Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurigere studie van AR101 bij proefpersonen die deelnamen aan een eerdere AR101-studie (ARC008)

29 november 2024 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label, langetermijnonderzoek naar AR101-gekenmerkte orale desensibilisatie-immunotherapie bij proefpersonen die deelnamen aan een eerder AR101-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AR101 over een langere doseringsperiode te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie schrijft deelnemers alleen op uitnodiging in. Dit is een open-label, internationale verlengingsstudie op langere termijn voor in aanmerking komende proefpersonen die hebben deelgenomen aan een van de Aimmune AR101 klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

911

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Triple A Lab
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University of Frankfurt
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Frankrijk, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul- Service d'Allergologie
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Jeanne de Flandre Hospital -Paediatric Allergy and Pulmonology Center
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital, UCC Department of Paediatrics and Child Health
      • Dublin, Ierland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italië
    • Province Of Padua
      • Padova, Province Of Padua, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Madrid Hospital Clinico San Carlos, Servicio de Alergia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' NHS Foundation Trust, Children Allergies Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital - Paediatric Research Unit
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Children's Clinical Research Facility, Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Central Manchester University Hospitals
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Allergy and Asthma Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Medical Research of Arizona, Allergy, Asthma & Immunology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner Univ. of Arizona Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Jonathan Corren, M.D., Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles, Division of Clinical Immunology and Allergy
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research LPCH El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group and Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital, Div. of Allergy & Immunology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 95148
        • UCSF, Benioff Children's Hospital - Allergy and Immunology
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Allergy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33778
        • Sher Allergy Specialists - Center for Cough
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida, Asthma Allergy & Immunology Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Idaho Allergy and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medicine, Comer Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2605
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Riley Children's Specialists
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Pediatric Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Univ. of Michigan Health System, Div. of Allergy and Clinical Immunology
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy on Broadway
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester Medical Center, Golisano Children's Hosp.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Clinical & Translational Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Columbia Asthma & Allergy Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital, Outpatient Bldg.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • 'Specially for Children Allergy, Asthma and Immunology Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Health
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115-2024
        • ASTHMA, Inc. Clinical Research Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een Aimmune AR101 klinische studie of een toekomstige klinische studie die ARC008 identificeert als een vervolgstudieoptie in het protocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming van proefpersonen/voogden, indien van toepassing
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft minimaal 3 maanden AR101-onderhoudstherapie niet voltooid als de proefpersoon in het moederonderzoek was toegewezen aan AR101
  • Momenteel ontvangen of ontvangen binnen 5 jaar voorafgaand aan Screening van elk type immunotherapie met pinda's of andere voedselallergenen, behalve AR101 of tenzij toegestaan ​​in de ouderstudie, en behalve tijdens de follow-up observatieperiode in deze studie
  • Voortijdig gestopt met het ouderonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR101
In aanmerking komende deelnemers die deelnamen aan een eerder AR101-onderzoek kregen of gingen door met het verhogen van de initiële dosis, het verhogen van de dosering en het onderhoud van AR101 van 300 milligram (mg) per dag totdat aan de stopzettingscriteria was voldaan (maximale blootstelling: 4,8 jaar).
Biologisch: AR101
AR101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct (IP), dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. Een SAE was elke gebeurtenis die resulteerde in een van de volgende zaken: overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die niet tot een van de bovengenoemde uitkomsten heeft geleid, maar de gezondheid van de onderzoeksdeelnemer in gevaar heeft gebracht of een medische of chirurgische ingreep vereiste om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis AR101 in ARC008 en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de dosering van AR101 vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP, dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis AR101 in ARC008 en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van de dosering van AR101 vanwege chronische/terugkerende gastro-intestinale TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP, dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis AR101 in ARC008 en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er zijn gastro-intestinale (GI) bijwerkingen gemeld, doorgaans chronische/terugkerende GI-bijwerkingen, die resulteerden in een langdurige onderbreking van de dosering.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's die leidden tot een verandering in het behandelregime
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP, dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis AR101 in ARC008 en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er wordt melding gemaakt van het aantal deelnemers met TEAE's die dosisonderbreking en dosisverlaging van de onderzoeksbehandeling vereisen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's die tot vroegtijdige terugtrekking hebben geleid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP, dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen na de eerste dosis AR101 in ARC008 en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende anafylactische reactie ervoer
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Anafylaxie werd gedefinieerd door een aantal tekenen en symptomen die alleen of in combinatie optraden binnen enkele minuten tot enkele uren na blootstelling aan een provocerend middel. Tijdens de behandeling optredende anafylactische reacties omvatten anafylactische reacties die optraden na de eerste dosis AR101 in ARC008 tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, maar met uitzondering van anafylactische reacties die optraden tijdens of verband hielden met een voedselprovocatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van epinefrine als reddingsmedicijn
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Reddingsmedicijnen waren alle medicijnen die tijdens ARC008 werden gebruikt om individuele acute allergische reacties te behandelen en waren in overeenstemming met de erkende zorgstandaarden voor de allergiepraktijk.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers dat accidentele of niet-accidentele voedselallergie-episodes heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een accidentele blootstelling aan voedselallergeen was elke bekende of vermoedelijke blootstelling aan een voedingsmiddel waarvoor de deelnemer allergisch was, inclusief pinda's, ongeacht of dit al dan niet tot een bijwerking leidde. Een niet-accidentele blootstelling aan voedselallergeen was een opzettelijke blootstelling aan een voedingsmiddel waarvoor de deelnemer allergisch was, inclusief pinda's, ongeacht of dit wel of niet tot een bijwerking leidde. Tijdens de behandeling optredende voedselallergie-episodes omvatten episoden van voedselallergie die optraden na de eerste dosis AR101 in ARC008 tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, maar exclusief episoden van voedselallergie die optraden tijdens of verband hielden met een voedselprovocatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met TEAE's na accidentele of niet-accidentele blootstelling aan pinda's en andere allergene voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Een accidentele blootstelling aan voedselallergeen was elke bekende of vermoedelijke blootstelling aan een voedingsmiddel waarvoor de deelnemer allergisch was, inclusief pinda's, ongeacht of dit al dan niet tot een bijwerking leidde. Een niet-accidentele blootstelling aan voedselallergeen was een opzettelijke blootstelling aan een voedingsmiddel waarvoor de deelnemer allergisch was, inclusief pinda's, ongeacht of dit wel of niet tot een bijwerking leidde. Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij mensen, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IP, dat zich voordeed tijdens de uitvoering van een klinische studie. Tijdens de behandeling optredende voedselallergie-episodes omvatten episoden van voedselallergie die optraden na de eerste dosis AR101 in ARC008 tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, maar exclusief episoden van voedselallergie die optraden tijdens of verband hielden met een voedselprovocatie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
Aantal deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden
EoE werd gediagnosticeerd door middel van biopsie/endoscopie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 59 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat elke uitdagingsdosis tolereert in de Open-label Food Challenge (OLFC) en de dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Food Challenge (DBPCFC)
Tijdsspanne: OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)
Tijdens de OLFC werden enkelvoudige doses (300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten. Tijdens de DBPCFC werden enkelvoudige doses (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit en placebo voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten tot een enkele hoogste uitdagingsdosis van 2000 mg.
OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)
Maximaal getolereerde uitdagingsdosis bij elke voedseluitdaging
Tijdsspanne: OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)
De maximaal getolereerde provocatiedosis voor een voedselprovocatie werd gedefinieerd als de maximale enkelvoudige dosis pinda-eiwit die niet meer dan milde symptomen opleverde en door de onderzoeker werd beoordeeld als getolereerd (d.w.z. de deelnemer ondervond geen dosisbeperkende symptomen). Tijdens de OLFC werden enkelvoudige doses (300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten. Tijdens de DBPCFC werden enkelvoudige doses (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit en placebo voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten tot een enkele hoogste uitdagingsdosis van 2000 mg.
OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)
Aantal deelnemers met gebruik van epinefrine als reddingsmedicijn tijdens de voedseluitdagingen
Tijdsspanne: OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)
Reddingsmedicijnen waren alle medicijnen die tijdens ARC008 werden gebruikt om individuele acute allergische reacties te behandelen en waren in overeenstemming met de erkende zorgstandaarden voor de allergiepraktijk. Tijdens de OLFC werden enkelvoudige doses (300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten. Tijdens de DBPCFC werden enkelvoudige doses (3, 10, 30, 100, 300, 600, 1000 en 2000 mg) pinda-eiwit en placebo voorwaardelijk getest met behulp van een voedselprovocatiemengsel dat achtereenvolgens werd toegediend met tussenpozen van 20 tot 30 minuten tot een enkele hoogste uitdagingsdosis van 2000 mg.
OLFC: in maand 12 en daarna jaarlijks, tot 58 maanden; DBPCFC: Einde van de behandeling (maand 58)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jen Garcia, Director, Clinical Operations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren