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Segurança e desempenho clínico de um dialisador com uma membrana de polissulfona modificada (eMPORA)

28 de março de 2018 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Segurança e Desempenho Clínico de um Dialisador com Membrana de Polissulfona Modificada - Estudo eMPORA (Modified POlysulfone membRAne)

A investigação clínica será realizada para gerar dados clínicos sobre depurações e taxas de remoção (para ß2-microglobulina, mioglobina, fosfato, creatinina e ureia), bem como a biocompatibilidade da membrana de polissulfona modificada para obter a certificação CE de acordo com o European Medical Device Diretriz para o dialisador FX Coral 600 (TD 16-1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dialisador FX Coral (TD 16-1) é um novo desenvolvimento com uma membrana de polissulfona modificada e ainda não possui marcação CE. O objetivo da avaliação clínica é gerar dados clínicos para a aprovação CE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado e datado pelo paciente do estudo e investigador/médico autorizado
  • Capacidade de entender a natureza e os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo. Esta decisão fica a critério do médico assistente e está relacionada ao bom estado geral do paciente (p. ausência de qualquer condição aguda, por ex. infecção ou problema mental que possa ser motivo de preocupação, etc.).
  • Participação contínua em um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
  • Participação anterior neste estudo
  • Gravidez (o teste de gravidez será realizado em pacientes do sexo feminino com idade inferior ou igual a 55 anos) ou período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Hemodiafiltração HDF
Três semanas consecutivas de tratamento e uma semana de acompanhamento por paciente. Cada semana de tratamento inclui três sessões de hemodiafiltração com o dialisador FX CORAL 600 (TD 16-1), o dialisador FX CorDiax 600 ou o dialisador FX 600. Em cada semana, o paciente recebe um tipo de dialisador.
Dispositivo: Dialisador
Três sessões de hemodiafiltração atribuídas a um tipo de dialisador FX Coral 600, FX 600 e FX CorDiax 600

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção de 2-microglobulina
Prazo: t = 240 min. de HDF
A taxa de remoção de 2-microglobulina será calculada como endpoint primário em amostras de sangue para avaliar o desempenho clínico do novo dialisador FX Coral 600 (TD 16-1).
t = 240 min. de HDF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Depuração de ß2-microglobulina
Prazo: t = 60 min. de HDF
t = 60 min. de HDF
Taxas de remoção de mioglobina
Prazo: t = 240 min. de HDF
t = 240 min. de HDF
Depurações de mioglobina
Prazo: t = 60 min. de HDF
t = 60 min. de HDF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-FX-05-EU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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