Bezpieczeństwo i działanie kliniczne dializatora ze zmodyfikowaną membraną polisulfonową (eMPORA)
28 marca 2018 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna dializatora ze zmodyfikowaną membraną polisulfonową — badanie eMPORA (modyfikowana membrana polisulfonowa)
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu wygenerowania danych klinicznych dotyczących klirensu i szybkości usuwania (dla ß2-mikroglobuliny, mioglobiny, fosforanu, kreatyniny i mocznika) oraz biokompatybilności zmodyfikowanej membrany polisulfonowej w celu uzyskania certyfikatu CE zgodnie z Europejskim wyrobem medycznym Dyrektywa dla dializatora FX Coral 600 (TD 16-1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dializator FX Coral (TD 16-1) jest nowym rozwiązaniem ze zmodyfikowaną membraną polisulfonową i nie posiada jeszcze oznaczenia CE.
Celem oceny klinicznej jest wygenerowanie danych klinicznych do zatwierdzenia CE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badanego pacjenta i badacza/upoważnionego lekarza
- Zdolność zrozumienia charakteru i wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania. Decyzja ta leży w gestii lekarza prowadzącego i odnosi się do ogólnego dobrego stanu pacjenta (np. brak jakiegokolwiek ostrego stanu, np. infekcja lub problem psychiczny, który może być powodem do niepokoju itp.).
- Ciągły udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku poniżej 55 lat) lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hemodiafiltracja HDF
Trzy kolejne tygodnie leczenia i jeden tydzień obserwacji na pacjenta.
Każdy tydzień leczenia obejmuje trzy sesje hemodiafiltracji z dializatorem FX CORAL 600 (TD 16-1), dializatorem FX CorDiax 600 lub dializatorem FX 600.
W każdym tygodniu pacjent przypisany jest do jednego typu dializatora.
|
Trzy sesje hemodiafiltracji przypisane do jednego typu dializatora FX Coral 600, FX 600 i FX CorDiax 600
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania 2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=240 min. z HDF-u
|
Szybkość usuwania 2-mikroglobuliny zostanie obliczona jako główny punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej nowego dializatora FX Coral 600 (TD 16-1).
|
t=240 min. z HDF-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens ß2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=60 min. z HDF-u
|
t=60 min. z HDF-u
|
|
Szybkość usuwania mioglobiny
Ramy czasowe: t=240 min. z HDF-u
|
t=240 min. z HDF-u
|
|
Klirens mioglobiny
Ramy czasowe: t= 60 min. z HDF-u
|
t= 60 min. z HDF-u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-FX-05-EU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone