- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306290
Serumconcentratie van CEFOxitin gebruikt voor antibiotische profylaxe bij zwaarlijvige patiënten die BARiatrische chirurgie ondergaan (CEFOBAR)
Een evaluatie van de serumconcentratie van CEFOxitine gebruikt voor antibiotische profylaxe bij ernstig en morbide zwaarlijvige patiënten die BARiatrische chirurgie ondergaan (CEFOBAR)
Obesitas is een pandemisch probleem in moderne samenlevingen. Bariatrische chirurgie (gastric bypass en sleeve gastrectomie) is naar voren gekomen als een efficiënte behandeling om morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan obesitas te verminderen. Het is bekend dat obesitas en bariatrische chirurgie risicofactoren zijn voor postoperatieve wondinfecties (POWI's). Het optreden van SSI verhoogt de gezondheidskosten en de duur van de ziekenhuisopname. Er is echter aangetoond dat een geschikte antibiotische profylaxe SSI vermindert. Zoals aanbevolen door verschillende nationale verenigingen, moet de antibiotische profylaxe-dosis worden verhoogd bij patiënten met ernstig obesitas. Deze aanbeveling ligt echter op een laag bewijsniveau. Bovendien bestaan er tussen de landen grote verschillen met betrekking tot de profylaxe van antibiotica bij zwaarlijvige patiënten en zijn de juiste doses nog steeds niet duidelijk gedefinieerd. In Frankrijk wordt bijvoorbeeld de intraveneuze tweede generatie cefalosporine CEFOXITIN gebruikt voor antibiotische profylaxe bij bariatrische chirurgie bij de initiële oplaaddosis van 4 g (tweemaal die van niet-zwaarlijvige populatie) aan het begin van de operatie.
Zwaarlijvige patiënten hebben een verhoogd risico op onderdosering als gevolg van wijziging van hun farmacokinetiek (vet/magere massa, distributievolume, renale klaring, enz.). Slechts enkele onderzoeken, die allemaal een klein aantal patiënten onderzochten, evalueerden de geschiktheid van intraoperatieve antibiotische profylaxe doseringen van verschillende betalactam en cefalosporine bij de zwaarlijvige populatie. Deze populatie had meer kans op onderdosering.
Het doel van deze studie is het analyseren van de geschiktheid van de referentiedosis intraveneus cefoxitine die wordt gebruikt als antibiotische profylaxe bij ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Dit wordt een 2 jaar durend prospectief monocentrisch onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, Frankrijk. Een grote groep zwaarlijvige patiënten (~300) zal worden opgenomen. Seriële serumconcentratiemetingen van cefoxitine zullen worden uitgevoerd vóór, tijdens en bij het sluiten van de huid van de bariatrische chirurgie. Deze studie zal inzicht geven in de farmacokinetiek van de antibiotische profylaxe in de obese populatie en zal helpen bij het bepalen van de initiële dosering en de optimale methode voor de toediening van antibiotische profylaxe.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
- Ernstig obese patiënt met een BMI ≥ 35 kg.m-2,
- Geplande bariatrische chirurgie: gastric bypass of sleeve gastrectomie,
- Aangesloten bij de sociale zekerheid,
- De patiënt kan toestemming geven voor klinisch onderzoek en heeft alle informatie ontvangen over de onderzoeksopzet/het onderzoeksprotocol,
- Ondertekende/geschreven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren toestemming te geven voor het onderzoek of de patiënt kan geen toestemming geven,
- Allergie/anafylaxie voor beta-lactam (ß-lactam) antibiotica bewezen of vermoed,
- Zwangerschap,
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
- Dringende of opkomende chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kandidaat voor bariatrische chirurgie
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, behoren tot deze arm en verdragen de interventie "Serumdosering van antibiotische profylaxe CEFOXITIN"
|
Er worden drie bloedmonsters afgenomen. Deze monsters zijn specifiek voor het onderzoek en zullen worden uitgevoerd op de onderarm die tegenovergesteld is aan die voor de cefoxitine-infusie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van cefoxitine aan het begin en einde van de operatie met één extra meting halverwege de operatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Bloedmonsters worden voor transport op lage temperatuur gebracht en vervolgens geanalyseerd met een chromatografische methode
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
|
effect van de creatinineklaring op de cefoxitineconcentratie
|
basislijn
|
|
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
|
effect van de leeftijd van de patiënt op de cefoxitineconcentratie
|
basislijn
|
|
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
|
effect van de duur van de operatie op de cefoxitineconcentratie
|
basislijn
|
|
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
|
effect van het type operatie op de cefoxitineconcentratie
|
basislijn
|
|
Farmacokinetische parameters: geneesmiddelklaring
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze parameters worden berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie. o Speling: Cl=k x Vd |
basislijn
|
|
Farmacokinetische parameter: distributievolume
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie. o Distributievolume: D0/C0 |
basislijn
|
|
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie. o Halfwaardetijd: t1/2=ln2/k |
basislijn
|
|
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder curve,
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie. o Gebied onder curve: AUC=C0/k |
basislijn
|
|
Farmacokinetische parameter: eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie. o Eliminatiegraad: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0) |
basislijn
|
|
Incidentie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (SSI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
o Oppervlakkige incisie-POWI: na 30 dagen bepaald door: Datum van infectie vindt plaats binnen 30 dagen na een operatieve ingreep EN betreft alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van diepe incisiewondinfectie (SSI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Diepe incisie SSI na 30 dagen gedefinieerd door: de datum waarop de infectie zich voordoet binnen 30 dagen na de operatie EN waarbij diepe zachte weefsels van de incisie zijn betrokken (bijv. fasciale en spierlagen) EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van orgaan-/ruimtechirurgische wondinfectie (POWI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Orgaan/ruimte SSI na 30 dagen bepaald door: Datum van gebeurtenis voor infectie vindt plaats binnen 30 na de operatie EN infectie betreft een deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen, dat is geopend of gemanipuleerd tijdens de operatie EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01285-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje