Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidulla polysulfonikalvolla varustetun dialysaattorin turvallisuus ja kliininen suorituskyky (eMPORA)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Modifioidulla polysulfonikalvolla varustetun dialysaattorin turvallisuus ja kliininen suorituskyky - eMPORA-tutkimus (modifioitu polysulfonikalvo)

Kliininen tutkimus suoritetaan kliinisten tietojen tuottamiseksi puhdistumista ja poistumisnopeuksista (ß2-mikroglobuliinille, myoglobiinille, fosfaatille, kreatiniinille ja urealle) sekä modifioidun polysulfonikalvon bioyhteensopivuudesta CE-sertifioinnin saamiseksi eurooppalaisen lääketieteellisen laitteen mukaisesti. Direktiivi FX Coral 600 (TD 16-1) -dialysaattorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FX Coral (TD 16-1) -dialysaattori on uusi kehitys, jossa on modifioitu polysulfonikalvo, eikä sillä ole vielä CE-merkintää. Kliinisen arvioinnin tarkoituksena on tuottaa kliinistä tietoa CE-hyväksyntää varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tutkimuspotilaan ja tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta. Tämä päätös on hoitavan lääkärin harkinnassa ja se liittyy potilaan yleiseen hyvään tilaan (esim. minkään akuutin tilan puuttuminen, esim. infektio tai mielenterveysongelma, joka saattaa antaa aihetta huoleen jne.).
  • Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus (raskaustesti tehdään alle 55-vuotiaille naispotilaille) tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hemodiafiltraatio HDF
Kolme peräkkäistä hoitoviikkoa ja yksi seurantaviikko potilasta kohti. Jokainen hoitoviikko sisältää kolme hemodiafiltraatiokertaa dialysaattorilla FX CORAL 600 (TD 16-1), dialysaattorilla FX CorDiax 600 tai dialysaattorilla FX 600. Joka viikko potilaalle määrätään yksi dialysaattorityyppi.
Laite: Dialysaattori
Kolme hemodiafiltraatioistuntoa, jotka on määritetty yhdelle dialysaattorityypille FX Coral 600, FX 600 ja FX CorDiax 600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 min. HDF:stä
2-mikroglobuliinin poistumisnopeus lasketaan ensisijaiseksi päätepisteeksi verinäytteissä uuden FX Coral 600 (TD 16-1) -dialysaattorin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
t = 240 min. HDF:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SS2-mikroglobuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: t = 60 min. HDF:stä
t = 60 min. HDF:stä
Myoglobiinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 min. HDF:stä
t = 240 min. HDF:stä
Myoglobiinin puhdistumat
Aikaikkuna: t = 60 min. HDF:stä
t = 60 min. HDF:stä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-FX-05-EU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Dialysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa