BARiatric 手術を受ける肥満患者の抗生物質予防に使用される CEFOxitin の血清濃度 (CEFOBAR)
BARiatric手術（CEFOBAR）を受ける重度および病的肥満患者の抗生物質予防に使用されるCEFOxitinの血清濃度の評価
肥満は、現代社会におけるパンデミックの問題です。 肥満外科手術 (胃バイパス術とスリーブ状胃切除術) は、肥満に関連する罹患率と死亡率を減らすための効率的な治療法として浮上しています。 肥満と肥満手術は、手術部位感染症 (SSI) の危険因子であることが知られています。 SSI の発生は、医療費と入院期間を増加させます。 ただし、適切な抗生物質の予防投与により、SSI が減少することが示されています。 いくつかの国家社会によって推奨されているように、重度の肥満集団では抗生物質の予防投与量を増やす必要があります。 ただし、この推奨はエビデンスのレベルが低いことに基づいています。 さらに、肥満患者の抗生物質の予防投与に関しては国によって大きな格差があり、適切な用量はまだ明確に定義されていません。 たとえばフランスでは、第 2 世代セファロスポリンの静脈内投与による CEFOXITIN が、手術開始時に 4g (非肥満集団の 2 倍) の初期負荷量で肥満手術の抗生物質予防に使用されています。
肥満患者は、薬物動態（脂肪/除脂肪量、分布容積、腎クリアランスなど）が変化するため、投与量不足のリスクが高くなります。 少数の患者を調査した研究のみが、肥満集団におけるさまざまなベータラクタムおよびセファロスポリンの術中抗生物質予防投与の適切性を評価しました。 この集団は、投与量が不足している可能性が高くなりました。
この研究の目的は、肥満手術を受ける重度の肥満患者の抗生物質予防として使用される静脈内セフォキシチンの参照用量の妥当性を分析することです。 これは、フランスのナンシー大学病院で開催される 2 年間の前向き単一中心研究です。 肥満患者の大規模なグループ (〜 300) が含まれます。 セフォキシチンの連続血清濃度測定は、肥満手術の皮膚閉鎖前、間、および閉鎖時に実施される。 この研究は、肥満集団における抗生物質予防の薬物動態に関する洞察を提供し、抗生物質予防投与の初期投与量と最適な方法を決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- -BMI ≥ 35 kg.m-2 の重度の肥満患者、
- スケジュールされた肥満手術：胃バイパスまたはスリーブ胃切除術、
- 社会保障に加入している、
- 患者は臨床研究に同意することができ、研究デザイン/プロトコルに関するすべての情報を受け取っています。
- 署名済み/書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 研究への同意を拒否するか、患者が同意できない場合、
- β-ラクタム（β-ラクタム）抗生物質に対するアレルギー/アナフィラキシーが証明されているか疑われている、
- 妊娠、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 緊急または緊急手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肥満手術候補
この研究に含まれる患者はこのアームに属し、介入「抗生物質予防セフォキシチンの血清投与量」に耐えました
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3つの血液サンプルが採取されます。 これらのサンプルは研究に固有のものであり、セフォキシチン注入に使用されたものとは反対側の前腕で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の開始時と終了時のセフォキシチンの血清濃度と、手術の途中で 1 回の追加測定
時間枠：ベースライン
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血液サンプルは輸送のために低温に置かれ、その後クロマトグラフィー法で分析されます
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
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セフォキシチン濃度に対するクレアチニンクリアランスの効果
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ベースライン
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投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
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セフォキシチン濃度に対する患者の年齢の影響
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ベースライン
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投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
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セフォキシチン濃度に対する手術時間の影響
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ベースライン
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投与量不足のリスクに関連する可能性のある要因の特定
時間枠：ベースライン
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セフォキシチン濃度に対する手術の種類の影響
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ベースライン
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薬物動態パラメーター: 薬物クリアランス
時間枠：ベースライン
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これらのパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。 o クリアランス: Cl=k x Vd |
ベースライン
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薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：ベースライン
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このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。 o 配布量: D0/C0 |
ベースライン
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薬物動態パラメーター: 半減期
時間枠：ベースライン
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このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。 o 半減期: t1/2=ln2/k |
ベースライン
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薬物動態パラメータ：曲線下面積、
時間枠：ベースライン
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このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。 o 曲線下面積: AUC=C0/k |
ベースライン
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薬物動態パラメータ：排泄率
時間枠：ベースライン
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このパラメータは、それぞれ t0 と t2 で測定された初期濃度 (C0) と最終濃度 (C2) に従って計算されます。 セフォキシチンの手術途中の血清濃度に応じて補正係数が適用されます。 o 除去率: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0) |
ベースライン
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30日での表在性切開手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで
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o 表層切開 SSI: 30 日後: 感染のイベント日が手術後 30 日以内に発生し、かつ切開部の皮膚と皮下組織のみが関与し、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:
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手術後30日まで
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30日での深部切開手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで
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によって定義される 30 日での深部切開 SSI: 感染の発生日が手術後 30 日以内であり、かつ切開部の深い軟部組織 (筋層や筋肉層など) が関与しており、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:
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手術後30日まで
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30日での臓器/空間手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：手術後30日まで
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によって定義される 30 日の臓器/空間 SSI: 感染のイベント日が手術後 30 日以内に発生し、かつ感染が筋膜/筋肉層よりも深い体の任意の部分に関与し、手術中に開かれるか操作され、かつ患者が以下の少なくとも 1 つを持っている:
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手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：El Mehdi SIAGHY、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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