Безопасность и клиническая эффективность диализатора с модифицированной полисульфоновой мембраной (eMPORA)
28 марта 2018 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Безопасность и клиническая эффективность диализатора с модифицированной полисульфоновой мембраной — исследование eMPORA (модифицированная полисульфоновая мембрана)
Клиническое исследование будет проведено для получения клинических данных о клиренсе и скорости удаления (для ß2-микроглобулина, миоглобина, фосфата, креатинина и мочевины), а также биосовместимости модифицированной полисульфоновой мембраны для получения CE-сертификации в соответствии с Европейским медицинским прибором. Директива для диализатора FX Coral 600 (TD 16-1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диализатор FX Coral (TD 16-1) представляет собой новую разработку с модифицированной полисульфоновой мембраной и еще не имеет маркировки СЕ.
Целью клинической оценки является получение клинических данных для одобрения СЕ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом исследования и исследователем/уполномоченным врачом
- Способность понимать характер и требования исследования
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании. Это решение остается на усмотрение лечащего врача и связано с общим хорошим состоянием пациента (например, отсутствие какого-либо острого состояния, т.е. инфекции или психической проблемы, которые могут дать повод для беспокойства и т. д.).
- Постоянное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Беременность (тест на беременность будет проводиться у пациентов женского пола младше или старше 55 лет) или период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гемодиафильтрация HDF
Три последовательные недели лечения и одна неделя последующего наблюдения за каждым пациентом.
Каждая лечебная неделя включает три сеанса гемодиафильтрации на диализаторе FX CORAL 600 (TD 16-1), диализаторе FX CorDiax 600 или диализаторе FX 600.
Каждую неделю больному назначается один тип диализатора.
|
Три сеанса гемодиафильтрации назначены на один тип диализатора FX Coral 600, FX 600 и FX CorDiax 600
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выведения 2-микроглобулина
Временное ограничение: t=240 мин. ХДФ
|
Скорость удаления 2-микроглобулина будет рассчитываться как первичная конечная точка в образцах крови для оценки клинических характеристик нового диализатора FX Coral 600 (TD 16-1).
|
t=240 мин. ХДФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс ß2-микроглобулина
Временное ограничение: t=60 мин. ХДФ
|
t=60 мин. ХДФ
|
|
Скорость удаления миоглобина
Временное ограничение: t=240 мин. ХДФ
|
t=240 мин. ХДФ
|
|
Клиренс миоглобина
Временное ограничение: т= 60 мин. ХДФ
|
т= 60 мин. ХДФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-FX-05-EU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования Диализатор
-
Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты