Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av AR101 i emner som deltok i en tidligere AR101-studie (ARC008)

13. desember 2023 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

En multisenter, åpen etikett, langtidsstudie av AR101-karakterisert oral desensibiliseringsimmunterapi hos personer som deltok i en tidligere AR101-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere AR101s sikkerhet, tolerabilitet og effekt over en lengre doseringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer deltakere kun ved invitasjon. Dette er en åpen internasjonal, langsiktig utvidelsesstudie for kvalifiserte forsøkspersoner som har deltatt i en av de kliniske Aimmune AR101-studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Forente stater, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Frankrike
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en Aimmune AR101 klinisk studie eller enhver fremtidig klinisk studie som identifiserer ARC008 som et oppfølgende studiealternativ i protokollen
  • Skriftlig informert samtykke og/eller samtykke fra forsøkspersoner/foresatte etter behov
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Fullførte ikke minst 3 måneder med AR101 vedlikeholdsbehandling hvis forsøkspersonen ble tildelt AR101 i foreldrestudien
  • Mottar eller mottas for øyeblikket innen 5 år før screening av alle typer peanøtt- eller annen matallergenimmunterapi, unntatt AR101 eller med mindre det er tillatt i overordnet studie, og unntatt under oppfølgingsobservasjonsperioden i denne studien
  • Avbrutt tidlig fra foreldrestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsvei 1, 2, 3, 4, 5
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av fem behandlingsveier når de først blir registrert i ARC008, som er avhengig av behandlingen mottatt (AR101 eller placebo) under foreldrestudien og deres toleranse for dette behandlingsregimet (f.eks. daglig eller ikke-daglig plan).
Biologisk: AR101
AR101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Omtrent 10 år
For å beskrive sikkerhet og tolerabilitet under langtidsadministrasjon av AR101 og oppfølgingsobservasjon etter siste dose av AR101
Omtrent 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peanøttallergi desensibilisering gjennom utvidet vedlikeholdsdosering av AR101
Tidsramme: Etter 3-5 år med AR101-behandling
Andel av forsøkspersoner som har fullført 3-5 år med AR101 (avhengig av aldersgruppe) som tolererer hver matutfordringsdose dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) til maksimalt 2000 mg peanøttprotein
Etter 3-5 år med AR101-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på AR101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere