Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AR101 hosszabb távú vizsgálata olyan alanyokon, akik egy korábbi AR101 vizsgálatban vettek részt (ARC008)

2024. november 29. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.

Az AR101 jellemzett orális deszenzitizációs immunterápia többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszabb távú vizsgálata olyan alanyoknál, akik egy korábbi AR101 vizsgálatban vettek részt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AR101 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát hosszabb adagolási időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban csak meghívással vesznek részt résztvevők. Ez egy nyílt, nemzetközi, hosszabb távú kiterjesztett vizsgálat olyan alkalmas alanyok számára, akik részt vettek az Aimmune AR101 klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

911

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Franciaország
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Franciaország, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University of Frankfurt
  • Olaszország
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Írország, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy Aimmune AR101 klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan jövőbeni klinikai vizsgálatban, amely az ARC008-at követő vizsgálati lehetőségként azonosítja a protokollban
  • Az alanyoktól/gondviselőktől adott írásos beleegyezés és/vagy hozzájárulás
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem végzett legalább 3 hónapos AR101 fenntartó terápiát, ha az alany a szülővizsgálatban az AR101-hez volt besorolva
  • Jelenleg vagy a szűrést megelőző 5 éven belül bármilyen típusú földimogyoró- vagy egyéb élelmiszer-allergén immunterápiában részesült, kivéve az AR101-et, vagy hacsak a szülővizsgálat ezt nem engedélyezi, és kivéve ebben a vizsgálatban a követési megfigyelési időszak alatt
  • A szülővizsgálat korai szakaszában abbahagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AR101
Azok a résztvevők, akik részt vettek egy korábbi AR101 vizsgálatban, kapták vagy folytatták az AR101 kezdeti dózisának emelését, megemelését és napi 300 milligramm (mg) fenntartását a leállítási kritériumok teljesüléséig (maximális expozíció: 4,8 év).
Biológiai: AR101
AR101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény embernél, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel (IP) kapcsolatosnak tekinthető-e. SAE minden olyan esemény, amely a következők bármelyikét eredményezte: halál, életveszélyes nemkívánatos betegség, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős munkaképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely nem eredményezte a fenti kimenetelek egyikét, de veszélyeztette a vizsgálatban résztvevő egészségét, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt. megakadályozza a fent felsorolt ​​következmények egyikét. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban, és nem több mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél idő előtt abbahagyták az AR101 adagolását TEAE miatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő emberekben, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban, és nem több mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél idő előtt abbahagyták az AR101 adagolását krónikus/visszatérő gasztrointesztinális TEAE miatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő emberekben, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban, és nem több mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. Gastrointestinalis (GI) mellékhatásokról, jellemzően krónikus/visszatérő GI AE-kről számoltak be, amelyek az adagolás hosszan tartó megszakítását eredményezték.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A kezelési rend megváltoztatásához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő emberekben, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban, és nem több mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után. A TEAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették, akiknél a dózis megszakítása és a vizsgálati kezelés dózisának csökkentése szükséges.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Korai kilépéshez vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő emberekben, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban, és nem több mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Kezeléssel előidézett anafilaxiás reakciót tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Az anafilaxiát számos jel és tünet határozta meg, amelyek önmagukban vagy kombinációban fordultak elő a provokáló szerrel való érintkezés után perceken belül vagy néhány órán belül. A kezelés során felmerülő anafilaxiás reakciók közé tartoztak azok az anafilaxiás reakciók, amelyek az AR101 első adagja után jelentkeztek az ARC008-ban a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 30 napig, kivéve azokat az anafilaxiás reakciókat, amelyek étkezés közben vagy azzal kapcsolatosak voltak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Az epinefrint mentőgyógyszerként használó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A mentőgyógyszerek minden olyan gyógyszert jelentenek, amelyet az ARC008 során az egyéni akut allergiás reakciók kezelésére használtak, és megfeleltek az allergiagyakorlatra vonatkozó elismert gondozási standardoknak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Véletlen vagy nem véletlenszerű ételallergiás epizódokat átélt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Véletlen élelmiszer-allergénnek való kitettség minden olyan ismert vagy feltételezett kitettség, amelyre a résztvevő allergiás volt, beleértve a földimogyorót is, függetlenül attól, hogy az AE-t okozott-e vagy sem. A nem véletlenszerű élelmiszer-allergén expozíció olyan élelmiszernek való szándékos expozíció volt, amelyre a résztvevő allergiás volt, beleértve a földimogyorót is, függetlenül attól, hogy az nem eredményezett-e mellékhatást vagy sem. A kezelés során felmerülő ételallergiás epizódok közé tartoztak azok az ételallergiás epizódok, amelyek az ARC008-ban az AR101 első adagja után jelentkeztek a vizsgálati termék utolsó adagját követő 30. napig, kivéve azokat az ételallergiás epizódokat, amelyek élelmiszer-kihívás során jelentkeztek vagy azzal kapcsolatosak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
A földimogyorónak és más allergén élelmiszereknek való véletlen vagy nem véletlen expozíciót követően TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Véletlen élelmiszer-allergénnek való kitettség minden olyan ismert vagy feltételezett kitettség, amelyre a résztvevő allergiás volt, beleértve a földimogyorót is, függetlenül attól, hogy az AE-t okozott-e vagy sem. A nem véletlenszerű élelmiszer-allergén expozíció olyan élelmiszernek való szándékos expozíció volt, amelyre a résztvevő allergiás volt, beleértve a földimogyorót is, függetlenül attól, hogy az nem eredményezett-e mellékhatást vagy sem. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során fordult elő emberekben, függetlenül attól, hogy az IP-vel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő ételallergiás epizódok közé tartoztak azok az ételallergiás epizódok, amelyek az ARC008-ban az AR101 első adagja után jelentkeztek a vizsgálati termék utolsó adagját követő 30. napig, kivéve azokat az ételallergiás epizódokat, amelyek élelmiszer-kihívás során jelentkeztek vagy azzal kapcsolatosak.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Eosinophilic oesophagitisben (EoE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig
Az EoE-t biopsziával/endoszkópiával diagnosztizálták.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 59 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elviselik az egyes kihívásokat a nyílt élelmiszer-kihívásban (OLFC) és a kettős vak, placebo-kontrollált élelmiszer-kihívásban (DBPCFC)
Időkeret: OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)
Az OLFC során a földimogyoró-fehérje egyszeri dózisait (300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték 20-30 perces időközönként egymás után beadott élelmiszer-kihívás keverékkel. A DBPCFC során a földimogyoró-fehérje és a placebó egyszeri dózisait (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték élelmiszer-kihívás keverékkel, amelyet egymást követően, 20-30 perces időközönként adagoltak. egyetlen legnagyobb, 2000 mg-os kihívást jelentő dózis.
OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)
Maximális tolerálható kihívás dózis minden élelmiszer-kihívásnál
Időkeret: OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)
A maximális tolerált kihívást jelentő dózist a táplálékkiütéshez a földimogyoró-fehérje maximális egyszeri adagjaként határozták meg, amely legfeljebb enyhe tüneteket okozott, és a vizsgáló megítélése szerint tolerálható (azaz a résztvevő nem tapasztalt dóziskorlátozó tüneteket). Az OLFC során a földimogyoró-fehérje egyszeri dózisait (300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték 20-30 perces időközönként egymás után beadott élelmiszer-kihívás keverékkel. A DBPCFC során a földimogyoró-fehérje és a placebó egyszeri dózisait (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték élelmiszer-kihívás keverékkel, amelyet egymást követően, 20-30 perces időközönként adagoltak. egyetlen legnagyobb, 2000 mg-os kihívást jelentő dózis.
OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)
Azon résztvevők száma, akik az epinefrint mentőgyógyszerként használták az élelmezési kihívások során
Időkeret: OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)
A mentőgyógyszerek minden olyan gyógyszert jelentenek, amelyet az ARC008 során az egyéni akut allergiás reakciók kezelésére használtak, és megfeleltek az allergiagyakorlatra vonatkozó elismert gondozási standardoknak. Az OLFC során a földimogyoró-fehérje egyszeri dózisait (300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték 20-30 perces időközönként egymás után beadott élelmiszer-kihívás keverékkel. A DBPCFC során a földimogyoró-fehérje és a placebó egyszeri dózisait (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 és 2000 mg) feltételesen tesztelték élelmiszer-kihívás keverékkel, amelyet egymást követően, 20-30 perces időközönként adagoltak. egyetlen legnagyobb, 2000 mg-os kihívást jelentő dózis.
OLFC: 12. hónapban és azt követően évente, legfeljebb 58 hónapig; DBPCFC: a kezelés vége (58. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel