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Concentration sérique de CEFoxitine utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique (CEFOBAR)

27 août 2018 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Une évaluation de la concentration sérique de CEFOxitine utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients obèses sévères et morbides subissant une chirurgie bariatrique (CEFOBAR)

L'obésité est un problème pandémique dans les sociétés modernes. La chirurgie bariatrique (by-pass gastrique et sleeve gastrectomie) s'est imposée comme un traitement efficace pour réduire la morbidité et la mortalité liées à l'obésité. L'obésité et la chirurgie bariatrique sont connues pour être des facteurs de risque d'infections du site opératoire (ISO). La survenue d'ISO augmente le coût de la santé et la durée d'hospitalisation. Cependant, il a été démontré qu'une prophylaxie antibiotique appropriée réduit les ISO. Comme le recommandent plusieurs sociétés nationales, la dose d'antibioprophylaxie doit être augmentée dans la population gravement obèse. Cependant, cette recommandation repose sur un faible niveau de preuve. Par ailleurs, de grandes disparités concernant l'antibioprophylaxie des patients obèses existent entre les pays et les doses adéquates ne sont toujours pas clairement définies. En France, par exemple, la céphalosporine intraveineuse de deuxième génération CEFOXITIN est utilisée en prophylaxie antibiotique en chirurgie bariatrique à la dose de charge initiale de 4 g (2 fois celle de la population non obèse) au début de la chirurgie.

Les patients obèses ont un risque accru de sous-dosage en raison de la modification de leur pharmacocinétique (masse grasse/maigre, volume de distribution, clairance rénale, etc.). Seules quelques études, portant toutes sur un faible nombre de patients, ont évalué la pertinence de la posologie peropératoire de la prophylaxie antibiotique de différents bêtalactamines et céphalosporines dans la population obèse. Cette population était plus susceptible d'être sous-dosée.

Le but de cette étude est d'analyser la pertinence de la dose de référence de Céfoxitine intraveineuse utilisée comme prophylaxie antibiotique chez les patients sévèrement obèses subissant une chirurgie bariatrique. Il s'agira d'une étude prospective monocentrique de 2 ans menée au CHU de Nancy, France. Un groupe important de patients obèses (~300) sera inclus. Des mesures en série de la concentration sérique de céfoxitine seront effectuées avant, pendant et lors de la fermeture cutanée de la chirurgie bariatrique. Cette étude donnera un aperçu de la pharmacocinétique de l'antibioprophylaxie dans la population obèse et aidera à déterminer la posologie initiale et la méthode optimale d'administration de l'antibioprophylaxie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Patient sévèrement obèse avec un IMC ≥ 35 kg.m-2,
  • Chirurgie bariatrique programmée : by-pass gastrique ou sleeve gastrectomie,
  • Affilié à la sécurité sociale,
  • Le patient est capable de consentir à la recherche clinique et a reçu toutes les informations sur la conception/le protocole de l'étude,
  • Consentement éclairé signé/écrit

Critère d'exclusion:

  • Refuser de consentir à l'étude ou le patient est incapable de consentir,
  • Allergie/Anaphylaxie aux antibiotiques bêta-lactamines (ß-lactamines) avérée ou suspectée,
  • Grossesse,
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Chirurgie urgente ou urgente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Candidat en chirurgie bariatrique
Les patients inclus dans cette étude appartiennent à ce bras et supportent l'intervention « Dosage sérique de l'antibioprophylaxie CEFOXITIN »

Trois échantillons de sang seront prélevés. Ces prélèvements sont spécifiques à la recherche et seront effectués sur l'avant-bras opposé à celui utilisé pour la perfusion de Céfoxitine.

  1. Prélèvement sanguin en début d'intervention (t0) : à la fin de la perfusion de Céfoxitine (~30 min), 1 tube (5 ml) de sang sera prélevé
  2. Prise de sang à mi-parcours (t1) : 1 tube (5 ml) de sang sera prélevé (le cas échéant)
  3. Prise de sang à la fermeture cutanée (t2) : 1 tube (5 ml) de sang sera prélevé
Autres noms:
  • Posologie du médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de céfoxitine au début et à la fin de l'intervention chirurgicale avec une mesure supplémentaire à mi-intervention
Délai: ligne de base
Les échantillons de sang seront mis à basse température pour le transport puis analysés par méthode chromatographique
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
effet de la clairance de la créatinine sur la concentration de céfoxitine
ligne de base
Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
effet de l'âge du patient sur la concentration de céfoxitine
ligne de base
Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
effet de la durée de la chirurgie sur la concentration de céfoxitine
ligne de base
Identification des facteurs pouvant être associés au risque de sous-dosage
Délai: ligne de base
effet du type de chirurgie sur la concentration de céfoxitine
ligne de base
Paramètres pharmacocinétiques : clairance du médicament
Délai: ligne de base

Ces paramètres seront calculés en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie.

o Jeu : Cl=k x Vd

ligne de base
Paramètre pharmacocinétique : volume de distribution
Délai: ligne de base

Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie.

o Volume de distribution : D0/C0

ligne de base
Paramètre pharmacocinétique : demi-vie
Délai: ligne de base

Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie.

o Demi-vie : t1/2=ln2/k

ligne de base
Paramètre pharmacocinétique : aire sous courbe,
Délai: ligne de base

Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie.

o Aire sous courbe : AUC=C0/k

ligne de base
Paramètre pharmacocinétique : taux d'élimination
Délai: ligne de base

Ce paramètre sera calculé en fonction de la concentration initiale (C0) et de la concentration finale (C2) mesurées respectivement à t0 et t2. Un facteur correctif sera appliqué en fonction de la concentration sérique de Céfoxitine à mi-chemin de la chirurgie.

o Taux d'élimination : k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)

ligne de base
Incidence des infections superficielles du site opératoire incisionnel (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie

o ISO incisionnelle superficielle : à 30 jours définie par :

La date de l'événement d'infection survient dans les 30 jours suivant toute intervention chirurgicale ET n'implique que la peau et le tissu sous-cutané de l'incision ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent de l'incision superficielle,
  2. organismes identifiés à partir d'un prélèvement aseptique,
  3. à partir de l'incision superficielle ou du tissu sous-cutané par une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non basée sur la culture qui est effectuée à des fins de diagnostic ou de traitement clinique (par exemple, pas de culture/test de surveillance active (ASC/AST),
  4. une incision superficielle délibérément ouverte par un chirurgien, un médecin traitant ou une autre personne désignée et aucun test basé sur la culture ou non basé sur la culture n'est effectué ET le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : douleur ou sensibilité ; gonflement localisé ; érythème; ou la chaleur,
  5. diagnostic d'une ISO incisionnelle superficielle par le chirurgien ou le médecin traitant ou toute autre personne désignée.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des infections profondes du site chirurgical incisionnel (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie

ISO incisionnelle profonde à 30 jours définie par :

la date de l'événement pour l'infection se produit dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale ET implique les tissus mous profonds de l'incision (par exemple, les couches fasciales et musculaires) ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent de l'incision profonde,
  2. une incision profonde qui se déhiscente spontanément, ou qui est délibérément ouverte ou aspirée par un chirurgien, un médecin traitant ou une autre personne désignée et un organisme est identifiée par une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non, qui est effectuée à des fins de diagnostic ou de traitement clinique (par exemple, pas de culture/test de surveillance active (ASC/AST) ou une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non basée sur la culture n'est pas effectuée ET le patient présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants : fièvre (> 38 °C ); douleur ou sensibilité localisée.
  3. un abcès ou autre preuve d'infection impliquant l'incision profonde qui est détectée lors d'un examen anatomique ou histopathologique macroscopique, ou d'un test d'imagerie.
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence d'infection d'organe/espace du site opératoire (ISO) à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Organe/Espace SSI à 30 jours défini par :

La date de l'événement d'infection survient dans les 30 jours suivant la procédure opératoire ET l'infection implique toute partie du corps plus profonde que les couches fasciales/musculaires, qui est ouverte ou manipulée pendant la procédure opératoire ET le patient présente au moins l'un des éléments suivants :

  1. drainage purulent d'un drain qui est placé dans l'organe/l'espace
  2. les organismes sont identifiés à partir d'un fluide ou d'un tissu dans l'organe/l'espace par une méthode de test microbiologique basée sur la culture ou non
  3. un abcès ou un autre signe d'infection impliquant l'organe/l'espace qui est détecté lors d'un examen anatomique ou histopathologique macroscopique, ou d'un test d'imagerie suggérant une infection ET répond à au moins un critère pour un site d'infection spécifique d'un organe/de l'espace répertorié : infection intra-abdominale, non précisée ailleurs, y compris la vésicule biliaire, les voies biliaires, le foie, la rate, le pancréas, le péritoine, l'espace sous-phrénique ou sous-diaphragmatique
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A01285-48

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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