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BARiatric 수술을 받는 비만 환자의 항생제 예방에 사용되는 CEFOxitin의 혈청 농도 (CEFOBAR)

2018년 8월 27일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

BARiatric 수술을 받는 중증 및 병적 비만 환자의 항생제 예방에 사용되는 CEFOxitin의 혈청 농도 평가(CEFOBAR)

비만은 현대 사회에서 유행하는 문제입니다. Bariatric 수술(위우회술 및 위소매절제술)은 비만과 관련된 이환율과 사망률을 줄이는 효율적인 치료법으로 부상했습니다. 비만과 비만 수술은 수술 부위 감염(SSI)의 위험 인자로 알려져 있습니다. SSI의 발생은 의료 비용과 입원 기간을 증가시킵니다. 그러나 적절한 항생제 예방법이 SSI를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 여러 국가 학회에서 권장하는 바와 같이 중증 비만 인구에서 항생제 예방 용량을 증가시켜야 합니다. 그러나이 권장 사항은 낮은 수준의 증거에 있습니다. 게다가, 비만 환자의 항생제 예방법과 관련하여 국가 간에 큰 격차가 존재하며 적절한 용량이 아직 명확하게 정의되지 않았습니다. 예를 들어, 프랑스에서는 2세대 세팔로스포린 정맥주사 CEFOXITIN이 수술 초기에 4g(비만 인구의 2배)의 초기 부하 용량으로 비만 수술에서 항생제 예방에 사용됩니다.

비만 환자는 약동학(지방/제지방량, 분포 부피, 신장 청소율 등)의 수정으로 인해 용량 부족 위험이 증가합니다. 적은 수의 환자를 대상으로 한 소수의 연구만이 비만 인구에서 다양한 베탈락탐과 세팔로스포린의 수술 중 항생제 예방 용량의 적절성을 평가했습니다. 이 인구는 과소 투여되었을 가능성이 더 컸습니다.

본 연구의 목적은 비만 수술을 받는 중증 비만 환자에서 예방적 항생제로 사용되는 정맥주사 Cefoxitin의 기준 용량의 적절성을 분석하는 것이다. 이것은 프랑스 Nancy 대학 병원에서 개최되는 2년 전향적 단일 중심 연구입니다. 많은 비만 환자 그룹(~300명)이 포함될 것입니다. 세폭시틴의 일련의 혈청 농도 측정은 비만 수술의 피부 봉합 전, 동안 및 피부 봉합 시에 수행됩니다. 이 연구는 비만 인구에서 항생제 예방의 약동학에 대한 통찰력을 제공하고 예방 항생제 투여를 위한 초기 용량 및 최적 방법을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • BMI ≥ 35 kg.m-2인 중증 비만 환자,
  • 예정된 비만 수술: 위 우회술 또는 위소매절제술,
  • 사회보장과 관련된,
  • 환자는 임상 연구에 동의할 수 있고 연구 설계/프로토콜에 대한 모든 정보를 받았습니다.
  • 서명/서면 동의서

제외 기준:

  • 연구에 대한 동의를 거부하거나 환자가 동의할 수 없는 경우,
  • 입증되었거나 의심되는 베타-락탐(ß-lactam) 항생제에 대한 알레르기/아나필락시스,
  • 임신,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자,
  • 긴급 또는 응급 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비만 수술 후보자
이 연구에 포함된 환자는 이 부문에 속하며 "항생제 예방 혈청 용량 CEFOXITIN" 중재를 참았습니다.

3개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 이 샘플은 연구에 특정하며 Cefoxitin 주입에 사용된 것과 반대쪽 팔뚝에서 수행됩니다.

  1. 수술 시작 시 혈액 샘플(t0): 세폭시틴 주입 종료 시(~30분) 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다.
  2. 중간 수술 시 혈액 샘플(t1): 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다(해당되는 경우).
  3. 피부 봉합 시 혈액 샘플(t2): 혈액 1튜브(5ml)를 채취합니다.
다른 이름들:
  • 약물 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 수술에서 한 번의 추가 측정으로 수술 시작 및 종료 시 세폭시틴의 혈청 농도
기간: 기준선
혈액 샘플은 운송을 위해 저온에 보관된 후 크로마토그래피 방법으로 분석됩니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세폭시틴 농도에 대한 크레아티닌 청소율의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세포폭시틴 농도에 대한 환자의 연령의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세폭시틴 농도에 대한 수술 기간의 영향
기준선
저용량의 위험과 관련될 수 있는 요인 식별
기간: 기준선
세포폭시틴 농도에 대한 수술 유형의 영향
기준선
약동학적 매개변수: 약물 제거
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 클리어런스: Cl=k x Vd

기준선
약동학 파라미터: 분포 용적
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 분배량: D0/C0

기준선
약동학 파라미터: 반감기
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 반감기: t1/2=ln2/k

기준선
약동학 파라미터: 곡선 아래 면적,
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 곡선 아래 면적: AUC=C0/k

기준선
약동학 파라미터: 제거율
기간: 기준선

이 매개변수는 각각 t0 및 t2에서 측정된 초기 농도(C0) 및 최종 농도(C2)에 따라 계산됩니다. Cefoxitin의 중도 수술 혈청 농도에 따라 보정 계수가 적용됩니다.

o 제거율: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)

기준선
30일째 표면 절개 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
기간: 수술 후 30일까지

o 표면 절개 SSI: 30일에 다음에 의해 정의됨:

감염 사건 날짜는 수술 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 피부 및 피하 조직에만 관련되며 환자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  1. 표면 절개에서 화농성 배수,
  2. 무균으로 얻은 검체에서 확인된 유기체,
  3. 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물학적 검사 방법(예: 활성 감시 배양/검사(ASC/AST)이 아님)에 의해 표면 절개 또는 피하 조직으로부터
  4. 외과의, 주치의 또는 기타 피지명인이 의도적으로 절개한 표면 절개 및 배양 또는 비배양 기반 검사가 수행되지 않고 환자가 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상을 보이는 경우: 통증 또는 압통; 국소 부종; 홍진; 또는 열,
  5. 외과의사 또는 주치의 또는 기타 피지명인에 의한 표면 절개 수술부위감염의 진단.
수술 후 30일까지
30일째 심부 절개 수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 30일까지

30일째 심부절개 SSI는 다음과 같이 정의됩니다.

감염 사건 날짜가 수술 절차 후 30일 이내에 발생하고 절개 부위의 깊은 연조직(예: 근막 및 근육층)이 관련되고 환자가 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

  1. 깊은 절개에서 화농성 배액,
  2. 자발적으로 열리거나 외과의, 주치의 또는 기타 피지명자 및 유기체에 의해 의도적으로 열리거나 흡인되는 깊은 절개는 임상 진단 또는 치료 목적으로 수행되는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법으로 식별됩니다(예: 능동 감시 배양/검사(ASC/AST) 또는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법이 수행되지 않고 환자에게 다음 징후 또는 증상 중 하나 이상이 있음: 발열(>38°C), 국소 통증 또는 압통.
  3. 육안적 해부학적 또는 조직병리학적 검사 또는 영상 검사에서 발견되는 심부 절개를 포함하는 농양 또는 기타 감염 증거.
수술 후 30일까지
30일째 장기/공간 수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 30일까지

다음에 의해 정의된 30일 장기/공간 SSI:

감염 사건 날짜가 수술 절차 후 30년 이내에 발생하고 감염이 근막/근육층보다 더 깊은 신체 부위와 관련되어 수술 중에 열리거나 조작되고 환자가 다음 중 하나 이상을 가지고 있는 경우:

  1. 기관/공간에 배치된 배수구의 화농성 배수
  2. 유기체는 배양 또는 비배양 기반 미생물 검사 방법에 의해 장기/공간의 체액 또는 조직에서 식별됩니다.
  3. 육안적 해부학적 또는 조직병리학적 검사 또는 감염을 암시하는 영상 검사 증거에서 발견되고 나열된 특정 기관/공간 감염 부위에 대한 적어도 하나의 기준을 충족하는 농양 또는 기타 감염 증거: 복강 내 감염, 지정되지 않음 담낭, 담관, 간, 비장, 췌장, 복막, 횡격막하 또는 횡격막하 공간을 포함한 다른 곳
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비만 수술 후보에 대한 임상 시험

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