Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidempiaikainen AR101-tutkimus henkilöillä, jotka osallistuivat aiempaan AR101-tutkimukseen (ARC008)

perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.

Monikeskus, avoin, pidemmän aikavälin tutkimus AR101:lle luonnehditusta oraalisen desensibilisoivasta immunoterapiasta potilailla, jotka osallistuivat aiempaan AR101-tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AR101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pidennetyllä annostelujaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia vain kutsusta. Tämä on avoin, kansainvälinen, pidemmän aikavälin jatkotutkimus tukikelpoisille koehenkilöille, jotka ovat osallistuneet johonkin Aimmune AR101 -kliinisistä tutkimuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

911

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlanti, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Ranska
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Ranska, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Ranska, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University of Frankfurt
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen kliiniseen Aimmune AR101 -tutkimukseen tai mihin tahansa tulevaan kliiniseen tutkimukseen, jossa ARC008 tunnistetaan jatkotutkimusvaihtoehdoksi protokollassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus kohteilta/huoltajilta tapauksen mukaan
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei suorittanut vähintään 3 kuukauden AR101-ylläpitohoitoa, jos koehenkilölle määrättiin AR101 emotutkimuksessa
  • Tällä hetkellä saa tai 5 vuoden sisällä ennen seulontaa minkä tahansa tyyppistä maapähkinä- tai muuta ruoka-allergeeni-immunoterapiaa, paitsi AR101 tai ellei se ole sallittua emotutkimuksessa, ja paitsi tämän tutkimuksen seuranta-havaintojakson aikana
  • Lopetettu aikaisin emotutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AR101
Aiempaan AR101-tutkimukseen osallistuneet osallistujat saivat tai jatkoivat AR101:n aloitusannoksen nostamista, annostusta ja ylläpitoa 300 milligrammassa (mg) päivässä, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät (maksimialtistus: 4,8 vuotta).
Biologinen: AR101
AR101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimustuotteeseen (IP), joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. SAE oli mikä tahansa tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen epävakaa tilanne, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei johtanut mihinkään yllä olevista seurauksista, mutta vaaransi tutkimukseen osallistujan terveyden tai vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä estää jokin yllä luetelluista seurauksista. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Osallistujien määrä, joiden AR101-annostelu keskeytyi ennenaikaisesti TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IP:hen tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joiden AR101-annostus keskeytyi ennenaikaisesti kroonisten/toistuvien maha-suolikanavan TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IP:hen tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Ruoansulatuskanavan (GI) haittavaikutuksia, tyypillisesti kroonisia/toistuvia GI AE-tapauksia, jotka johtivat pitkäaikaiseen annostelun keskeytykseen, on raportoitu.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Hoito-ohjelman muutokseen johtaneiden TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IP:hen tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on TEAE ja jotka vaativat annoksen keskeyttämistä ja tutkimushoidon annoksen pienentämistä, raportoidaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Varhaiseen vetäytymiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IP:hen tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmaantuivat ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttaman anafylaktisen reaktion kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Anafylaksia määriteltiin useilla merkeillä ja oireilla, jotka ilmenivät yksinään tai yhdistelmänä minuuttien ja muutaman tunnin kuluessa altistumisesta provosoivalle aineelle. Hoidon yhteydessä ilmenneet anafylaktiset reaktiot sisälsivät anafylaktiset reaktiot, jotka ilmenivät ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa 30 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, mutta eivät anafylaktisia reaktioita, jotka ilmenivät ruoka-altistuksen aikana tai liittyvät siihen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät epinefriiniä pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Pelastuslääkkeet olivat mitä tahansa lääkkeitä, joita käytettiin yksittäisten akuuttien allergisten reaktioiden hoitoon ARC008:n aikana, ja ne olivat hyväksyttyjen allergiakäytäntöjen hoitostandardien mukaisia.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vahingossa tai ei-vahingossa ruoka-aineallergiajaksoja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Vahingossa altistuminen ruoka-allergeenille oli mikä tahansa tiedossa oleva tai epäilty altistuminen elintarvikkeelle, jolle osallistuja oli allerginen, mukaan lukien maapähkinä, riippumatta siitä, johtuiko se AE:stä vai ei. Ei-vahingossa tapahtuva ruoka-allergeenialtistus oli tahallinen altistuminen elintarvikkeelle, jolle osallistuja oli allerginen, mukaan lukien maapähkinä, riippumatta siitä, johti se AE:hen vai ei. Hoidon yhteydessä ilmenneet ruoka-aineallergiajaksot sisälsivät ruoka-allergiajaksot, jotka ilmenivät ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa 30 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, mutta eivät ruoka-aineallergiajaksoja, jotka ilmenivät ruoka-altistuksen aikana tai liittyvät siihen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE vahingossa tai ei-vahingossa altistuttua maapähkinöille ja muille allergiaa aiheuttaville elintarvikkeille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Vahingossa altistuminen ruoka-allergeenille oli mikä tahansa tiedossa oleva tai epäilty altistuminen elintarvikkeelle, jolle osallistuja oli allerginen, mukaan lukien maapähkinä, riippumatta siitä, johtuiko se AE:stä vai ei. Ei-vahingossa tapahtuva ruoka-allergeenialtistus oli tahallinen altistuminen elintarvikkeelle, jolle osallistuja oli allerginen, mukaan lukien maapähkinä, riippumatta siitä, johti se AE:hen vai ei. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen ilmiö ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi IP:hen tai ei, joka tapahtui kliinisen tutkimuksen aikana. Hoidon yhteydessä ilmenneet ruoka-aineallergiajaksot sisälsivät ruoka-allergiajaksot, jotka ilmenivät ensimmäisen AR101-annoksen jälkeen ARC008:ssa 30 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, mutta eivät ruoka-aineallergiajaksoja, jotka ilmenivät ruoka-altistuksen aikana tai liittyvät siihen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
Eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti
EoE diagnosoitiin biopsialla/endoskopialla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 59 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka sietävät jokaisen haasteannoksen avoimessa elintarvikehaasteessa (OLFC) ja kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ruokahaasteessa (DBPCFC)
Aikaikkuna: OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)
OLFC:n aikana kerta-annoksia (300, 600, 1000 ja 2000 mg) maapähkinäproteiinia testattiin ehdollisesti käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. DBPCFC:n aikana maapähkinäproteiinia ja lumelääkettä testattiin ehdollisesti yksittäisiä annoksia (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 ja 2000 mg) käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. suurin yksittäinen altistusannos 2000 mg.
OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)
Suurin siedetty haasteannos jokaisessa ruokahaasteessa
Aikaikkuna: OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)
Suurin siedetty altistusannos ruoka-altistuksessa määriteltiin suurimmaksi kerta-annokseksi maapähkinäproteiinia, joka ei aiheuttanut enempää kuin lieviä oireita ja jonka tutkija arvioi siedetyksi (eli osallistuja ei kokenut annosta rajoittavia oireita). OLFC:n aikana kerta-annoksia (300, 600, 1000 ja 2000 mg) maapähkinäproteiinia testattiin ehdollisesti käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. DBPCFC:n aikana maapähkinäproteiinia ja lumelääkettä testattiin ehdollisesti yksittäisiä annoksia (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 ja 2000 mg) käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. suurin yksittäinen altistusannos 2000 mg.
OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät epinefriiniä pelastuslääkkeenä ruokahaasteiden aikana
Aikaikkuna: OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)
Pelastuslääkkeet olivat mitä tahansa lääkkeitä, joita käytettiin yksittäisten akuuttien allergisten reaktioiden hoitoon ARC008:n aikana, ja ne olivat hyväksyttyjen allergiakäytäntöjen hoitostandardien mukaisia. OLFC:n aikana kerta-annoksia (300, 600, 1000 ja 2000 mg) maapähkinäproteiinia testattiin ehdollisesti käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. DBPCFC:n aikana maapähkinäproteiinia ja lumelääkettä testattiin ehdollisesti yksittäisiä annoksia (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 ja 2000 mg) käyttämällä ruoka-altistusseosta, joka annettiin peräkkäin 20-30 minuutin välein. suurin yksittäinen altistusannos 2000 mg.
OLFC: 12. kuukaudessa ja sen jälkeen vuosittain, enintään 58 kuukautta; DBPCFC: Hoidon loppu (kuukausi 58)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aimmune Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AR101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa