、92123
- Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
-
San Francisco、California、美国、95148
- UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
-
San Jose、California、美国、95117
- Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
-
Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Allergy
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Asthma & Allergy Associates
-
Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
-
-
Florida
-
Largo、Florida、美国、33778
- Sher Allergy Specialists - Center for Cough
-
North Palm Beach、Florida、美国、33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic
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Idaho
-
Eagle、Idaho、美国、83616
- Idaho Allergy and Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611-2605
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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-
Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Riley Children's Specialists
-
Evansville、Indiana、美国、47713
- Deaconess Clinic, Inc.
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21236
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
-
-
Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- Clinical Research Institute Inc.
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Children's Mercy on Broadway
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-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、美国、07712
- Atlantic Research Center
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Skillman、New Jersey、美国、08558
- Princeton Center for Clinical Research
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
- Northwell Health System
-
New York、New York、美国、10029
- Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester、New York、美国、14642
- Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Research of Charlotte
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
-
-
Oregon
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Clackamas、Oregon、美国、97015
- Columbia Asthma & Allergy Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Austin、Texas、美国、78723
- 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health
-
El Paso、Texas、美国、79903
- Western Sky Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98115-2024
- ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
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-
-
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London、英国、SE1 7EH
- Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
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London、英国、W2 1NY
- St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
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Manchester、英国、M13 9WL
- Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
Wythenshawe、英国、M23 9LT
- Central Manchester University Hospitals
-
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Norfolk
-
Gorleston-on-Sea、Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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-
-
-
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Groningen、荷兰、9700 RB
- Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
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-
-
-
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
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Madrid、西班牙、28040
- Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 之前参与 Aimmune AR101 临床研究或任何未来的临床研究，将 ARC008 确定为协议中的后续研究选项
- 书面知情同意书和/或受试者/监护人的适当同意
- 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 如果受试者在父研究中被分配到 AR101，则没有完成至少 3 个月的 AR101 维持治疗
- 当前正在接受或在筛选之前 5 年内接受过任何类型的花生或其他食物过敏原免疫疗法，AR101 除外或除非在母研究中允许，并且在本研究的后续观察期间除外
- 从母研究中提前终止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AR101
参与先前 AR101 研究的合格参与者接受或继续 AR101 的初始剂量递增、剂量增加和维持每天 300 毫克 (mg)，直到达到停药标准（最大暴露时间：4.8 年）。
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AR101
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与研究产品 (IP) 有关。
SAE 是指导致以下任何情况的任何事件：死亡、危及生命的 AE、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失行为能力或正常生活功能的能力受到严重破坏、先天性异常或出生缺陷，或未导致上述结果之一，但危及研究参与者的健康或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的重要医疗事件。
TEAE 被定义为在 ARC008 中首次服用 AR101 后且在最后一次研究药物服用后不超过 30 天发生的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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因 TEAE 提前停止 AR101 给药的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与 IP 相关。
TEAE 被定义为在 ARC008 中首次服用 AR101 后且在最后一次研究药物服用后不超过 30 天发生的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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因慢性/复发性胃肠道 TEAE 提前停止 AR101 给药的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与 IP 相关。
TEAE 被定义为在 ARC008 中首次服用 AR101 后且在最后一次研究药物服用后不超过 30 天发生的 AE。
据报道，胃肠道（GI）不良事件，通常是慢性/复发性胃肠道不良事件，会导致给药时间延长中断。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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患有导致治疗方案改变的 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与 IP 相关。
TEAE 被定义为在 ARC008 中首次服用 AR101 后且在最后一次研究药物服用后不超过 30 天发生的 AE。
报告患有 TEAE 且需要中断剂量和减少研究治疗剂量的参与者人数。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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因 TEAE 导致提前退出的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与 IP 相关。
TEAE 被定义为在 ARC008 中首次服用 AR101 后且在最后一次研究药物服用后不超过 30 天发生的 AE。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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经历过治疗引起的过敏反应的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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过敏反应的定义是在接触刺激剂后几分钟至几小时内单独或组合出现的许多体征和症状。
治疗引起的过敏反应包括在 ARC008 中第一次服用 AR101 后至最后一次服用研究产品后 30 天发生的过敏反应，但不包括在食物挑战期间或与之相关的过敏反应。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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使用肾上腺素作为救援药物的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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救援药物是 ARC008 期间用于治疗个体急性过敏反应的任何药物，并且符合公认的过敏实践护理标准。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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经历过意外或非意外食物过敏事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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意外食物过敏原暴露是指任何已知或怀疑的参与者过敏食物的接触，包括花生，无论是否导致 AE。
非意外食物过敏原暴露是指故意接触参与者过敏的食物，包括花生，无论是否导致 AE。
治疗引起的食物过敏发作包括在 ARC008 中第一次服用 AR101 后至最后一次服用研究产品后 30 天发生的食物过敏发作，但不包括在食物挑战期间或与之相关的食物过敏发作。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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意外或非意外接触花生和其他过敏食物后出现 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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意外食物过敏原暴露是指任何已知或怀疑的参与者过敏食物的接触，包括花生，无论是否导致 AE。
非意外食物过敏原暴露是指故意接触参与者过敏的食物，包括花生，无论是否导致 AE。
AE 是指在临床研究进行过程中发生的任何人类不良医疗事件，无论是否与 IP 相关。
治疗引起的食物过敏发作包括在 ARC008 中第一次服用 AR101 后至最后一次服用研究产品后 30 天发生的食物过敏发作，但不包括在食物挑战期间或与之相关的食物过敏发作。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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患有嗜酸粒细胞性食管炎 (EoE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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EoE 通过活检/内窥镜检查诊断。
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从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，最长 59 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在开放标签食品挑战 (OLFC) 和双盲安慰剂对照食品挑战 (DBPCFC) 中耐受每种挑战剂量的参与者的百分比
大体时间：OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
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在 OLFC 期间，使用以 20 至 30 分钟间隔连续施用的食物挑战混合物对单剂量（300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白进行条件测试。
在 DBPCFC 期间，使用食物挑战混合物对单剂量（3、10、30、100、300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白和安慰剂进行条件测试，每隔 20 至 30 分钟连续施用一次，直至单次最高挑战剂量为 2000 mg。
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OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
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每次食物挑战的最大耐受挑战剂量
大体时间：OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
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食物挑战的最大耐受挑战剂量被定义为花生蛋白的最大单剂量，导致不超过轻微症状，并由研究者评估为已耐受（即参与者没有经历任何剂量限制症状）。
在 OLFC 期间，使用以 20 至 30 分钟间隔连续施用的食物挑战混合物对单剂量（300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白进行条件测试。
在 DBPCFC 期间，使用食物挑战混合物对单剂量（3、10、30、100、300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白和安慰剂进行条件测试，每隔 20 至 30 分钟连续施用一次，直至单次最高挑战剂量为 2000 mg。
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OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
|
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在食物挑战期间使用肾上腺素作为救援药物的参与者人数
大体时间：OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
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救援药物是 ARC008 期间用于治疗个体急性过敏反应的任何药物，并且符合公认的过敏实践护理标准。
在 OLFC 期间，使用以 20 至 30 分钟间隔连续施用的食物挑战混合物对单剂量（300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白进行条件测试。
在 DBPCFC 期间，使用食物挑战混合物对单剂量（3、10、30、100、300、600、1000 和 2000 毫克）花生蛋白和安慰剂进行条件测试，每隔 20 至 30 分钟连续施用一次，直至单次最高挑战剂量为 2000 mg。
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OLFC：第 12 个月以及此后每年，最多 58 个月； DBPCFC：治疗结束（第 58 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jen Garcia、Director, Clinical Operations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月29日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AR101的临床试验
-
Aimmune Therapeutics, Inc.完全的