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Étude à plus long terme de l'AR101 chez des sujets ayant participé à une étude antérieure sur l'AR101 (ARC008)

13 décembre 2023 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique, ouverte et à plus long terme sur l'immunothérapie de désensibilisation orale caractérisée par AR101 chez des sujets ayant participé à une étude AR101 antérieure

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AR101 sur une période de dosage prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrute des participants sur invitation uniquement. Il s'agit d'une étude d'extension internationale, ouverte et à plus long terme pour les sujets éligibles qui ont participé à l'une des études cliniques Aimmune AR101.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

911

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University of Frankfurt
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • France
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, France, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, France, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlande, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italie
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, États-Unis, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participation antérieure à une étude clinique Aimmune AR101 ou à toute étude clinique future identifiant ARC008 comme option d'étude de suivi dans le protocole
  • Consentement éclairé écrit et/ou consentement des sujets/tuteurs, le cas échéant
  • Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • N'a pas terminé un minimum de 3 mois de traitement d'entretien AR101 si le sujet a été affecté à AR101 dans l'étude parente
  • Recevant actuellement ou reçu dans les 5 ans précédant le dépistage tout type d'immunothérapie aux arachides ou à d'autres allergènes alimentaires, sauf AR101 ou sauf autorisation dans l'étude parente, et sauf pendant la période d'observation de suivi dans cette étude
  • Abandon précoce de l'étude mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie de traitement 1, 2, 3, 4, 5
Les sujets seront affectés à l'une des cinq voies de traitement lors de leur première inscription à l'ARC008, qui dépend du traitement reçu (AR101 ou placebo) au cours de l'étude parente et de leur tolérance à ce schéma thérapeutique (par exemple, horaire quotidien ou non quotidien).
Biologique: AR101
AR101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves (innocuité et tolérance)
Délai: Environ 10 ans
Décrire l'innocuité et la tolérabilité pendant l'administration à long terme d'AR101 et l'observation de suivi après la dernière dose d'AR101
Environ 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désensibilisation à l'allergie à l'arachide grâce à un dosage d'entretien prolongé d'AR101
Délai: Après 3 à 5 ans de traitement AR101
Proportion de sujets ayant terminé 3 à 5 ans d'AR101 (selon le groupe d'âge) qui tolèrent chaque dose de provocation alimentaire en double aveugle, contrôlée par placebo (DBPCFC) jusqu'à un maximum de 2 000 mg de protéines d'arachide
Après 3 à 5 ans de traitement AR101

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aimmune Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARC008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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