接受减肥手术的肥胖患者使用头孢西丁进行抗生素预防的血清浓度 (CEFOBAR)
接受减肥手术 (CEFOBAR) 的严重和病态肥胖患者使用抗生素预防性头孢西丁血清浓度的评估
肥胖是现代社会的一个普遍问题。 减肥手术（胃旁路术和袖状胃切除术）已成为降低与肥胖相关的发病率和死亡率的有效治疗方法。 众所周知，肥胖和减肥手术是手术部位感染 (SSI) 的危险因素。 SSI 的发生增加了健康成本和住院时间。 然而，适当的抗生素预防已被证明可以减少 SSI。 正如几个国家协会所建议的那样，在严重肥胖人群中应增加抗生素预防剂量。 然而，该建议基于低水平的证据。 此外，各国之间在肥胖患者抗生素预防方面存在巨大差异，并且仍未明确定义足够剂量。 例如，在法国，静脉注射第二代头孢菌素头孢西丁用于减肥手术中的抗生素预防，初始负荷剂量为手术开始时的 4g（非肥胖人群的 2 倍）。
由于药代动力学（脂肪/瘦体重、分布容积、肾脏清除率等）的改变，肥胖患者剂量不足的风险增加。 只有少数研究，所有研究都调查了少量患者，评估了肥胖人群中不同β-内酰胺和头孢菌素的术中抗生素预防剂量的适当性。 该人群更有可能剂量不足。
本研究的目的是分析在接受减肥手术的严重肥胖患者中使用静脉注射头孢西丁作为抗生素预防的参考剂量的适当性。 这将是一项在法国南锡大学医院进行的为期 2 年的前瞻性单中心研究。 将包括一大群肥胖患者 (~300)。 头孢西丁的系列血清浓度测量将在减肥手术之前、期间和皮肤闭合时进行。 这项研究将深入了解肥胖人群中预防性抗生素的药代动力学，并将有助于确定抗生素预防性给药的初始剂量和最佳方法。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vandoeuvre les Nancy、法国、54500
- Central Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- BMI≥35kg.m-2的重度肥胖患者，
- 预定的减肥手术：胃绕道术或袖状胃切除术，
- 挂靠社保，
- 患者能够同意临床研究并已收到有关研究设计/方案的所有信息，
- 签署/书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝同意研究或患者无法同意，
- 对已证实或怀疑的 β-内酰胺 (ß-内酰胺) 抗生素过敏/过敏反应，
- 怀孕，
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，
- 紧急或紧急手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：减肥手术候选人
本研究中包括的患者属于该组并接受干预“抗生素预防性头孢西汀的血清剂量”
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将收集三个血样。 这些样本专门用于研究，将在与用于头孢西丁输注的前臂相对的前臂上进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术开始和结束时头孢西丁血清浓度，手术中途加测1次
大体时间：基线
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血液样本将在低温下运输，然后通过色谱法进行分析
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定可能与剂量不足风险相关的因素
大体时间：基线
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肌酐清除率对头孢西汀浓度的影响
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基线
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确定可能与剂量不足风险相关的因素
大体时间：基线
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患者年龄对头孢西汀浓度的影响
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基线
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确定可能与剂量不足风险相关的因素
大体时间：基线
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手术时间对头孢西汀浓度的影响
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基线
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确定可能与剂量不足风险相关的因素
大体时间：基线
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手术类型对头孢西汀浓度的影响
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基线
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药代动力学参数：药物清除率
大体时间：基线
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这些参数将根据分别在 t0 和 t2 测量的初始浓度 (C0) 和最终浓度 (C2) 进行计算。 将根据头孢西丁的中途手术血清浓度应用校正因子。 o 电气间隙：Cl=k x Vd |
基线
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药代动力学参数：分布容积
大体时间：基线
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该参数将根据分别在t0和t2测量的初始浓度（C0）和最终浓度（C2）计算。 将根据头孢西丁的中途手术血清浓度应用校正因子。 o 分布容积：D0/C0 |
基线
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药代动力学参数：半衰期
大体时间：基线
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该参数将根据分别在t0和t2测量的初始浓度（C0）和最终浓度（C2）计算。 将根据头孢西丁的中途手术血清浓度应用校正因子。 o 半衰期：t1/2=ln2/k |
基线
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药代动力学参数：曲线下面积，
大体时间：基线
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该参数将根据分别在t0和t2测量的初始浓度（C0）和最终浓度（C2）计算。 将根据头孢西丁的中途手术血清浓度应用校正因子。 o 曲线下面积：AUC=C0/k |
基线
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药代动力学参数：消除率
大体时间：基线
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该参数将根据分别在t0和t2测量的初始浓度（C0）和最终浓度（C2）计算。 将根据头孢西丁的中途手术血清浓度应用校正因子。 o 消除率：k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0) |
基线
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30 天浅表切口手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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o 浅表切口 SSI：30 天时定义如下： 感染事件发生日期在任何手术程序后 30 天内，并且仅涉及切口的皮肤和皮下组织，并且患者至少有以下情况之一：
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手术后最多 30 天
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30 天深部切口手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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30 天的深切口 SSI 定义为： 感染事件发生日期在手术后 30 天内发生并且涉及切口的深部软组织（例如，筋膜和肌肉层）并且患者至少有以下情况之一：
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手术后最多 30 天
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30 天时器官/间隙手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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30 天的器官/空间 SSI 定义如下： 感染事件发生日期在手术后 30 天内，并且感染涉及比筋膜/肌肉层更深的身体任何部位，在手术过程中被打开或操作，并且患者至少有以下情况之一：
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手术后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：El Mehdi SIAGHY、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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减肥手术候选人的临床试验
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Istanbul University尚未招聘