Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AR101 hosszabb távú vizsgálata olyan alanyokon, akik egy korábbi AR101 vizsgálatban vettek részt (ARC008)

2023. december 13. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.

Az AR101 jellemzett orális deszenzitizációs immunterápia többközpontú, nyílt elrendezésű, hosszabb távú vizsgálata olyan alanyoknál, akik egy korábbi AR101 vizsgálatban vettek részt

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AR101 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát hosszabb adagolási időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban csak meghívással vesznek részt résztvevők. Ez egy nyílt, nemzetközi, hosszabb távú kiterjesztett vizsgálat olyan alkalmas alanyok számára, akik részt vettek az Aimmune AR101 klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

911

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Egyesült Államok, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Franciaország
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Franciaország, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University of Frankfurt
  • Olaszország
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Írország, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel egy Aimmune AR101 klinikai vizsgálatban vagy bármely olyan jövőbeni klinikai vizsgálatban, amely az ARC008-at követő vizsgálati lehetőségként azonosítja a protokollban
  • Az alanyoktól/gondviselőktől adott írásos beleegyezés és/vagy hozzájárulás
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem végzett legalább 3 hónapos AR101 fenntartó terápiát, ha az alany a szülővizsgálatban az AR101-hez volt besorolva
  • Jelenleg vagy a szűrést megelőző 5 éven belül bármilyen típusú földimogyoró- vagy egyéb élelmiszer-allergén immunterápiában részesült, kivéve az AR101-et, vagy hacsak a szülővizsgálat ezt nem engedélyezi, és kivéve ebben a vizsgálatban a követési megfigyelési időszak alatt
  • A szülővizsgálat korai szakaszában abbahagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1., 2., 3., 4., 5. kezelési út
Az alanyokat az ARC008-ba való első beiratkozáskor az öt kezelési útvonal egyikéhez kell besorolni, amely a szülővizsgálat során kapott kezeléstől (AR101 vagy placebo) és a kezelési rend toleranciájától (például napi vagy nem napi ütemezés) függ.
Biológiai: AR101
AR101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Körülbelül 10 év
A biztonságosság és a tolerálhatóság leírása az AR101 hosszabb távú alkalmazása és az AR101 utolsó adagját követő nyomon követés során
Körülbelül 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Földimogyoró-allergia deszenzitizálása az AR101 kiterjesztett fenntartó adagolásával
Időkeret: 3-5 éves AR101 kezelést követően
Azon alanyok aránya, akik 3-5 éves AR101-et töltöttek be (korcsoporttól függően), akik elviselik az egyes étkezési kihívásokat, a kettős vak, placebo-kontrollos táplálékkihívást (DBPCFC) maximum 2000 mg földimogyoró-fehérjére adagolják.
3-5 éves AR101 kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARC008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AR101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel