Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobější studie AR101 u subjektů, které se zúčastnily předchozí studie AR101 (ARC008)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie orální desenzibilizační imunoterapie charakterizované AR101 u subjektů, které se účastnily předchozí studie AR101

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AR101 po delší dobu podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijímá účastníky pouze na pozvání. Toto je otevřená, mezinárodní, dlouhodobější prodloužená studie pro způsobilé subjekty, které se zúčastnily jedné z klinických studií Aimmune AR101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

911

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francie, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Francie, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Francie, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irsko, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Itálie
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University of Frankfurt
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast v klinické studii Aimmune AR101 nebo jakékoli budoucí klinické studii, která v protokolu identifikuje ARC008 jako možnost následné studie
  • Písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas subjektů/opatrovníků podle potřeby
  • Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nedokončil minimálně 3 měsíce udržovací terapie AR101, pokud byl subjekt zařazen do AR101 v rodičovské studii
  • V současné době dostáváte nebo dostáváte během 5 let před screeningem jakýkoli typ imunoterapie arašídy nebo jiného potravinového alergenu, kromě AR101 nebo pokud to není povoleno v rodičovské studii, a kromě období následného pozorování v této studii
  • Předčasně ukončeno z rodičovské studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR101
Způsobilí účastníci, kteří se účastnili předchozí studie AR101, dostávali nebo pokračovali ve zvyšování počáteční dávky, zvyšování dávky a udržování AR101 na 300 miligramech (mg) denně, dokud nebyla splněna kritéria pro ukončení (maximální expozice: 4,8 let).
Biologický: AR101
AR101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s hodnoceným přípravkem (IP) či nikoli, ke které došlo během provádění klinické studie. SAE byla jakákoli událost, která měla za následek kteroukoli z následujících událostí: smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významná neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená abnormalita nebo vrozená vada, nebo důležitá zdravotní událost, která nevedla k jednomu z výše uvedených výsledků, ale ohrozila zdraví účastníka studie nebo vyžadovala lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po první dávce AR101 v ARC008 a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s předčasným přerušením podávání AR101 kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s IP, nebo ne, ke které došlo během provádění klinické studie. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po první dávce AR101 v ARC008 a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s předčasným přerušením podávání AR101 kvůli chronickým/rekurentním gastrointestinálním TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s IP, nebo ne, ke které došlo během provádění klinické studie. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po první dávce AR101 v ARC008 a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Jsou hlášeny gastrointestinální (GI) AE, typicky chronické/recidivující GI AE, které vedly k prodlouženému přerušení podávání.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s TEAE, které vedly ke změně léčebného režimu
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s IP, nebo ne, ke které došlo během provádění klinické studie. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po první dávce AR101 v ARC008 a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Uvádí se počet účastníků s TEAE vyžadující přerušení dávkování a snížení dávky studijní léčby.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s TEAE, které vedly k předčasnému stažení
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s IP, nebo ne, ke které došlo během provádění klinické studie. TEAE byly definovány jako ty AE s nástupem po první dávce AR101 v ARC008 a ne více než 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili anafylaktickou reakci související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Anafylaxe byla definována řadou příznaků a symptomů, které se vyskytly samostatně nebo v kombinaci během minut až několika hodin po expozici provokující látce. Anafylaktické reakce vyvolané léčbou zahrnovaly anafylaktické reakce, které se objevily po první dávce AR101 v ARC008 do 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu, ale s výjimkou anafylaktických reakcí, které se objevily během nebo související s potravinovou provokací.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s použitím epinefrinu jako záchranného léku
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Záchranné léky byly jakékoli léky používané k léčbě jednotlivých akutních alergických reakcí během ARC008 a byly v souladu s uznávanými standardy péče o alergii.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili náhodné nebo nenáhodné epizody potravinové alergie
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Náhodná expozice potravinovému alergenu byla jakákoli známá nebo předpokládaná expozice potravině, na kterou byl účastník alergický, včetně arašídů, bez ohledu na to, zda to vedlo k AE nebo ne. Nenáhodná expozice potravinovému alergenu byla záměrná expozice potravině, na kterou byl účastník alergický, včetně arašídů, bez ohledu na to, zda to vedlo k AE nebo ne. Epizody potravinové alergie související s léčbou zahrnovaly epizody potravinové alergie, které se vyskytly po první dávce AR101 v ARC008 do 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu, ale s výjimkou epizod potravinové alergie, které se objevily během nebo související s potravinovou provokací.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s TEAE po náhodné nebo nenáhodné expozici arašídům a jiným alergenním potravinám
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Náhodná expozice potravinovému alergenu byla jakákoli známá nebo předpokládaná expozice potravině, na kterou byl účastník alergický, včetně arašídů, bez ohledu na to, zda to vedlo k AE nebo ne. Nenáhodná expozice potravinovému alergenu byla záměrná expozice potravině, na kterou byl účastník alergický, včetně arašídů, bez ohledu na to, zda to vedlo k AE nebo ne. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u lidí, ať už se považovala za související s IP, nebo ne, ke které došlo během provádění klinické studie. Epizody potravinové alergie související s léčbou zahrnovaly epizody potravinové alergie, které se vyskytly po první dávce AR101 v ARC008 do 30 dnů po poslední dávce studovaného produktu, ale s výjimkou epizod potravinové alergie, které se objevily během nebo související s potravinovou provokací.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
Počet účastníků s eozinofilní ezofagitidou (EoE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců
EoE byla diagnostikována biopsií/endoskopií.
Od první dávky studovaného léčiva přes 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva až do 59 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků tolerujících každou provokační dávku v Open-label Food Challenge (OLFC) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované Food Challenge (DBPCFC)
Časové okno: OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)
Během OLFC byly jednotlivé dávky (300, 600, 1 000 a 2 000 mg) arašídového proteinu podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20 až 30 minutových intervalech. Během DBPCFC byly jednotlivé dávky (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 a 2000 mg) arašídového proteinu a placeba podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20- až 30minutových intervalech až do jediná nejvyšší provokační dávka 2000 mg.
OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)
Maximální tolerovaná provokační dávka při každé potravinové výzvě
Časové okno: OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)
Maximální tolerovaná provokační dávka pro potravinovou provokaci byla definována jako maximální jednotlivá dávka arašídového proteinu vedoucí k ne více než mírným symptomům a zkoušejícím byla hodnocena jako tolerovaná (tj. účastník nezaznamenal žádné symptomy omezující dávku). Během OLFC byly jednotlivé dávky (300, 600, 1 000 a 2 000 mg) arašídového proteinu podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20 až 30 minutových intervalech. Během DBPCFC byly jednotlivé dávky (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 a 2000 mg) arašídového proteinu a placeba podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20- až 30minutových intervalech až do jediná nejvyšší provokační dávka 2000 mg.
OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)
Počet účastníků s použitím epinefrinu jako záchranného léku během potravinových výzev
Časové okno: OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)
Záchranné léky byly jakékoli léky používané k léčbě jednotlivých akutních alergických reakcí během ARC008 a byly v souladu s uznávanými standardy péče o alergii. Během OLFC byly jednotlivé dávky (300, 600, 1 000 a 2 000 mg) arašídového proteinu podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20 až 30 minutových intervalech. Během DBPCFC byly jednotlivé dávky (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 a 2000 mg) arašídového proteinu a placeba podmíněně testovány pomocí potravinové provokační směsi podávané postupně ve 20- až 30minutových intervalech až do jediná nejvyšší provokační dávka 2000 mg.
OLFC: 12. měsíc a poté každý rok až 58 měsíců; DBPCFC: Konec léčby (58. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit