Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование AR101 у субъектов, принимавших участие в предыдущем исследовании AR101 (ARC008)

29 ноября 2024 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое долгосрочное исследование AR101 охарактеризовало пероральную десенсибилизирующую иммунотерапию у субъектов, принимавших участие в предыдущем исследовании AR101.

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности AR101 в течение длительного периода дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование зачисляет участников только по приглашению. Это открытое международное долгосрочное расширенное исследование для подходящих субъектов, которые участвовали в одном из клинических исследований Aimmune AR101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

911

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University of Frankfurt
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Ирландия, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Италия
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Франция
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Франция, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Франция, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Предыдущее участие в клиническом исследовании Aimmune AR101 или любом будущем клиническом исследовании, которое определяет ARC008 как вариант последующего исследования в протоколе.
  • Письменное информированное согласие и / или согласие субъектов / опекунов, в зависимости от обстоятельств
  • Использование эффективных противозачаточных средств сексуально активными женщинами детородного возраста

Ключевые критерии исключения:

  • Не прошел как минимум 3 месяца поддерживающей терапии AR101, если субъекту был назначен AR101 в исходном исследовании.
  • В настоящее время получает или получал в течение 5 лет до скрининга любой тип иммунотерапии арахисом или другим пищевым аллергеном, кроме AR101 или если это не разрешено в исходном исследовании, и за исключением периода последующего наблюдения в этом исследовании.
  • Прекращено досрочно из родительского исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АР101
Подходящие участники, которые участвовали в предыдущем исследовании AR101, получали или продолжали повышение начальной дозы, повышение дозы и поддержание дозы AR101 на уровне 300 миллиграммов (мг) в день до тех пор, пока не были выполнены критерии прекращения (максимальный срок воздействия: 4,8 года).
Биологический: AR101
AR101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом (ИП), которое произошло во время проведения клинического исследования. СНЯ представляло собой любое событие, которое привело к любому из следующих событий: смерть, угрожающее жизни НЯ, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или значительная недееспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденная аномалия или врожденный дефект, или важное медицинское событие, которое не привело к одному из вышеперечисленных исходов, но поставило под угрозу здоровье участника исследования или потребовало медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов. TEAE определялись как НЯ, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008 и не более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с преждевременным прекращением приема AR101 из-за TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет, имевшее место во время проведения клинического исследования. TEAE определялись как НЯ, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008 и не более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с преждевременным прекращением приема AR101 из-за хронических/рецидивирующих желудочно-кишечных TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет, имевшее место во время проведения клинического исследования. TEAE определялись как НЯ, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008 и не более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Сообщалось о желудочно-кишечных (ЖК) НЯ, обычно хронических/рецидивирующих желудочно-кишечных НЯ, которые привели к длительному прерыванию дозирования.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с TEAE, которые привели к изменению схемы лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет, имевшее место во время проведения клинического исследования. TEAE определялись как НЯ, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008 и не более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Сообщается о количестве участников с TEAE, требующих прекращения приема препарата и снижения дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с TEAE, которые привели к досрочному отказу от участия
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет, имевшее место во время проведения клинического исследования. TEAE определялись как НЯ, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008 и не более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников, у которых возникла анафилактическая реакция, возникшая во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Анафилаксию определяли по ряду признаков и симптомов, которые возникали по отдельности или в сочетании в течение от нескольких минут до нескольких часов после воздействия провоцирующего агента. Анафилактические реакции, возникшие во время лечения, включали анафилактические реакции, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008, в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта, но исключая анафилактические реакции, возникшие во время или связанные с пищевой провокацией.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников, использовавших адреналин в качестве лекарства неотложной помощи
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Лекарствами экстренной помощи считались любые лекарства, которые применялись для лечения отдельных острых аллергических реакций во время ARC008 и соответствовали признанным стандартам лечения аллергии.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников, которые пережили случайные или неслучайные эпизоды пищевой аллергии
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Случайным воздействием пищевого аллергена считалось любое известное или предполагаемое воздействие пищевых продуктов, на которые у участника была аллергия, включая арахис, независимо от того, приводило оно к НЯ или нет. Неслучайное воздействие пищевого аллергена представляло собой преднамеренное воздействие продукта питания, на который у участника была аллергия, включая арахис, независимо от того, приводило оно к НЯ или нет. Эпизоды пищевой аллергии, возникшие во время лечения, включали эпизоды пищевой аллергии, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008, в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта, но исключая эпизоды пищевой аллергии, возникшие во время или связанные с пищевой провокацией.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с TEAE после случайного или неслучайного воздействия арахиса и других аллергенных продуктов
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Случайным воздействием пищевого аллергена считалось любое известное или предполагаемое воздействие пищевых продуктов, на которые у участника была аллергия, включая арахис, независимо от того, приводило оно к НЯ или нет. Неслучайное воздействие пищевого аллергена представляло собой преднамеренное воздействие продукта питания, на который у участника была аллергия, включая арахис, независимо от того, приводило оно к НЯ или нет. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ИП или нет, имевшее место во время проведения клинического исследования. Эпизоды пищевой аллергии, возникшие во время лечения, включали эпизоды пищевой аллергии, возникшие после первой дозы AR101 в ARC008, в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта, но исключая эпизоды пищевой аллергии, возникшие во время или связанные с пищевой провокацией.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
Количество участников с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.
ЭоЭ был диагностирован с помощью биопсии/эндоскопии.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 59 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, переносящих каждую дозу в открытом испытании Food Challenge (OLFC) и двойном слепом плацебо-контролируемом Food Challenge (DBPCFC)
Временное ограничение: OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).
Во время OLFC однократные дозы (300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами. Во время DBPCFC однократные дозы (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка и плацебо были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами до однократная высшая контрольная доза 2000 мг.
OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).
Максимально переносимая доза при каждом пищевом испытании
Временное ограничение: OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).
Максимально переносимая доза для пищевой пробы определялась как максимальная разовая доза арахисового белка, вызывающая не более чем легкие симптомы и, по оценке исследователя, переносимая (т. е. у участника не наблюдалось каких-либо симптомов, ограничивающих дозу). Во время OLFC однократные дозы (300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами. Во время DBPCFC однократные дозы (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка и плацебо были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами до однократная высшая контрольная доза 2000 мг.
OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).
Количество участников, использовавших адреналин в качестве спасательного лекарства во время пищевых проблем
Временное ограничение: OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).
Лекарствами экстренной помощи считались любые лекарства, которые применялись для лечения отдельных острых аллергических реакций во время ARC008 и соответствовали признанным стандартам лечения аллергии. Во время OLFC однократные дозы (300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами. Во время DBPCFC однократные дозы (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 и 2000 мг) арахисового белка и плацебо были условно протестированы с использованием пищевой смеси, вводившейся последовательно с 20-30-минутными интервалами до однократная высшая контрольная доза 2000 мг.
OLFC: в 12-й месяц и далее ежегодно, до 58 месяцев; DBPCFC: Окончание лечения (58-й месяц).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aimmune Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARC008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AR101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться