変性ポリスルホン膜を用いたダイアライザーの安全性と臨床性能 (eMPORA)
2018年3月28日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
修飾ポリスルホン膜を備えたダイアライザーの安全性と臨床性能 - eMPORA 研究 (修飾ポリスルホン膜)
臨床調査は、クリアランスと除去率 (β2-ミクログロブリン、ミオグロビン、リン酸塩、クレアチニン、および尿素) に関する臨床データを生成するために実施され、修飾ポリスルホン膜の生体適合性は、欧州医療機器による CE 認定を取得するために行われます。 FX Coral 600 (TD 16-1) ダイアライザーの指令。
調査の概要
詳細な説明
FX Coral (TD 16-1) ダイアライザーは、変更されたポリスルホン膜を使用した新しい開発であり、まだ CE マークが付けられていません。
臨床評価の目的は、CE 承認のための臨床データを生成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gießen、ドイツ、35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -治験患者および治験責任医師/認定医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント
- 研究の性質と要件を理解する能力
除外基準:
- -患者が研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態。 この決定は、担当医師の裁量であり、患者の一般的な良好な状態に関連しています (例: 急性疾患がないこと。 懸念の原因となる可能性のある感染症または精神的問題など）。
- -過去30日間の介入臨床研究への継続的な参加
- この研究への以前の参加
- 妊娠中（55歳以下または55歳の女性は妊娠検査を行います）または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血液透析濾過 HDF
患者ごとに連続3週間の治療と1週間のフォローアップ。
各治療週には、透析器 FX CORAL 600 (TD 16-1)、透析器 FX CorDiax 600、または透析器 FX 600 を使用した 3 回の血液透析濾過セッションが含まれます。
毎週、患者は 1 種類のダイアライザーに割り当てられます。
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FX Coral 600、FX 600、および FX CorDiax 600 の 1 つのタイプのダイアライザーに割り当てられた 3 つの血液透析濾過セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2-ミクログロブリンの除去率
時間枠：t=240分HDFの
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2-ミクログロブリンの除去率は、新しい FX Coral 600 (TD 16-1) ダイアライザーの臨床性能を評価するために、血液サンプルの主要評価項目として計算されます。
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t=240分HDFの
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Β2-ミクログロブリンのクリアランス
時間枠：t=60分HDFの
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t=60分HDFの
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ミオグロビンの除去率
時間枠：t=240分HDFの
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t=240分HDFの
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ミオグロビンのクリアランス
時間枠：t = 60 分。 HDFの
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t = 60 分。 HDFの
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Wagner, Dr、Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月6日
一次修了 (実際)
2017年12月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダイアライザーの臨床試験
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