Sicurezza e prestazioni cliniche di un dializzatore con membrana in polisulfone modificato (eMPORA)
28 marzo 2018 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sicurezza e prestazioni cliniche di un dializzatore con membrana in polisulfone modificata - Studio eMPORA (membrana in POlysulfone modificata)
L'indagine clinica verrà eseguita per generare dati clinici sulle autorizzazioni e sui tassi di rimozione (per ß2-microglobulina, mioglobina, fosfato, creatinina e urea) nonché sulla biocompatibilità della membrana in polisulfone modificata per ottenere la certificazione CE secondo il dispositivo medico europeo Direttiva per il dializzatore FX Coral 600 (TD 16-1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dializzatore FX Coral (TD 16-1) è un nuovo sviluppo con una membrana in polisulfone modificata e non è ancora marcato CE.
Lo scopo della valutazione clinica è generare dati clinici per l'approvazione CE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gießen, Germania, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
- Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio. Questa decisione è a discrezione del medico curante e si riferisce alle buone condizioni generali del paziente (ad es. assenza di qualsiasi condizione acuta, ad es. infezione o problema mentale che potrebbe dare motivo di preoccupazione, ecc.).
- Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Precedente partecipazione a questo studio
- Gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto con pazienti di sesso femminile di età inferiore o 55 anni) o periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Emodiafiltrazione HDF
Tre settimane di trattamento consecutive e una settimana di follow-up per paziente.
Ogni settimana di trattamento comprende tre sessioni di emodiafiltrazione con il dializzatore FX CORAL 600 (TD 16-1), il dializzatore FX CorDiax 600 o il dializzatore FX 600.
In ogni settimana il paziente viene assegnato a un tipo di dializzatore.
|
Tre sessioni di emodiafiltrazione assegnate a un tipo di dializzatore FX Coral 600, FX 600 e FX CorDiax 600
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rimozione della 2-microglobulina
Lasso di tempo: t=240 min. di HDF
|
Il tasso di rimozione della 2-microglobulina sarà calcolato come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche del nuovo dializzatore FX Coral 600 (TD 16-1).
|
t=240 min. di HDF
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Clearance della ß2-microglobulina
Lasso di tempo: t=60 min. di HDF
|
t=60 min. di HDF
|
|
Tassi di rimozione della mioglobina
Lasso di tempo: t=240 min. di HDF
|
t=240 min. di HDF
|
|
Autorizzazioni di mioglobina
Lasso di tempo: t= 60 min. di HDF
|
t= 60 min. di HDF
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-FX-05-EU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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