带有改性聚砜膜的透析器的安全性和临床性能 (eMPORA)
2018年3月28日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
带有改性聚砜膜的透析器的安全性和临床性能 - eMPORA 研究（改性聚砜膜）
将进行临床研究，以生成有关清除率和去除率（β2-微球蛋白、肌红蛋白、磷酸盐、肌酸酐和尿素）以及改性聚砜膜的生物相容性的临床数据，以根据欧洲医疗器械获得 CE 认证FX Coral 600 (TD 16-1) 透析器指令。
研究概览
详细说明
FX Coral (TD 16-1) 透析器是采用改性聚砜膜的新开发产品，尚未获得 CE 标志。
临床评估的目的是为 CE 批准生成临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gießen、德国、35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最低年龄 18 岁
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 能够理解研究的性质和要求
排除标准：
- 任何可能干扰患者遵守研究的能力的情况。 该决定由主治医师酌情决定，并与患者的总体良好状况有关（例如 没有任何急性病症，例如 感染或精神问题，可能引起关注等）。
- 在过去 30 天内持续参与介入性临床研究
- 以前参加过这项研究
- 妊娠（对55岁以下或55岁以下的女性患者进行妊娠试验）或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：血液透析滤过HDF
每位患者连续三个治疗周和一个随访周。
每个治疗周包括使用透析器 FX CORAL 600 (TD 16-1)、透析器 FX CorDiax 600 或透析器 FX 600 的三个血液透析滤过疗程。
每周都会为患者分配一种类型的透析器。
|
分配给一种透析器 FX Coral 600、FX 600 和 FX CorDiax 600 的三个血液透析滤过疗程
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2-微球蛋白去除率
大体时间：t=240 分钟。高密度纤维板
|
将计算 2-微球蛋白的去除率作为血液样本中的主要终点，以评估新型 FX Coral 600 (TD 16-1) 透析器的临床性能。
|
t=240 分钟。高密度纤维板
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SS2-微球蛋白的清除
大体时间：t=60 分钟。高密度纤维板
|
t=60 分钟。高密度纤维板
|
|
肌红蛋白去除率
大体时间：t=240 分钟。高密度纤维板
|
t=240 分钟。高密度纤维板
|
|
肌红蛋白清除率
大体时间：t= 60 分钟。高密度纤维板
|
t= 60 分钟。高密度纤维板
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Wagner, Dr、Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.