Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av AR101 i emner som deltok i en tidligere AR101-studie (ARC008)

29. november 2024 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

En multisenter, åpen etikett, langtidsstudie av AR101-karakterisert oral desensibiliseringsimmunterapi hos personer som deltok i en tidligere AR101-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere AR101s sikkerhet, tolerabilitet og effekt over en lengre doseringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer deltakere kun ved invitasjon. Dette er en åpen internasjonal, langsiktig utvidelsesstudie for kvalifiserte forsøkspersoner som har deltatt i en av de kliniske Aimmune AR101-studiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

911

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Forente stater, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Frankrike
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrike, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en Aimmune AR101 klinisk studie eller enhver fremtidig klinisk studie som identifiserer ARC008 som et oppfølgende studiealternativ i protokollen
  • Skriftlig informert samtykke og/eller samtykke fra forsøkspersoner/foresatte etter behov
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Fullførte ikke minst 3 måneder med AR101 vedlikeholdsbehandling hvis forsøkspersonen ble tildelt AR101 i foreldrestudien
  • Mottar eller mottas for øyeblikket innen 5 år før screening av alle typer peanøtt- eller annen matallergenimmunterapi, unntatt AR101 eller med mindre det er tillatt i overordnet studie, og unntatt under oppfølgingsobservasjonsperioden i denne studien
  • Avbrutt tidlig fra foreldrestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AR101
Kvalifiserte deltakere som deltok i en tidligere AR101-studie mottok eller fortsatte initialdoseeskalering, oppdosering og vedlikehold av AR101 på 300 milligram (mg) per dag inntil seponeringskriteriene ble oppfylt (maksimal eksponering: 4,8 år).
Biologisk: AR101
AR101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til undersøkelsesproduktet (IP), som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. En SAE var enhver hendelse som resulterte i noen av følgende: død, livstruende AE, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, eller viktig medisinsk hendelse som ikke resulterte i ett av de ovennevnte resultatene, men som satte helsen til studiedeltakeren i fare eller krevde medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter den første dosen av AR101 i ARC008 og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med for tidlig seponering av AR101-dosering på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til IP, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter den første dosen av AR101 i ARC008 og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med for tidlig seponering av AR101-dosering på grunn av kroniske/tilbakevendende gastrointestinale TEAE
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til IP, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter den første dosen av AR101 i ARC008 og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Gastrointestinale (GI) AE, typisk kroniske/tilbakevendende GI AE, som resulterte i forlenget avbrudd av doseringen, er rapportert.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med TEAE som førte til en endring i behandlingsregime
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til IP, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter den første dosen av AR101 i ARC008 og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Antall deltakere med TEAE som krever doseavbrudd og dosereduksjon av studiebehandling er rapportert.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med TEAE som førte til tidlig uttak
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til IP, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. TEAE-er ble definert som de AE-ene som startet etter den første dosen av AR101 i ARC008 og ikke mer enn 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkommet anafylaktisk reaksjon
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Anafylaksi ble definert av en rekke tegn og symptomer som oppsto alene eller i kombinasjon i løpet av minutter opp til noen timer etter eksponering for et provoserende middel. Behandlingsfremkomne anafylaktiske reaksjoner inkluderte anafylaktiske reaksjoner som oppsto etter første dose av AR101 i ARC008 til og med 30 dager etter siste dose av studieproduktet, men ekskluderte anafylaktiske reaksjoner som oppstod under eller relatert til en matutfordring.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med bruk av adrenalin som redningsmedisin
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Redningsmedisiner var enhver medisin som ble brukt til å behandle individuelle akutte allergiske reaksjoner under ARC008 og var i henhold til anerkjente standarder for omsorg for allergipraksis.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere som opplevde utilsiktede eller ikke-tilfeldige matallergiepisoder
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En utilsiktet matallergeneksponering var enhver kjent eller mistenkt eksponering for en matvare som deltakeren var allergisk mot, inkludert peanøtter, enten det resulterte i en AE eller ikke. En ikke-tilfeldig eksponering for matallergen var en tilsiktet eksponering for en mat som deltakeren var allergisk mot, inkludert peanøtt, enten det resulterte i en AE eller ikke. Behandlingsfremkomne matallergiepisoder inkluderte matallergiepisoder som oppsto etter første dose av AR101 i ARC008 til og med 30 dager etter siste dose av studieproduktet, men ekskludert matallergiepisoder som oppstod under eller relatert til en matutfordring.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med TEAE etter utilsiktet eller ikke-tilfeldig eksponering for peanøtter og andre allergifremkallende matvarer
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
En utilsiktet matallergeneksponering var enhver kjent eller mistenkt eksponering for en matvare som deltakeren var allergisk mot, inkludert peanøtter, enten det resulterte i en AE eller ikke. En ikke-tilfeldig eksponering for matallergen var en tilsiktet eksponering for en mat som deltakeren var allergisk mot, inkludert peanøtt, enten det resulterte i en AE eller ikke. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos mennesker, uansett om den anses relatert til IP, som skjedde under gjennomføringen av en klinisk studie. Behandlingsfremkomne matallergiepisoder inkluderte matallergiepisoder som oppsto etter første dose av AR101 i ARC008 til og med 30 dager etter siste dose av studieproduktet, men ekskludert matallergiepisoder som oppstod under eller relatert til en matutfordring.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
Antall deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder
EoE ble diagnostisert ved biopsi/endoskopi.
Fra første dose studiemedisin til 30 dager etter siste dose studiemedisin, opptil 59 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som tolererer hver utfordringsdose i Open-label Food Challenge (OLFC) og Double-blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC)
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)
Under OLFC ble enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller. Under DBPCFC ble enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein og placebo betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller opp til en enkelt høyeste utfordringsdose på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)
Maksimal tolerert utfordringsdose ved hver matutfordring
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)
Den maksimale tolererte provokasjonsdosen for en matutfordring ble definert som den maksimale enkeltdosen av peanøttprotein som ikke resulterte i mer enn milde symptomer og vurdert av etterforskeren å ha blitt tolerert (dvs. at deltakeren ikke opplevde noen dosebegrensende symptomer). Under OLFC ble enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller. Under DBPCFC ble enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein og placebo betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller opp til en enkelt høyeste utfordringsdose på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)
Antall deltakere med bruk av adrenalin som redningsmedisin under matutfordringene
Tidsramme: OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)
Redningsmedisiner var enhver medisin som ble brukt til å behandle individuelle akutte allergiske reaksjoner under ARC008 og var i henhold til anerkjente standarder for omsorg for allergipraksis. Under OLFC ble enkeltdoser (300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller. Under DBPCFC ble enkeltdoser (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 og 2000 mg) av peanøttprotein og placebo betinget testet ved bruk av en matutfordringsblanding administrert sekvensielt med 20- til 30-minutters intervaller opp til en enkelt høyeste utfordringsdose på 2000 mg.
OLFC: Ved måned 12 og årlig deretter, opptil 58 måneder; DBPCFC: Slutt på behandling (måned 58)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på AR101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere