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Estudio a más largo plazo de AR101 en sujetos que participaron en un estudio anterior de AR101 (ARC008)

29 de noviembre de 2024 actualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto y a más largo plazo de inmunoterapia de desensibilización oral caracterizada por AR101 en sujetos que participaron en un estudio anterior sobre AR101

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AR101 durante un período de dosificación prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está inscribiendo participantes solo por invitación. Este es un estudio de extensión a más largo plazo, internacional y de etiqueta abierta para sujetos elegibles que han participado en uno de los estudios clínicos de Aimmune AR101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

911

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • University of Frankfurt
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, España, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Francia
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Francia, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participación previa en un estudio clínico de Aimmune AR101 o cualquier estudio clínico futuro que identifique ARC008 como una opción de estudio de seguimiento en el protocolo
  • Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento de los sujetos/tutores, según corresponda
  • Uso de anticonceptivos efectivos por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • No completó un mínimo de 3 meses de terapia de mantenimiento con AR101 si el sujeto fue asignado a AR101 en el estudio principal
  • Recibe actualmente o recibió dentro de los 5 años anteriores a la selección cualquier tipo de inmunoterapia con maní u otro alérgeno alimentario, excepto AR101 o a menos que esté permitido en el estudio principal, y excepto durante el período de observación de seguimiento en este estudio
  • Descontinuado temprano del estudio original

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR101
Los participantes elegibles que participaron en un estudio AR101 anterior recibieron o continuaron con un aumento de la dosis inicial, un aumento de la dosis y un mantenimiento de AR101 a 300 miligramos (mg) por día hasta que se cumplieron los criterios de interrupción (exposición máxima: 4,8 años).
Biológico: AR101
AR101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Un EA era cualquier suceso médico adverso en humanos, considerado o no relacionado con el producto en investigación (PI), que ocurrió durante la realización de un estudio clínico. Un SAE fue cualquier evento que resultó en cualquiera de los siguientes: muerte, EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, anomalía congénita o defecto de nacimiento, o evento médico importante que no resultó en uno de los resultados anteriores, pero que puso en peligro la salud del participante del estudio o requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con interrupción prematura de la dosificación de AR101 debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Un EA era cualquier suceso médico adverso en seres humanos, considerado o no relacionado con el IP, que se produjo durante la realización de un estudio clínico. Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con interrupción prematura de la dosificación de AR101 debido a TEAE gastrointestinales crónicos/recurrentes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Un EA era cualquier suceso médico adverso en seres humanos, considerado o no relacionado con el IP, que se produjo durante la realización de un estudio clínico. Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se informan EA gastrointestinales (GI), típicamente EA crónicos/recurrentes, que resultaron en una interrupción prolongada de la dosificación.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con TEAE que llevaron a un cambio en el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Un EA era cualquier suceso médico adverso en seres humanos, considerado o no relacionado con el IP, que se produjo durante la realización de un estudio clínico. Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se informa el número de participantes con TEAE que requirieron interrupción de la dosis y reducción de la dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con TEAE que llevaron al retiro anticipado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Un EA era cualquier suceso médico adverso en seres humanos, considerado o no relacionado con el IP, que se produjo durante la realización de un estudio clínico. Los TEAE se definieron como aquellos EA que aparecieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 y no más de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes que experimentaron una reacción anafiláctica surgida del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
La anafilaxia se definió por una serie de signos y síntomas que ocurrieron solos o en combinación desde minutos hasta algunas horas después de la exposición a un agente provocador. Las reacciones anafilácticas que surgieron del tratamiento incluyeron reacciones anafilácticas que ocurrieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 hasta 30 días después de la última dosis del producto del estudio, pero excluyeron las reacciones anafilácticas que ocurrieron durante o relacionadas con una provocación alimentaria.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes que utilizan epinefrina como medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Los medicamentos de rescate fueron cualquier medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas agudas individuales durante ARC008 y se ajustaron a estándares de atención reconocidos para la práctica de alergias.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes que experimentaron episodios de alergia alimentaria accidentales o no accidentales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Una exposición accidental a un alérgeno alimentario fue cualquier exposición conocida o sospechada a un alimento al que el participante era alérgico, incluido el maní, independientemente de que provocara o no un EA. Una exposición no accidental a un alérgeno alimentario fue una exposición intencional a un alimento al que el participante era alérgico, incluido el maní, independientemente de que provocara o no un EA. Los episodios de alergia alimentaria emergentes del tratamiento incluyeron episodios de alergia alimentaria que ocurrieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 hasta 30 días después de la última dosis del producto del estudio, pero excluyeron los episodios de alergia alimentaria que ocurrieron durante o relacionados con una provocación alimentaria.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con TEAE después de una exposición accidental o no accidental al maní y otros alimentos alergénicos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Una exposición accidental a un alérgeno alimentario fue cualquier exposición conocida o sospechada a un alimento al que el participante era alérgico, incluido el maní, independientemente de que provocara o no un EA. Una exposición no accidental a un alérgeno alimentario fue una exposición intencional a un alimento al que el participante era alérgico, incluido el maní, independientemente de que provocara o no un EA. Un EA era cualquier suceso médico adverso en seres humanos, considerado o no relacionado con el IP, que se produjo durante la realización de un estudio clínico. Los episodios de alergia alimentaria emergentes del tratamiento incluyeron episodios de alergia alimentaria que ocurrieron después de la primera dosis de AR101 en ARC008 hasta 30 días después de la última dosis del producto del estudio, pero excluyeron los episodios de alergia alimentaria que ocurrieron durante o relacionados con una provocación alimentaria.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
Número de participantes con esofagitis eosinofílica (EoE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses
La EEo se diagnosticó mediante biopsia/endoscopia.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 59 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que toleraron cada dosis de desafío en el desafío alimentario de etiqueta abierta (OLFC) y el desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC)
Periodo de tiempo: OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)
Durante el OLFC, se probaron dosis únicas (300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos. Durante el DBPCFC, se probaron dosis únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní y placebo utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos hasta una única dosis de provocación más alta de 2000 mg.
OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)
Dosis de provocación máxima tolerada en cada provocación alimentaria
Periodo de tiempo: OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)
La dosis de provocación máxima tolerada para una provocación alimentaria se definió como la dosis única máxima de proteína de maní que no produjo más que síntomas leves y el investigador evaluó que había sido tolerada (es decir, el participante no experimentó ningún síntoma que limite la dosis). Durante el OLFC, se probaron dosis únicas (300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos. Durante el DBPCFC, se probaron dosis únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní y placebo utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos hasta una única dosis de provocación más alta de 2000 mg.
OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)
Número de participantes que utilizan epinefrina como medicamento de rescate durante los desafíos alimentarios
Periodo de tiempo: OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)
Los medicamentos de rescate fueron cualquier medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas agudas individuales durante ARC008 y se ajustaron a estándares de atención reconocidos para la práctica de alergias. Durante el OLFC, se probaron dosis únicas (300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos. Durante el DBPCFC, se probaron dosis únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 y 2000 mg) de proteína de maní y placebo utilizando una mezcla de provocación alimentaria administrada secuencialmente en intervalos de 20 a 30 minutos hasta una única dosis de provocación más alta de 2000 mg.
OLFC: en el mes 12 y anualmente a partir de entonces, hasta los 58 meses; DBPCFC: Fin del tratamiento (Mes 58)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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