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Sicherheit und klinische Leistung eines Dialysators mit einer modifizierten Polysulfonmembran (eMPORA)

28. März 2018 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sicherheit und klinische Leistung eines Dialysators mit einer modifizierten Polysulfonmembran – eMPORA-Studie (Modified POlysulfone membRAne)

Die klinische Prüfung wird durchgeführt, um klinische Daten zu Clearance- und Entfernungsraten (für ß2-Mikroglobulin, Myoglobin, Phosphat, Kreatinin und Harnstoff) sowie zur Biokompatibilität der modifizierten Polysulfonmembran zu generieren, um die CE-Zertifizierung gemäß dem Europäischen Medizinprodukt zu erhalten Richtlinie für den Dialysator FX Coral 600 (TD 16-1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der FX Coral (TD 16-1) Dialysator ist eine Neuentwicklung mit modifizierter Polysulfonmembran und noch nicht CE-gekennzeichnet. Zweck der klinischen Bewertung ist es, klinische Daten für die CE-Zulassung zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten und Prüfarzt/autorisierten Arzt
  • Fähigkeit, die Art und Anforderungen des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und bezieht sich auf den guten Allgemeinzustand des Patienten (z. Fehlen eines akuten Zustands, z. Infektion oder psychisches Problem, das Anlass zur Sorge geben könnte etc.).
  • Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird bei Patientinnen unter oder im Alter von 55 Jahren durchgeführt) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hämodiafiltration HDF
Drei aufeinanderfolgende Behandlungswochen und eine Nachsorgewoche pro Patient. Jede Behandlungswoche beinhaltet drei Hämodiafiltrationssitzungen mit dem Dialysator FX CORAL 600 (TD 16-1), dem Dialysator FX CorDiax 600 oder dem Dialysator FX 600. In jeder Woche wird der Patient einem Dialysatortyp zugeordnet.
Gerät: Dialysator
Drei Hämodiafiltrationssitzungen, die einem Dialysatortyp FX Coral 600, FX 600 und FX CorDiax 600 zugeordnet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernungsrate von 2-Mikroglobulin
Zeitfenster: t=240 min. aus HDF
Die Entfernungsrate von 2-Mikroglobulin wird als primärer Endpunkt in Blutproben berechnet, um die klinische Leistung des neuen Dialysators FX Coral 600 (TD 16-1) zu bewerten.
t=240 min. aus HDF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clearance von ß2-Mikroglobulin
Zeitfenster: t=60min. aus HDF
t=60min. aus HDF
Entfernungsraten von Myoglobin
Zeitfenster: t=240 min. aus HDF
t=240 min. aus HDF
Clearances von Myoglobin
Zeitfenster: t = 60 min. aus HDF
t = 60 min. aus HDF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-FX-05-EU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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