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Seguridad y desempeño clínico de un dializador con membrana de polisulfona modificada (eMPORA)

28 de marzo de 2018 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Seguridad y desempeño clínico de un dializador con membrana de polisulfona modificada - Estudio eMPORA (Membrana de polisulfona modificada)

La investigación clínica se llevará a cabo para generar datos clínicos sobre la eliminación y las tasas de eliminación (para ß2-microglobulina, mioglobina, fosfato, creatinina y urea), así como la biocompatibilidad de la membrana de polisulfona modificada para obtener la certificación CE de acuerdo con el Dispositivo Médico Europeo. Directiva para el dializador FX Coral 600 (TD 16-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dializador FX Coral (TD 16-1) es un nuevo desarrollo con una membrana de polisulfona modificada y aún no tiene la marca CE. El propósito de la evaluación clínica es generar datos clínicos para la aprobación CE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente del estudio y el investigador/médico autorizado
  • Capacidad para comprender la naturaleza y los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio. Esta decisión queda a discreción del médico tratante y se relaciona con el buen estado general del paciente (p. ausencia de cualquier condición aguda, p. infección o problema mental que podría ser motivo de preocupación, etc.).
  • Participación continua en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  • Participación previa en este estudio
  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará con pacientes de sexo femenino menores o mayores de 55 años) o período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HDF de hemodiafiltración
Tres semanas consecutivas de tratamiento y una semana de seguimiento por paciente. Cada semana de tratamiento incluye tres sesiones de hemodiafiltración con el dializador FX CORAL 600 (TD 16-1), el dializador FX CorDiax 600 o el dializador FX 600. En cada semana el paciente es asignado a un tipo de dializador.
Dispositivo: Dializador
Tres sesiones de hemodiafiltración asignadas a un tipo de dializador FX Coral 600, FX 600 y FX CorDiax 600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación de 2-microglobulina
Periodo de tiempo: t = 240 min. de HDF
La tasa de eliminación de 2-microglobulina se calculará como criterio principal de valoración en las muestras de sangre para evaluar el rendimiento clínico del nuevo dializador FX Coral 600 (TD 16-1).
t = 240 min. de HDF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento de ß2-microglobulina
Periodo de tiempo: t = 60 min. de HDF
t = 60 min. de HDF
Tasas de eliminación de mioglobina
Periodo de tiempo: t = 240 min. de HDF
t = 240 min. de HDF
Aclaramientos de mioglobina
Periodo de tiempo: t= 60 min. de HDF
t= 60 min. de HDF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD-FX-05-EU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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