Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie AR101 u osób, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu AR101 (ARC008)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie AR101 Charakterystyczna doustna immunoterapia odczulająca u osób, które uczestniczyły we wcześniejszym badaniu AR101

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AR101 w przedłużonym okresie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje uczestników wyłącznie za zaproszeniem. Jest to otwarte, międzynarodowe, długoterminowe badanie rozszerzone dla kwalifikujących się uczestników, którzy brali udział w jednym z badań klinicznych Aimmune AR101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

911

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francja, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Francja, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Francja, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlandia, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University of Frankfurt
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Włochy
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym Aimmune AR101 lub jakimkolwiek przyszłym badaniu klinicznym, które w protokole określa ARC008 jako opcję badania kontynuacyjnego
  • Pisemna świadoma zgoda i/lub zgoda uczestników/opiekunów, w stosownych przypadkach
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie ukończył co najmniej 3-miesięcznej terapii podtrzymującej AR101, jeśli pacjent został przypisany do AR101 w badaniu macierzystym
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym jakikolwiek rodzaj immunoterapii alergenami orzeszków ziemnych lub innych alergenów pokarmowych, z wyjątkiem AR101 lub o ile nie jest to dozwolone w badaniu nadrzędnym i z wyjątkiem okresu obserwacji kontrolnej w tym badaniu
  • Przerwane wcześnie z badania nadrzędnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AR101
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy brali udział we wcześniejszym badaniu AR101, otrzymywali lub kontynuowali zwiększanie dawki początkowej, zwiększanie dawki i utrzymywanie dawki AR101 na poziomie 300 miligramów (mg) na dobę do czasu spełnienia kryteriów przerwania (maksymalna ekspozycja: 4,8 roku).
Biologiczny: AR101
AR101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym produktem (IP), czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. SAE to każde zdarzenie, które spowodowało którykolwiek z poniższych: śmierć, zagrażające życiu AE, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niezdolność do pracy lub istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub ważne zdarzenie medyczne, które nie spowodowało żadnego z powyższych skutków, ale zagroziło zdrowiu uczestnika badania lub wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce AR101 w ARC008 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali dawkowanie AR101 z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce AR101 w ARC008 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przedwcześnie przerwali dawkowanie AR101 z powodu przewlekłych/nawracających TEAE ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce AR101 w ARC008 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zgłaszano AE ze strony przewodu pokarmowego, zazwyczaj przewlekłe/nawracające AE ze strony przewodu pokarmowego, które powodowały przedłużone przerwy w dawkowaniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE, które doprowadziły do ​​​​zmiany schematu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce AR101 w ARC008 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE wymagającymi przerwania podawania i zmniejszenia dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE, które doprowadziły do ​​wcześniejszego wycofania się
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. TEAE zdefiniowano jako te AE, które rozpoczęły się po pierwszej dawce AR101 w ARC008 i nie później niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna związana z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Anafilaksję definiowano na podstawie szeregu objawów przedmiotowych i podmiotowych, które występowały pojedynczo lub w połączeniu w ciągu minut do kilku godzin po ekspozycji na czynnik prowokujący. Reakcje anafilaktyczne powstałe podczas leczenia obejmowały reakcje anafilaktyczne, które wystąpiły po pierwszej dawce AR101 w ARC008 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, ale z wyłączeniem reakcji anafilaktycznych, które wystąpiły podczas prowokacji pokarmowej lub były z nią związane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników stosujących epinefrynę jako lek doraźny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Lekami ratunkowymi były dowolne leki stosowane w leczeniu indywidualnych ostrych reakcji alergicznych podczas ARC008, zgodne z uznanymi standardami postępowania w praktyce alergologicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli przypadkowych lub nieprzypadkowych epizodów alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Przypadkowe narażenie na alergeny pokarmowe to znane lub podejrzewane narażenie na pokarm, na który uczestnik był uczulony, w tym na orzeszki ziemne, niezależnie od tego, czy spowodowało to zdarzenie niepożądane. Nieprzypadkowa ekspozycja na alergen pokarmowy to zamierzone narażenie na żywność, na którą uczestnik był uczulony, w tym na orzeszki ziemne, niezależnie od tego, czy spowodowało to AE. Epizody alergii pokarmowej związane z leczeniem obejmowały epizody alergii pokarmowej, które wystąpiły po pierwszej dawce AR101 w badaniu ARC008 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, ale z wyłączeniem epizodów alergii pokarmowej, które wystąpiły podczas prowokacji pokarmowej lub były z nią związane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE po przypadkowym lub nieprzypadkowym narażeniu na orzeszki ziemne i inne pokarmy alergizujące
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Przypadkowe narażenie na alergeny pokarmowe to znane lub podejrzewane narażenie na pokarm, na który uczestnik był uczulony, w tym na orzeszki ziemne, niezależnie od tego, czy spowodowało to zdarzenie niepożądane. Nieprzypadkowa ekspozycja na alergen pokarmowy to zamierzone narażenie na żywność, na którą uczestnik był uczulony, w tym na orzeszki ziemne, niezależnie od tego, czy spowodowało to AE. AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP, czy też nie, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. Epizody alergii pokarmowej związane z leczeniem obejmowały epizody alergii pokarmowej, które wystąpiły po pierwszej dawce AR101 w badaniu ARC008 do 30 dni po ostatniej dawce badanego produktu, ale z wyłączeniem epizodów alergii pokarmowej, które wystąpiły podczas prowokacji pokarmowej lub były z nią związane.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
Liczba uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy
EoE zdiagnozowano na podstawie biopsji/endoskopii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 59 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników tolerujących każdą dawkę prowokacyjną w otwartej próbie prowokacyjnej z żywnością (OLFC) i podwójnie ślepej próby prowokacyjnej z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC)
Ramy czasowe: OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)
Podczas OLFC pojedyncze dawki (300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut. Podczas badania DBPCFC pojedyncze dawki (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych i placebo badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut aż do pojedyncza najwyższa dawka prowokacyjna wynosząca 2000 mg.
OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)
Maksymalna tolerowana dawka prowokacyjna przy każdej prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)
Maksymalną tolerowaną dawkę prowokacyjną w prowokacji pokarmowej zdefiniowano jako maksymalną pojedynczą dawkę białka orzeszków ziemnych, która powodowała nie więcej niż łagodne objawy i została oceniona przez badacza jako tolerowana (tj. uczestnik nie doświadczył żadnych objawów ograniczających dawkę). Podczas OLFC pojedyncze dawki (300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut. Podczas badania DBPCFC pojedyncze dawki (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych i placebo badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut aż do pojedyncza najwyższa dawka prowokacyjna wynosząca 2000 mg.
OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)
Liczba uczestników stosujących epinefrynę jako lek doraźny podczas wyzwań żywieniowych
Ramy czasowe: OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)
Lekami ratunkowymi były dowolne leki stosowane w leczeniu indywidualnych ostrych reakcji alergicznych podczas ARC008, zgodne z uznanymi standardami postępowania w praktyce alergologicznej. Podczas OLFC pojedyncze dawki (300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut. Podczas badania DBPCFC pojedyncze dawki (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 i 2000 mg) białka z orzeszków ziemnych i placebo badano warunkowo, stosując mieszaninę prowokacyjną z pokarmem podawaną sekwencyjnie w odstępach 20–30 minut aż do pojedyncza najwyższa dawka prowokacyjna wynosząca 2000 mg.
OLFC: w 12. miesiącu, a następnie co rok, do 58 miesięcy; DBPCFC: Koniec leczenia (58 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AR101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj