Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CEFOxitin szérumkoncentrációja az antibiotikum-profilaxis céljára olyan elhízott betegeknél, akik BARiatriás műtéten esnek át (CEFOBAR)

2018. augusztus 27. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A súlyosan és kórosan elhízott, BARiatric műtéten átesett betegek antibiotikum-profilaxisára használt CEFOxitin szérumkoncentrációjának értékelése (CEFOBAR)

Az elhízás pandémiás probléma a modern társadalmakban. A bariatric sebészet (gyomor by-pass és sleeve gastrectomia) hatékony kezelésként jelent meg az elhízással kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentésében. Az elhízás és a bariátriai sebészet ismerten kockázati tényezői a műtéti hely fertőzéseinek (SSI). Az SSI előfordulása növeli az egészségügyi költségeket és a kórházi kezelés időtartamát. A megfelelő antibiotikum-profilaxis azonban csökkenti az SSI-t. Több nemzeti társaság ajánlása szerint a súlyosan elhízott populációban növelni kell az antibiotikum profilaxis adagját. Ez az ajánlás azonban a bizonyítékok alacsony szintjén alapul. Emellett az elhízott betegek antibiotikum-profilaxisa tekintetében nagy különbségek vannak az országok között, és a megfelelő dózisok még mindig nincsenek egyértelműen meghatározva. Franciaországban például az intravénás, második generációs cefalosporint, a CEFOXITIN-t alkalmazzák a bariátriai sebészet antibiotikumos profilaxisára, 4 g-os kezdeti telítő dózisban (a nem elhízott populáció kétszerese) a műtét elején.

Az elhízott betegeknél megnövekedett az aluladagolás kockázata a farmakokinetikájuk (zsír/sovány tömeg, eloszlási térfogat, vese-clearance stb.) módosulása miatt. Csak néhány tanulmány, amelyek mindegyike kis számú beteget vizsgált, értékelte a különböző bétalaktámok és cefalosporinok intraoperatív antibiotikum profilaxisának megfelelőségét elhízott populációban. Ez a populáció nagyobb valószínűséggel kapott aluldózist.

A tanulmány célja az intravénás Cefoxitin referenciadózisának megfelelőségének elemzése, amelyet súlyosan elhízott, súlyosan elhízott, bariátriai műtéten átesett betegek antibiotikum-profilaxisaként alkalmaznak. Ez egy 2 éves prospektív monocentrikus vizsgálat lesz a franciaországi Nancy Egyetemi Kórházban. Az elhízott betegek nagy csoportja (~300) fog szerepelni. A cefoxitin szérumkoncentrációjának sorozatos mérését a bariátriai műtét előtt, alatt és bőrzáráskor kell elvégezni. Ez a tanulmány betekintést nyújt az elhízott populáció antibiotikum-profilaxisának farmakokinetikájába, és segít meghatározni a kezdeti adagot és az antibiotikum profilaxis beadásának optimális módszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54500
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • Súlyosan elhízott beteg, akinek BMI-je ≥ 35 kg.m-2,
  • Tervezett bariátriai műtét: gyomor by-pass vagy sleeve gastrectomia,
  • Társadalombiztosításhoz kötődő,
  • A páciens beleegyezhet a klinikai kutatásba, és minden információt megkapott a vizsgálati tervről/protokollról,
  • Aláírt/írásos tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba való beleegyezés elutasítása, vagy a beteg nem tud beleegyezni,
  • béta-laktám (ß-laktám) antibiotikumokkal szembeni allergia/anafilaxia, akár bizonyított, akár gyanús,
  • Terhesség,
  • a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
  • Sürgős vagy sürgős műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bariatric sebészet jelölt
A vizsgálatba bevont betegek ebbe a karba tartoznak, és beletörődtek a „CEFOXITIN antibiotikum profilaxis szérum adagolása” beavatkozásba.
Drog: Az antibiotikum profilaxis szérumadagolása CEFOXITIN

Három vérmintát vesznek. Ezek a minták a kutatáshoz specifikusak, és a Cefoxitin infúzióhoz használtal ellentétes alkaron kerülnek elvégzésre.

  1. Vérminta a műtét elején (t0): a Cefoxitin infúzió végén (~30 perc) 1 tubus (5 ml) vért vesznek le
  2. Vérminta a műtét felénél (t1): 1 tubus (5 ml) vért vesznek le (ha van)
  3. Vérminta bőrzáráskor (t2): 1 tubus (5 ml) vért vesznek ki
Más nevek:
  • A gyógyszer adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cefoxitin szérumkoncentrációja a műtét elején és végén egy plusz méréssel a műtét felénél
Időkeret: alapvonal
A vérmintákat alacsony hőmérsékleten szállítják, majd kromatográfiás módszerrel elemzik
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon tényezők azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az aluladagolás kockázatával
Időkeret: alapvonal
a kreatinin-clearance hatása a cefoxitin koncentrációjára
alapvonal
Azon tényezők azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az aluladagolás kockázatával
Időkeret: alapvonal
a beteg életkorának hatása a cefoxitin koncentrációjára
alapvonal
Azon tényezők azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az aluladagolás kockázatával
Időkeret: alapvonal
a műtét hosszának hatása a cefoxitin koncentrációra
alapvonal
Azon tényezők azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az aluladagolás kockázatával
Időkeret: alapvonal
a műtét típusának hatása a cefoxitin koncentrációra
alapvonal
Farmakokinetikai paraméterek: gyógyszer clearance
Időkeret: alapvonal

Ezeket a paramétereket a kezdeti koncentráció (C0) és a végső koncentráció (C2) alapján kell kiszámítani, amelyeket t0-nál, illetve t2-nél mértek. Korrekciós faktor kerül alkalmazásra a műtét felénél mért Cefoxitin szérumkoncentrációjának megfelelően.

o Hézag: Cl=k x Vd
alapvonal
Farmakokinetikai paraméter: eloszlási térfogat
Időkeret: alapvonal

Ezt a paramétert a t0 és t2 időpontban mért kezdeti koncentráció (C0) és végső koncentráció (C2) alapján kell kiszámítani. Korrekciós faktor kerül alkalmazásra a műtét felénél mért Cefoxitin szérumkoncentrációjának megfelelően.

o Eloszlási mennyiség: D0/C0
alapvonal
Farmakokinetikai paraméter: felezési idő
Időkeret: alapvonal

Ezt a paramétert a t0 és t2 időpontban mért kezdeti koncentráció (C0) és végső koncentráció (C2) alapján kell kiszámítani. Korrekciós faktor kerül alkalmazásra a műtét felénél mért Cefoxitin szérumkoncentrációjának megfelelően.

o Felezési idő: t1/2=ln2/k
alapvonal
Farmakokinetikai paraméter: görbe alatti terület,
Időkeret: alapvonal

Ezt a paramétert a t0 és t2 időpontban mért kezdeti koncentráció (C0) és végső koncentráció (C2) alapján kell kiszámítani. Korrekciós faktor kerül alkalmazásra a műtét felénél mért Cefoxitin szérumkoncentrációjának megfelelően.

o Görbe alatti terület: AUC=C0/k
alapvonal
Farmakokinetikai paraméter: eliminációs sebesség
Időkeret: alapvonal

Ezt a paramétert a t0 és t2 időpontban mért kezdeti koncentráció (C0) és végső koncentráció (C2) alapján kell kiszámítani. Korrekciós faktor kerül alkalmazásra a műtét felénél mért Cefoxitin szérumkoncentrációjának megfelelően.

o Eliminációs arány: k=(LnC0-LnC2)/(t2-t0)
alapvonal
A felületes incisionalis műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulása 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után

o Felületes bemetszés SSI: 30 napon belül, az alábbiak szerint:

A fertőzés időpontja bármely műtéti beavatkozást követő 30 napon belül következik be, ÉS csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érinti, ÉS a betegnél az alábbiak közül legalább egy van:

  1. gennyes vízelvezetés a felületes bemetszésből,
  2. aszeptikusan vett mintából azonosított organizmusok,
  3. a felületes metszésből vagy a bőr alatti szövetből tenyészeten vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel, amelyet klinikai diagnózis vagy kezelés céljából végeznek (pl. nem aktív felügyeleti tenyésztés/teszt (ASC/AST),
  4. sebész, kezelőorvos vagy más kijelölt személy szándékosan megnyitott felületes bemetszést, és nem végeznek tenyésztési vagy nem tenyésztési alapú vizsgálatot ÉS a betegnél a következő jelek vagy tünetek legalább egyike van: fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; bőrpír; vagy meleget,
  5. felületes bemetszéses SSI diagnózisa a sebész, a kezelőorvos vagy más kijelölt személy által.
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A mély bemetszéssel járó műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulása 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után

Mély bemetszésű SSI 30 napon belül, amelyet a következők határoznak meg:

a fertőzés időpontja a műtéti beavatkozást követő 30 napon belül következik be ÉS a bemetszés mély lágyszöveteit érinti (pl. fasciális és izomrétegek), ÉS a betegnél az alábbiak közül legalább egy van:

  1. gennyes vízelvezetés a mély bevágásból,
  2. egy mély bemetszést, amely spontán kihasad, vagy szándékosan felnyitott vagy leszívott egy sebész, kezelőorvos vagy más kijelölt személy, és a szervezetet tenyésztéssel vagy nem tenyészetalapú mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosítják, amelyet klinikai diagnózis vagy kezelés céljából végeznek (pl. nem aktív felügyeleti tenyésztést/tesztet (ASC/AST) vagy tenyészeten vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszert nem végeznek, ÉS a betegnél a következő jelek vagy tünetek legalább egyike van: láz (>38°C), lokalizált fájdalom vagy érzékenység.
  3. tályog vagy a fertőzés egyéb bizonyítéka, amely a mély bemetszést is magában foglalja, és amelyet durva anatómiai vagy kórszövettani vizsgálattal vagy képalkotó vizsgálattal észlelnek.
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A szerv/tér műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulása 30 napon belül
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után

Az orgona/tér SSI 30 napon belül:

A fertőzés időpontja a műtéti beavatkozást követő 30. napon belül következik be ÉS a fertőzés a fasciális/izomrétegeknél mélyebb testrészeket érinti, amelyet a műtét során kinyitnak vagy manipulálnak ÉS a betegnek az alábbiak közül legalább az egyike van:

  1. gennyes elvezetés a szervbe/térbe helyezett drenből
  2. az organizmusokat a szervben/térben lévő folyadékból vagy szövetből tenyésztéssel vagy nem tenyészeten alapuló mikrobiológiai vizsgálati módszerrel azonosítják
  3. tályog vagy a szervet/teret érintő fertőzés egyéb bizonyítéka, amelyet durva anatómiai vagy kórszövettani vizsgálat, vagy fertőzésre utaló képalkotó vizsgálati bizonyíték mutat ki ÉS megfelel legalább egy kritériumnak a felsorolt ​​szerv/tér fertőzési helyére vonatkozóan: intraabdominalis fertőzés, nincs meghatározva másutt, beleértve az epehólyagot, az epevezetékeket, a májat, a lépet, a hasnyálmirigyet, a peritoneumot, a subfréniás vagy subdiaphragmatikus teret
legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: El Mehdi SIAGHY, Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A01285-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel