Stężenie CEFoksytyny w surowicy stosowanej w profilaktyce antybiotykowej u pacjentów otyłych poddawanych operacji BARiatrycznej (CEFOBAR)

Pobrane zostaną trzy próbki krwi. Próbki te są specyficzne dla badań i zostaną pobrane na przedramieniu przeciwległym do tego użytego do infuzji cefoksytyny.

1. Próbka krwi na początku zabiegu (t0): pod koniec wlewu cefoksytyny (~30 min) zostanie pobrana 1 probówka (5 ml) krwi
2. Próbka krwi w połowie operacji (t1): 1 probówka (5 ml) krwi zostanie pobrana (jeśli dotyczy)
3. Próbka krwi przy zamknięciu skóry (t2): zostanie pobrana 1 probówka (5 ml) krwi

• Dawkowanie leku

Parametry te zostaną obliczone zgodnie ze stężeniem początkowym (C0) i stężeniem końcowym (C2) zmierzonymi odpowiednio w t0 i t2. W zależności od stężenia cefoksytyny w surowicy w połowie zabiegu zostanie zastosowany współczynnik korygujący.

o Luz: Cl=k x Vd

Ten parametr zostanie obliczony na podstawie początkowego stężenia (C0) i końcowego stężenia (C2) zmierzonych odpowiednio w t0 i t2. W zależności od stężenia cefoksytyny w surowicy w połowie zabiegu zostanie zastosowany współczynnik korygujący.

o Objętość dystrybucji: D0/C0

Ten parametr zostanie obliczony na podstawie początkowego stężenia (C0) i końcowego stężenia (C2) zmierzonych odpowiednio w t0 i t2. W zależności od stężenia cefoksytyny w surowicy w połowie zabiegu zostanie zastosowany współczynnik korygujący.

o Okres półtrwania: t1/2=ln2/k

Ten parametr zostanie obliczony na podstawie początkowego stężenia (C0) i końcowego stężenia (C2) zmierzonych odpowiednio w t0 i t2. W zależności od stężenia cefoksytyny w surowicy w połowie zabiegu zostanie zastosowany współczynnik korygujący.

o Pole pod krzywą: AUC=C0/k

Ten parametr zostanie obliczony na podstawie początkowego stężenia (C0) i końcowego stężenia (C2) zmierzonych odpowiednio w t0 i t2. W zależności od stężenia cefoksytyny w surowicy w połowie zabiegu zostanie zastosowany współczynnik korygujący.

o Szybkość eliminacji: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)

o Powierzchowne nacięcie SSI: po 30 dniach określone przez:

Data wystąpienia zakażenia przypada w ciągu 30 dni po jakimkolwiek zabiegu operacyjnym ORAZ dotyczy tylko skóry i tkanki podskórnej nacięcia ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jedno z poniższych:

1. ropny wysięk z powierzchownego nacięcia,
2. organizmy zidentyfikowane w aseptycznie pobranej próbce,
3. z powierzchownego nacięcia lub tkanki podskórnej metodą badania mikrobiologicznego posiewu lub niezwiązanej z hodowlą, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia (np.
4. powierzchowne nacięcie, które zostało celowo otwarte przez chirurga, lekarza prowadzącego lub inną wyznaczoną osobę, a badanie posiewowe lub nie oparte na posiewie nie zostało wykonane ORAZ pacjent ma co najmniej jeden z następujących objawów: ból lub tkliwość; miejscowy obrzęk; rumień; lub ciepło,
5. rozpoznanie powierzchownego naciętego ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego lub inną wyznaczoną osobę.

Głębokie nacięcie SSI po 30 dniach określone przez:

data wystąpienia zakażenia występuje w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym ORAZ obejmuje głębokie tkanki miękkie nacięcia (np. warstwy powięzi i mięśni) ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jedno z poniższych:

1. ropny wysięk z głębokiego nacięcia,
2. głębokie nacięcie, które samoistnie się rozeszło lub zostało celowo otwarte lub zasysane przez chirurga, lekarza prowadzącego lub inną wyznaczoną osobę, a organizm jest identyfikowany za pomocą metody badania mikrobiologicznego opartej na posiewie lub nie opartej na hodowli, która jest wykonywana do celów diagnozy klinicznej lub leczenia (np. nie przeprowadzono aktywnej hodowli/testów obserwacyjnych (ASC/AST) lub posiewu lub metody badania mikrobiologicznego nie opartej na hodowli, ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jeden z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka (>38°C), miejscowy ból lub tkliwość.
3. ropień lub inny dowód infekcji obejmujący głębokie nacięcie wykryty w makroskopowym badaniu anatomicznym lub histopatologicznym lub badaniu obrazowym.

Organ/Przestrzeń SSI po 30 dniach określony przez:

Data wystąpienia zakażenia przypada w ciągu 30 dni po zabiegu operacyjnym ORAZ zakażenie dotyczy jakiejkolwiek części ciała znajdującej się głębiej niż warstwy powięzi/mięśni, która została otwarta lub poddana manipulacji podczas zabiegu operacyjnego ORAZ u pacjenta występuje co najmniej jedno z poniższych:

1. wyciek ropny z drenażu umieszczonego w narządzie/przestrzeni
2. organizmy są identyfikowane z płynu lub tkanki w narządzie/przestrzeni za pomocą metody badań mikrobiologicznych opartych na hodowli lub niezwiązanych z hodowlą
3. ropień lub inny dowód zakażenia narządu/przestrzeni, który został wykryty w makroskopowym badaniu anatomicznym lub histopatologicznym albo badaniu obrazowym, dowód sugerujący zakażenie ORAZ spełnia co najmniej jedno kryterium dla określonego wymienionego miejsca zakażenia narządu/przestrzeni: zakażenie w obrębie jamy brzusznej, nieokreślone gdzie indziej, w tym pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych, wątroby, śledziony, trzustki, otrzewnej, przestrzeni podprzeponowej lub podprzeponowej