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Estudo de longo prazo de AR101 em indivíduos que participaram de um estudo prévio de AR101 (ARC008)

29 de novembro de 2024 atualizado por: Aimmune Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo da imunoterapia de dessensibilização oral caracterizada por AR101 em indivíduos que participaram de um estudo AR101 anterior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AR101 durante um período de dosagem prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está inscrevendo participantes apenas por convite. Este é um estudo de extensão aberto, internacional e de longo prazo para indivíduos elegíveis que participaram de um dos estudos clínicos Aimmune AR101.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

911

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • University of Frankfurt
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • França
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, França, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, França, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, França, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Itália
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participação prévia em um estudo clínico Aimmune AR101 ou qualquer estudo clínico futuro que identifique ARC008 como uma opção de estudo de acompanhamento no protocolo
  • Consentimento informado por escrito e/ou consentimento dos sujeitos/responsáveis, conforme apropriado
  • Uso de controle de natalidade eficaz por mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Não completou um mínimo de 3 meses de terapia de manutenção AR101 se o sujeito foi designado para AR101 no estudo parental
  • Atualmente recebendo ou recebido dentro de 5 anos antes da triagem qualquer tipo de imunoterapia com amendoim ou outro alérgeno alimentar, exceto AR101 ou a menos que permitido no estudo parental, e exceto durante o período de observação de acompanhamento neste estudo
  • Interrompido precocemente do estudo dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AR101
Os participantes elegíveis que participaram de um estudo AR101 anterior receberam ou continuaram o escalonamento inicial da dose, aumento da dose e manutenção de AR101 em 300 miligramas (mg) por dia até que os critérios de descontinuação fossem atendidos (exposição máxima: 4,8 anos).
Biológico: AR101
AR101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao produto sob investigação (PI), que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Um EAG foi qualquer evento que resultou em qualquer um dos seguintes: morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita ou defeito de nascença, ou evento médico importante que não resultou em um dos resultados acima, mas colocou em risco a saúde do participante do estudo ou exigiu intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados acima. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose de AR101 no ARC008 e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com descontinuação prematura da dosagem de AR101 devido a TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao PI, que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose de AR101 no ARC008 e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com descontinuação prematura da dosagem de AR101 devido a TEAEs gastrointestinais crônicos/recorrentes
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao PI, que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose de AR101 no ARC008 e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. São relatados EAs gastrointestinais (GI), tipicamente EAs gastrointestinais crônicos/recorrentes, que resultaram em interrupção prolongada da dosagem.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com TEAEs que levaram a uma mudança no regime de tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao PI, que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose de AR101 no ARC008 e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. É relatado o número de participantes com TEAEs que necessitam de interrupção da dose e redução da dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com TEAEs que levaram à desistência antecipada
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao PI, que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose de AR101 no ARC008 e não mais de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes que experimentaram uma reação anafilática emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
A anafilaxia foi definida por uma série de sinais e sintomas que ocorreram isoladamente ou em combinação dentro de minutos até algumas horas após a exposição a um agente provocador. As reações anafiláticas emergentes do tratamento incluíram reações anafiláticas que ocorreram após a primeira dose de AR101 no ARC008 até 30 dias após a última dose do produto do estudo, mas excluindo reações anafiláticas que ocorreram durante ou relacionadas a um desafio alimentar.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com uso de epinefrina como medicamento de resgate
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Medicamentos de resgate foram quaisquer medicamentos usados ​​para tratar reações alérgicas agudas individuais durante o ARC008 e estavam de acordo com os padrões reconhecidos de cuidados para a prática de alergia.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes que experimentaram episódios de alergia alimentar acidental ou não acidental
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Uma exposição acidental a alérgenos alimentares foi qualquer exposição conhecida ou suspeita a um alimento ao qual o participante era alérgico, incluindo amendoim, resultando ou não em um EA. Uma exposição não acidental a alérgenos alimentares foi uma exposição intencional a um alimento ao qual o participante era alérgico, incluindo amendoim, resultando ou não em um EA. Os episódios de alergia alimentar emergentes do tratamento incluíram episódios de alergia alimentar que ocorreram após a primeira dose de AR101 no ARC008 até 30 dias após a última dose do produto do estudo, mas excluindo episódios de alergia alimentar que ocorreram durante ou relacionados a um desafio alimentar.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com TEAEs após exposição acidental ou não acidental a amendoim e outros alimentos alergênicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Uma exposição acidental a alérgenos alimentares foi qualquer exposição conhecida ou suspeita a um alimento ao qual o participante era alérgico, incluindo amendoim, resultando ou não em um EA. Uma exposição não acidental a alérgenos alimentares foi uma exposição intencional a um alimento ao qual o participante era alérgico, incluindo amendoim, resultando ou não em um EA. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em humanos, considerada ou não relacionada ao PI, que ocorreu durante a condução de um estudo clínico. Os episódios de alergia alimentar emergentes do tratamento incluíram episódios de alergia alimentar que ocorreram após a primeira dose de AR101 no ARC008 até 30 dias após a última dose do produto do estudo, mas excluindo episódios de alergia alimentar que ocorreram durante ou relacionados a um desafio alimentar.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
Número de participantes com esofagite eosinofílica (EoE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses
A EEo foi diagnosticada por biópsia/endoscopia.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 59 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que toleram cada dose de desafio no desafio alimentar aberto (OLFC) e no desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC)
Prazo: OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)
Durante o OLFC, doses únicas (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos. Durante o DBPCFC, doses únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim e placebo foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos até uma dose única de desafio mais alta de 2.000 mg.
OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)
Dose de desafio máxima tolerada em cada desafio alimentar
Prazo: OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)
A dose de desafio máxima tolerada para um desafio alimentar foi definida como a dose única máxima de proteína de amendoim resultando em não mais do que sintomas leves e avaliada pelo investigador como tendo sido tolerada (ou seja, o participante não apresentou nenhum sintoma limitante da dose). Durante o OLFC, doses únicas (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos. Durante o DBPCFC, doses únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim e placebo foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos até uma dose única de desafio mais alta de 2.000 mg.
OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)
Número de participantes com uso de epinefrina como medicamento de resgate durante os desafios alimentares
Prazo: OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)
Medicamentos de resgate foram quaisquer medicamentos usados ​​para tratar reações alérgicas agudas individuais durante o ARC008 e estavam de acordo com os padrões reconhecidos de cuidados para a prática de alergia. Durante o OLFC, doses únicas (300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos. Durante o DBPCFC, doses únicas (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1.000 e 2.000 mg) de proteína de amendoim e placebo foram testadas condicionalmente usando uma mistura de desafio alimentar administrada sequencialmente em intervalos de 20 a 30 minutos até uma dose única de desafio mais alta de 2.000 mg.
OLFC: No mês 12 e anualmente a partir de então, até 58 meses; DBPCFC: Fim do tratamento (mês 58)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aimmune Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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