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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03306290
Concentration sérique de CEFoxitine utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique (CEFOBAR)
Une évaluation de la concentration sérique de CEFOxitine utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients obèses sévères et morbides subissant une chirurgie bariatrique (CEFOBAR)
L'obésité est un problème pandémique dans les sociétés modernes. La chirurgie bariatrique (by-pass gastrique et sleeve gastrectomie) s'est imposée comme un traitement efficace pour réduire la morbidité et la mortalité liées à l'obésité. L'obésité et la chirurgie bariatrique sont connues pour être des facteurs de risque d'infections du site opératoire (ISO). La survenue d'ISO augmente le coût de la santé et la durée d'hospitalisation. Cependant, il a été démontré qu'une prophylaxie antibiotique appropriée réduit les ISO. Comme le recommandent plusieurs sociétés nationales, la dose d'antibioprophylaxie doit être augmentée dans la population gravement obèse. Cependant, cette recommandation repose sur un faible niveau de preuve. Par ailleurs, de grandes disparités concernant l'antibioprophylaxie des patients obèses existent entre les pays et les doses adéquates ne sont toujours pas clairement définies. En France, par exemple, la céphalosporine intraveineuse de deuxième génération CEFOXITIN est utilisée en prophylaxie antibiotique en chirurgie bariatrique à la dose de charge initiale de 4 g (2 fois celle de la population non obèse) au début de la chirurgie.
Les patients obèses ont un risque accru de sous-dosage en raison de la modification de leur pharmacocinétique (masse grasse/maigre, volume de distribution, clairance rénale, etc.). Seules quelques études, portant toutes sur un faible nombre de patients, ont évalué la pertinence de la posologie peropératoire de la prophylaxie antibiotique de différents bêtalactamines et céphalosporines dans la population obèse. Cette population était plus susceptible d'être sous-dosée.
Le but de cette étude est d'analyser la pertinence de la dose de référence de Céfoxitine intraveineuse utilisée comme prophylaxie antibiotique chez les patients sévèrement obèses subissant une chirurgie bariatrique. Il s'agira d'une étude prospective monocentrique de 2 ans menée au CHU de Nancy, France. Un groupe important de patients obèses (~300) sera inclus. Des mesures en série de la concentration sérique de céfoxitine seront effectuées avant, pendant et lors de la fermeture cutanée de la chirurgie bariatrique. Cette étude donnera un aperçu de la pharmacocinétique de l'antibioprophylaxie dans la population obèse et aidera à déterminer la posologie initiale et la méthode optimale d'administration de l'antibioprophylaxie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
- Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Patient sévèrement obèse avec un IMC ≥ 35 kg.m-2,
- Chirurgie bariatrique programmée : by-pass gastrique ou sleeve gastrectomie,
- Affilié à la sécurité sociale,
- Le patient est capable de consentir à la recherche clinique et a reçu toutes les informations sur la conception/le protocole de l'étude,
- Consentement éclairé signé/écrit
Critère d'exclusion:
- Refuser de consentir à l'étude ou le patient est incapable de consentir,
- Allergie/Anaphylaxie aux antibiotiques bêta-lactamines (ß-lactamines) avérée ou suspectée,
- Grossesse,
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Chirurgie urgente ou urgente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Candidat en chirurgie bariatrique
Les patients inclus dans cette étude appartiennent à ce bras et supportent l'intervention « Dosage sérique de l'antibioprophylaxie CEFOXITIN »
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Trois échantillons de sang seront prélevés. Ces prélèvements sont spécifiques à la recherche et seront effectués sur l'avant-bras opposé à celui utilisé pour la perfusion de Céfoxitine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de céfoxitine au début et à la fin de l'intervention chirurgicale avec une mesure supplémentaire à mi-intervention
Délai: ligne de base
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Les échantillons de sang seront mis à basse température pour le transport puis analysés par méthode chromatographique
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ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
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effet de la clairance de la créatinine sur la concentration de céfoxitine
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ligne de base
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Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
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effet de l'âge du patient sur la concentration de céfoxitine
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ligne de base
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Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
|
effet de la durée de la chirurgie sur la concentration de céfoxitine
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ligne de base
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Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
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effet du type de chirurgie sur la concentration de céfoxitine
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ligne de base
|
Paramètres pharmacocinétiques : clairance du médicament
Délai: ligne de base
|
Ces paramètres seront calculés en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie. o Jeu : Cl=k x Vd |
ligne de base
|
Paramètre pharmacocinétique : volume de distribution
Délai: ligne de base
|
Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie. o Volume de distribution : D0/C0 |
ligne de base
|
Paramètre pharmacocinétique : demi-vie
Délai: ligne de base
|
Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie. o Demi-vie : t1/2=ln2/k |
ligne de base
|
Paramètre pharmacocinétique : aire sous courbe,
Délai: ligne de base
|
Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie. o Aire sous courbe : AUC=C0/k |
ligne de base
|
Paramètre pharmacocinétique : taux d'élimination
Délai: ligne de base
|
Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie. o Taux d'élimination : k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0) |
ligne de base
|
Incidence des infections superficielles du site opératoire incisionnel (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
o ISO incisionnelle superficielle : à 30 jours définie par : La date de l'événement d'infection survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale ET n'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des infections profondes du site chirurgical incisionnel (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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ISO incisionnelle profonde à 30 jours définie par : la date de l'événement pour l'infection se produit dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale ET implique les tissus mous profonds de l'incision (par exemple, les couches fasciales et musculaires) ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence d'infection d'organe/espace du site opératoire (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Organe/Espace SSI à 30 jours défini par : La date de l'événement d'infection survient dans les 30 jours suivant la procédure opératoire ET l'infection implique toute partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires, qui est ouverte ou manipulée pendant la procédure opératoire ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01285-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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