健康な新生児における部分的に加水分解されたインスタント乳児用調合乳の胃腸耐性
2022年7月4日 更新者：Nestlé
出生入院期間中の健康な新生児における部分的に加水分解されたホエイベースのすぐに食べられる乳児用調合乳の胃腸耐性：市販後研究
出産入院期間中の健康な新生児における、部分的に加水分解された、ホエーベースの、すぐに食べられる乳児用調合乳の胃腸への忍容性：市販後研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア
- Dr Sulaiman Al Habib Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、両親または法的に認められた代理人 (LAR) から取得されています。
- 妊娠満期分娩（妊娠満期 37 週以上）で、出生時体重が 2500 g 以上 4500 g 以下。
- 保護者は、登録前に調乳飼料を独自に選択している必要があります。
- 生後24時間以内の幼児。
- 子供の両親/ LARは法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができます。
除外基準:
- 乳児は母乳だけで育てられます。
- 重大な心臓、呼吸器、内分泌、血液、胃腸、またはその他の全身疾患、感染症、または障害の証拠。
- -乳児は、研究者の判断で、乳児を研究への参加に不適切にする他の状態を持っています。
- プロトコルで指定されているもの以外の乳児の栄養を必要とする状態。
- 乳児は現在、研究結果に影響を与える別の介入臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親から報告された個々の胃腸 (GI) 症状および GI 関連の行動
時間枠：学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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新生児消化管耐性 eDiary は毎日 (できれば夕方に) 保護者によって完成されます。保護者は、下痢、ガス、吐き気、嘔吐、逆流、腹痛、むずかしさ、泣き声、および睡眠パターンの頻度と重症度を記録します。 6 ポイント スケール (Never から Always まで)。
スコアが高いほど、胃腸の不快感の症状が多いことを示します。
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学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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親が報告した個々の胃腸および摂食関連の行動
時間枠：試験終了時（生後2～5日）
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退院時に、保護者は NeoEAT アンケートの消化管機能サブスケール (母親が選択した摂食モードに応じて、ボトル摂食または混合摂食バージョンのいずれか) に記入し、6 を使用して消化管および摂食関連の行動を記録します。 -ポイント スケール (Never から Always まで)。
スコアが高いほど、消化管の不快感や問題のある摂食行動の症状が多いことを示します。
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試験終了時（生後2～5日）
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特定のGI特性を持つ乳児の数
時間枠：学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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乳児の病院のカルテに医療提供者が記録した消化管症状および消化管関連の行動 (例: 下痢、便秘、および嘔吐)
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学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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1 日あたりのフィード数
時間枠：学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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1 日あたりの粉ミルクの回数、1 日あたりの母乳育児の回数 (混合栄養の場合)、乳児の病院のカルテに医療提供者によって記録されている
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学習完了まで毎日 (2 歳から 5 歳まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21.07.INF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。