Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumconcentratie van CEFOxitin gebruikt voor antibiotische profylaxe bij zwaarlijvige patiënten die BARiatrische chirurgie ondergaan (CEFOBAR)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Een evaluatie van de serumconcentratie van CEFOxitine gebruikt voor antibiotische profylaxe bij ernstig en morbide zwaarlijvige patiënten die BARiatrische chirurgie ondergaan (CEFOBAR)

Obesitas is een pandemisch probleem in moderne samenlevingen. Bariatrische chirurgie (gastric bypass en sleeve gastrectomie) is naar voren gekomen als een efficiënte behandeling om morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan obesitas te verminderen. Het is bekend dat obesitas en bariatrische chirurgie risicofactoren zijn voor postoperatieve wondinfecties (POWI's). Het optreden van SSI verhoogt de gezondheidskosten en de duur van de ziekenhuisopname. Er is echter aangetoond dat een geschikte antibiotische profylaxe SSI vermindert. Zoals aanbevolen door verschillende nationale verenigingen, moet de antibiotische profylaxe-dosis worden verhoogd bij patiënten met ernstig obesitas. Deze aanbeveling ligt echter op een laag bewijsniveau. Bovendien bestaan ​​er tussen de landen grote verschillen met betrekking tot de profylaxe van antibiotica bij zwaarlijvige patiënten en zijn de juiste doses nog steeds niet duidelijk gedefinieerd. In Frankrijk wordt bijvoorbeeld de intraveneuze tweede generatie cefalosporine CEFOXITIN gebruikt voor antibiotische profylaxe bij bariatrische chirurgie bij de initiële oplaaddosis van 4 g (tweemaal die van niet-zwaarlijvige populatie) aan het begin van de operatie.

Zwaarlijvige patiënten hebben een verhoogd risico op onderdosering als gevolg van wijziging van hun farmacokinetiek (vet/magere massa, distributievolume, renale klaring, enz.). Slechts enkele onderzoeken, die allemaal een klein aantal patiënten onderzochten, evalueerden de geschiktheid van intraoperatieve antibiotische profylaxe doseringen van verschillende betalactam en cefalosporine bij de zwaarlijvige populatie. Deze populatie had meer kans op onderdosering.

Het doel van deze studie is het analyseren van de geschiktheid van de referentiedosis intraveneus cefoxitine die wordt gebruikt als antibiotische profylaxe bij ernstig obese patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan. Dit wordt een 2 jaar durend prospectief monocentrisch onderzoek in het Universitair Ziekenhuis van Nancy, Frankrijk. Een grote groep zwaarlijvige patiënten (~300) zal worden opgenomen. Seriële serumconcentratiemetingen van cefoxitine zullen worden uitgevoerd vóór, tijdens en bij het sluiten van de huid van de bariatrische chirurgie. Deze studie zal inzicht geven in de farmacokinetiek van de antibiotische profylaxe in de obese populatie en zal helpen bij het bepalen van de initiële dosering en de optimale methode voor de toediening van antibiotische profylaxe.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud,
  • Ernstig obese patiënt met een BMI ≥ 35 kg.m-2,
  • Geplande bariatrische chirurgie: gastric bypass of sleeve gastrectomie,
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • De patiënt kan toestemming geven voor klinisch onderzoek en heeft alle informatie ontvangen over de onderzoeksopzet/het onderzoeksprotocol,
  • Ondertekende/geschreven geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren toestemming te geven voor het onderzoek of de patiënt kan geen toestemming geven,
  • Allergie/anafylaxie voor beta-lactam (ß-lactam) antibiotica bewezen of vermoed,
  • Zwangerschap,
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Dringende of opkomende chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kandidaat voor bariatrische chirurgie
Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, behoren tot deze arm en verdragen de interventie "Serumdosering van antibiotische profylaxe CEFOXITIN"

Er worden drie bloedmonsters afgenomen. Deze monsters zijn specifiek voor het onderzoek en zullen worden uitgevoerd op de onderarm die tegenovergesteld is aan die voor de cefoxitine-infusie.

  1. Bloedmonster aan het begin van de operatie (t0): aan het einde van de cefoxitine-infusie (~30 min.) wordt 1 buisje (5 ml) bloed afgenomen
  2. Bloedmonster halverwege de operatie (t1): 1 buisje (5 ml) bloed wordt afgenomen (indien van toepassing)
  3. Bloedafname bij huidsluiting (t2): Er wordt 1 buisje (5 ml) bloed afgenomen
Andere namen:
  • Dosering van medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van cefoxitine aan het begin en einde van de operatie met één extra meting halverwege de operatie
Tijdsspanne: basislijn
Bloedmonsters worden voor transport op lage temperatuur gebracht en vervolgens geanalyseerd met een chromatografische methode
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
effect van de creatinineklaring op de cefoxitineconcentratie
basislijn
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
effect van de leeftijd van de patiënt op de cefoxitineconcentratie
basislijn
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
effect van de duur van de operatie op de cefoxitineconcentratie
basislijn
Identificatie van factoren die in verband kunnen worden gebracht met het risico van onderdosering
Tijdsspanne: basislijn
effect van het type operatie op de cefoxitineconcentratie
basislijn
Farmacokinetische parameters: geneesmiddelklaring
Tijdsspanne: basislijn

Deze parameters worden berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie.

o Speling: Cl=k x Vd

basislijn
Farmacokinetische parameter: distributievolume
Tijdsspanne: basislijn

Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie.

o Distributievolume: D0/C0

basislijn
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd
Tijdsspanne: basislijn

Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie.

o Halfwaardetijd: t1/2=ln2/k

basislijn
Farmacokinetische parameter: oppervlakte onder curve,
Tijdsspanne: basislijn

Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie.

o Gebied onder curve: AUC=C0/k

basislijn
Farmacokinetische parameter: eliminatiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn

Deze parameter wordt berekend op basis van de beginconcentratie (C0) en de eindconcentratie (C2) gemeten op respectievelijk t0 en t2. Een corrigerende factor zal worden toegepast volgens de serumconcentratie van cefoxitine halverwege de operatie.

o Eliminatiegraad: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)

basislijn
Incidentie van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (SSI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie

o Oppervlakkige incisie-POWI: na 30 dagen bepaald door:

Datum van infectie vindt plaats binnen 30 dagen na een operatieve ingreep EN betreft alleen de huid en het onderhuidse weefsel van de incisie EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage van de oppervlakkige incisie,
  2. organismen geïdentificeerd uit een aseptisch verkregen monster,
  3. uit de oppervlakkige incisie of het onderhuidse weefsel door middel van een microbiologische testmethode op basis van een kweek of niet-kweek die wordt uitgevoerd met het oog op klinische diagnose of behandeling (bijv. geen Active Surveillance Culture/Testing (ASC/AST),
  4. oppervlakkige incisie die opzettelijk is geopend door een chirurg, behandelend arts of andere aangewezen persoon en op cultuur of niet-cultuur gebaseerde tests zijn niet uitgevoerd EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende tekenen of symptomen: pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; erytheem; of warmte,
  5. diagnose van een oppervlakkige incisie-POWI door de chirurg of behandelend arts of een andere aangewezen persoon.
tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van diepe incisiewondinfectie (SSI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie

Diepe incisie SSI na 30 dagen gedefinieerd door:

de datum waarop de infectie zich voordoet binnen 30 dagen na de operatie EN waarbij diepe zachte weefsels van de incisie zijn betrokken (bijv. fasciale en spierlagen) EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage uit de diepe incisie,
  2. een diepe incisie die spontaan opengaat, of opzettelijk wordt geopend of geaspireerd door een chirurg, behandelend arts of andere aangewezen persoon en organisme wordt geïdentificeerd door een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode die wordt uitgevoerd voor klinische diagnose of behandeling (bijv. geen Actieve Surveillance Culture/Testing (ASC/AST) of een op cultuur of niet-cultuur gebaseerde microbiologische testmethode wordt niet uitgevoerd EN de patiënt heeft ten minste één van de volgende tekenen of symptomen: koorts (>38°C), plaatselijke pijn of gevoeligheid.
  3. een abces of ander bewijs van infectie met betrekking tot de diepe incisie die wordt gedetecteerd bij grof anatomisch of histopathologisch onderzoek of beeldvormingstest.
tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van orgaan-/ruimtechirurgische wondinfectie (POWI) na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie

Orgaan/ruimte SSI na 30 dagen bepaald door:

Datum van gebeurtenis voor infectie vindt plaats binnen 30 na de operatie EN infectie betreft een deel van het lichaam dieper dan de fasciale/spierlagen, dat is geopend of gemanipuleerd tijdens de operatie EN de patiënt heeft ten minste een van de volgende:

  1. purulente drainage uit een drain die in het orgaan/de ruimte is geplaatst
  2. organismen worden geïdentificeerd aan de hand van een vloeistof of weefsel in het orgaan/de ruimte door middel van een al dan niet op cultuur gebaseerde microbiologische testmethode
  3. een abces of ander bewijs van infectie waarbij het orgaan/de ruimte betrokken is dat wordt gedetecteerd bij grof anatomisch of histopathologisch onderzoek, of beeldvormingstest dat wijst op infectie EN voldoet aan ten minste één criterium voor een specifiek vermelde infectieplaats van een orgaan/ruimte: intra-abdominale infectie, niet gespecificeerd elders, waaronder galblaas, galwegen, lever, milt, pancreas, peritoneum, subfrenische of subdiafragmatische ruimte
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Abonneren