Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin cefoksitiinin pitoisuus, jota käytetään antibioottiehkäisyyn liikalihavilla potilailla, joille tehdään BARiatrinen leikkaus (CEFOBAR)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Antibioottiprofylaksiaan käytettävän cefoksitiinin seerumipitoisuuden arviointi vaikeasti ja sairaalloisesti liikalihavilla potilailla, joille tehdään BARiatrinen leikkaus (CEFOBAR)

Liikalihavuus on pandemiaongelma moderneissa yhteiskunnissa. Bariatrinen kirurgia (mahan ohitusleikkaus ja sleeve gastrectomy) on noussut tehokkaaksi hoidoksi lihavuuteen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Liikalihavuuden ja bariatrinen kirurgian tiedetään olevan leikkauspaikan infektioiden (SSI) riskitekijöitä. SSI:n esiintyminen lisää terveyskustannuksia ja lisää sairaalahoidon kestoa. Asianmukaisen antibioottiprofylaksin on kuitenkin osoitettu vähentävän SSI:tä. Useiden kansallisten yhdistysten suositusten mukaisesti antibioottien ennaltaehkäisyannosta tulisi suurentaa vakavasti lihavilla väestöllä. Tämä suositus perustuu kuitenkin vähäiseen näyttöön. Lisäksi lihavien potilaiden antibioottien ehkäisyssä on suuria eroja maiden välillä, eikä riittäviä annoksia ole vielä määritelty selkeästi. Esimerkiksi Ranskassa suonensisäistä toisen sukupolven kefalosporiinia CEFOXITINia käytetään antibioottiprofylaksiaan bariatrisessa kirurgiassa 4 g:n aloitusannoksella (2-kertainen ei-lihavaan väestöön verrattuna) leikkauksen alussa.

Lihavilla potilailla on lisääntynyt aliannostuksen riski heidän farmakokinetiikan (rasva/rasvamassa, jakautumistilavuus, munuaispuhdistuma jne.) muutoksen vuoksi. Vain muutamat tutkimukset, joissa kaikissa tutkittiin pientä määrää potilaita, arvioivat eri beetalaktaamien ja kefalosporiinien intraoperatiivisen ennaltaehkäisevän antibioottiannoksen asianmukaisuutta lihavassa populaatiossa. Tämä populaatio oli todennäköisemmin aliannostettu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida suonensisäisen kefoksitiinin viiteannoksen asianmukaisuutta antibioottiprofylaksina vaikeasti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus. Tämä on kaksivuotinen prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, joka pidetään Nancyn yliopistollisessa sairaalassa Ranskassa. Mukaan otetaan suuri joukko liikalihavia potilaita (noin 300). Cefoxitinin seerumipitoisuuden sarjamittaukset suoritetaan ennen bariatrista leikkausta, sen aikana ja ihon sulkemisen yhteydessä. Tämä tutkimus antaa näkemyksiä antibioottien ennaltaehkäisyn farmakokinetiikasta liikalihavissa populaatioissa ja auttaa määrittämään alkuannoksen ja optimaalisen menetelmän antibioottien ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha,
  • Vaikeasti lihava potilas, jonka BMI on ≥ 35 kg.m-2,
  • Suunniteltu bariatrinen leikkaus: mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia,
  • Liittyy sosiaaliturvaan,
  • Potilas voi antaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen ja on saanut kaikki tiedot tutkimuksen suunnittelusta/protokollasta,
  • Allekirjoitettu/kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä antamasta suostumusta tutkimukseen tai potilas ei pysty suostumaan
  • Allergia/anafylaksia beetalaktaami (ß-laktaami) antibiooteille joko todistettu tai epäilty,
  • Raskaus,
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bariatrisen kirurgian ehdokas
Tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat kuuluvat tähän haaraan ja ovat hyväksyneet interventio "Antibioottiprofylaksia seerumiannos CEFOXITIN"
Lääke: Seerumiannos antibioottiprofylaksia CEFOXITIN

Verinäytteet otetaan kolme. Nämä näytteet ovat erityisiä tutkimusta varten, ja ne otetaan kyynärvarrelle, joka on vastakkainen kefoxitiini-infuusiossa käytettyyn näytteeseen verrattuna.

  1. Verinäyte leikkauksen alussa (t0): Cefoxitin-infuusion lopussa (n. 30 min) otetaan 1 putki (5 ml) verta
  2. Verinäyte leikkauksen puolivälissä (t1): 1 putki (5 ml) verta otetaan (jos mahdollista)
  3. Verinäyte ihon sulkemisen yhteydessä (t2): 1 putki (5 ml) verta otetaan
Muut nimet:
  • Lääkkeen annostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kefoksitiinin pitoisuus leikkauksen alussa ja lopussa, yksi ylimääräinen mittaus leikkauksen puolivälissä
Aikaikkuna: perusviiva
Verinäytteet asetetaan alhaiseen lämpötilaan kuljetusta varten ja analysoidaan sitten kromatografisella menetelmällä
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat liittyä aliannostuksen riskiin
Aikaikkuna: perusviiva
kreatiniinipuhdistuman vaikutus kefoksitiinipitoisuuteen
perusviiva
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat liittyä aliannostuksen riskiin
Aikaikkuna: perusviiva
potilaan iän vaikutus kefoksitiinipitoisuuteen
perusviiva
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat liittyä aliannostuksen riskiin
Aikaikkuna: perusviiva
leikkauksen keston vaikutus kefoksitiinipitoisuuteen
perusviiva
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka voivat liittyä aliannostuksen riskiin
Aikaikkuna: perusviiva
leikkaustyypin vaikutus kefoksitiinin pitoisuuteen
perusviiva
Farmakokineettiset parametrit: lääkkeen puhdistuma
Aikaikkuna: perusviiva

Nämä parametrit lasketaan alkupitoisuuden (C0) ja lopullisen pitoisuuden (C2) mukaan, jotka on mitattu ajanhetkellä t0 ja t2. Korjaustekijää sovelletaan leikkauksen puolivälissä saavutetun seerumin kefoksitiinin pitoisuuden mukaan.

o Välys: Cl=k x Vd
perusviiva
Farmakokineettinen parametri: jakautumistilavuus
Aikaikkuna: perusviiva

Tämä parametri lasketaan alkupitoisuuden (C0) ja lopullisen pitoisuuden (C2) perusteella, jotka on mitattu ajanhetkellä t0 ja t2. Korjaustekijää sovelletaan leikkauksen puolivälissä saavutetun seerumin kefoksitiinin pitoisuuden mukaan.

o Jakelumäärä: D0/C0
perusviiva
Farmakokineettinen parametri: puoliintumisaika
Aikaikkuna: perusviiva

Tämä parametri lasketaan alkupitoisuuden (C0) ja lopullisen pitoisuuden (C2) perusteella, jotka on mitattu ajanhetkellä t0 ja t2. Korjaustekijää sovelletaan leikkauksen puolivälissä saavutetun seerumin kefoksitiinin pitoisuuden mukaan.

o Puoliintumisaika: t1/2=ln2/k
perusviiva
Farmakokineettinen parametri: käyrän alla oleva pinta-ala,
Aikaikkuna: perusviiva

Tämä parametri lasketaan alkupitoisuuden (C0) ja lopullisen pitoisuuden (C2) perusteella, jotka on mitattu ajanhetkellä t0 ja t2. Korjaustekijää sovelletaan leikkauksen puolivälissä saavutetun seerumin kefoksitiinin pitoisuuden mukaan.

o Käyrän alla oleva pinta-ala: AUC=C0/k
perusviiva
Farmakokineettinen parametri: eliminaationopeus
Aikaikkuna: perusviiva

Tämä parametri lasketaan alkupitoisuuden (C0) ja lopullisen pitoisuuden (C2) perusteella, jotka on mitattu ajanhetkellä t0 ja t2. Korjaustekijää sovelletaan leikkauksen puolivälissä saavutetun seerumin kefoksitiinin pitoisuuden mukaan.

o Eliminaationopeus: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
perusviiva
Pinnallisen leikkauskohdan infektion (SSI) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

o Pinnallinen viilto-SSI: 30 päivän kuluttua määrittelee:

Infektiotapahtuman päivämäärä tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen JA koskee vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

  1. märkivä vedenpoisto pinnallisesta viillosta,
  2. aseptisesti hankitusta näytteestä tunnistetut organismit,
  3. pinnallisesta viillosta tai ihonalaisesta kudoksesta viljelmällä tai viljelyyn perustumattomalla mikrobiologisella testausmenetelmällä, joka suoritetaan kliinistä diagnoosia tai hoitoa varten (esim. ei aktiivinen valvontaviljely/testaus (ASC/AST),
  4. pinnallista viiltoa, jonka kirurgi, hoitava lääkäri tai muu nimetty henkilö on avannut tarkoituksella, eikä viljelyyn tai kulttuuriin perustuvia testejä tehdä JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kipu tai arkuus;paikallinen turvotus; punoitus; tai lämpöä,
  5. kirurgin, hoitavan lääkärin tai muun nimetyn henkilön tekemä pinnallinen viilto-SSI diagnoosi.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Syvän leikkauskohdan infektion (SSI) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Syvä viilto-SSI 30 päivän kohdalla määritellään:

infektion tapahtumapäivämäärä tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta JA se koskee viillon syviä pehmytkudoksia (esim. faskiaali- ja lihaskerroksia) JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

  1. märkivä valuminen syvästä viillosta,
  2. syvä viilto, joka irtoaa spontaanisti tai jonka kirurgi, hoitava lääkäri tai muu nimitetty henkilö avaa tai aspiroi tarkoituksella, ja organismi tunnistetaan viljelmällä tai ei-kulttuuripohjaisella mikrobiologisella testausmenetelmällä, joka suoritetaan kliinistä diagnoosia tai hoitoa varten (esim. ei aktiivista seurantaa (ASC/AST) tai viljelyyn tai ei-viljelmään perustuvaa mikrobiologista testausmenetelmää, JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista: kuume (>38°C), paikallinen kipu tai arkuus.
  3. paise tai muu todiste infektiosta, johon liittyy syvä viilto ja joka havaitaan karkeassa anatomisessa tai histopatologisessa tutkimuksessa tai kuvantamistestissä.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elin/avaruuskirurgisen alueen infektion (SSI) ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Elin/avaruus SSI 30 päivän kohdalla määritellään:

Infektion tapahtumapäivämäärä tapahtuu 30 sisällä leikkauksesta JA infektio koskee mitä tahansa faski-/lihaskerroksia syvemmällä olevaa kehon osaa, joka avataan tai manipuloidaan leikkauksen aikana JA potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

  1. märkivä vedenpoisto viemäristä, joka on sijoitettu elimeen/tilaan
  2. organismit tunnistetaan elimessä/tilassa olevasta nesteestä tai kudoksesta viljelyyn tai muuhun kuin viljelyyn perustuvalla mikrobiologisella testausmenetelmällä
  3. paise tai muu elimeen/tilaan liittyvän infektion todiste, joka on havaittu karkeassa anatomisessa tai histopatologisessa tutkimuksessa, tai infektioon viittaava kuvantamistesti JA täyttää vähintään yhden kriteerin tietylle elin-/avaruusinfektiopaikalle: vatsansisäinen infektio, ei määritelty muualla, mukaan lukien sappirakko, sappitiehyet, maksa, perna, haima, vatsakalvo, subphrenic tai subdiafragmaattinen tila
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01285-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa