Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a klinický výkon dialyzátoru s modifikovanou polysulfonovou membránou (eMPORA)

28. března 2018 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Bezpečnost a klinický výkon dialyzátoru s modifikovanou polysulfonovou membránou – studie eMPORA (modifikovaná POlysulfonová membrána)

Klinická zkouška bude provedena s cílem získat klinická data o clearance a rychlosti odstraňování (pro ß2-mikroglobulin, myoglobin, fosfát, kreatinin a močovinu) a také o biokompatibilitě modifikované polysulfonové membrány pro získání CE certifikace podle European Medical Device Směrnice pro dialyzátor FX Coral 600 (TD 16-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dialyzátor FX Coral (TD 16-1) je nově vyvinutý s modifikovanou polysulfonovou membránou a zatím nemá označení CE. Účelem klinického hodnocení je generovat klinická data pro schválení CE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem studie a zkoušejícím / oprávněným lékařem
  • Schopnost porozumět povaze a požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii. Toto rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře a týká se obecně dobrého stavu pacienta (např. nepřítomnost jakéhokoli akutního stavu, např. infekce nebo duševní problémy, které by mohly být důvodem k obavám atd.).
  • Průběžná účast v intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast na této studii
  • Těhotenství (těhotenský test bude proveden u pacientek mladších nebo mladších 55 let) nebo období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemodiafiltrace HDF
Tři po sobě jdoucí týdny léčby a jeden týden sledování na pacienta. Každý léčebný týden zahrnuje tři hemodiafiltrační sezení s dialyzátorem FX CORAL 600 (TD 16-1), dialyzátorem FX CorDiax 600 nebo dialyzátorem FX 600. V každém týdnu je pacient přiřazen k jednomu typu dialyzátoru.
Přístroj: Dialyzátor
Tři hemodiafiltrační relace přiřazené jednomu typu dialyzátoru FX Coral 600, FX 600 a FX CorDiax 600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování 2-mikroglobulinu
Časové okno: t = 240 min. HDF
Rychlost odstraňování 2-mikroglobulinu bude vypočítána jako primární cílový bod ve vzorcích krve pro hodnocení klinického výkonu nového dialyzátoru FX Coral 600 (TD 16-1).
t = 240 min. HDF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance ß2-mikroglobulinu
Časové okno: t = 60 min. HDF
t = 60 min. HDF
Míra odstranění myoglobinu
Časové okno: t = 240 min. HDF
t = 240 min. HDF
Clearance myoglobinu
Časové okno: t = 60 min. HDF
t = 60 min. HDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-FX-05-EU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit