Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en dialysator med en modificeret polysulfonmembran (eMPORA)

28. marts 2018 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sikkerhed og klinisk ydeevne af en dialysator med en modificeret polysulfonmembran - eMPORA-undersøgelse (modificeret POlysulfonmembRAne)

Den kliniske undersøgelse vil blive udført for at generere kliniske data om clearance og fjernelseshastigheder (for ß2-mikroglobulin, myoglobin, fosfat, kreatinin og urinstof) samt biokompatibilitet af den modificerede polysulfonmembran for at opnå CE-certificering i henhold til European Medical Device Direktiv for FX Coral 600 (TD 16-1) dialysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FX Coral (TD 16-1) dialysatoren er en ny udvikling med en modificeret polysulfonmembran og er endnu ikke CE-mærket. Formålet med den kliniske evaluering er at generere kliniske data til CE-godkendelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af undersøgelsespatient og investigator/autoriseret læge
  • Evne til at forstå undersøgelsens karakter og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen. Denne beslutning er efter den behandlende læges skøn og vedrører patientens generelle gode tilstand (f.eks. fravær af enhver akut tilstand, f.eks. infektion eller psykisk problem, der kan give anledning til bekymring osv.).
  • Løbende deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen under eller i alderen 55 år) eller amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæmodiafiltration HDF
Tre på hinanden følgende behandlingsuger og en opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsuge inkluderer tre hæmodiafiltreringssessioner med dialysatoren FX CORAL 600 (TD 16-1), dialysatoren FX CorDiax 600 eller dialysatoren FX 600. I hver uge tildeles patienten én type dialysator.
Enhed: Dialysator
Tre hæmodiafiltreringssessioner tildelt én type dialysator FX Coral 600, FX 600 og FX CorDiax 600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelseshastighed af 2-mikroglobulin
Tidsramme: t=240 min. af HDF
Fjernelseshastigheden for 2-mikroglobulin vil blive beregnet som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere den kliniske ydeevne af den nye FX Coral 600 (TD 16-1) dialysator.
t=240 min. af HDF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af ß2-mikroglobulin
Tidsramme: t=60 min. af HDF
t=60 min. af HDF
Fjernelseshastigheder af myoglobin
Tidsramme: t=240 min. af HDF
t=240 min. af HDF
Clearance af myoglobin
Tidsramme: t = 60 min. af HDF
t = 60 min. af HDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-FX-05-EU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner