Sécurité et performances cliniques d'un dialyseur avec une membrane en polysulfone modifiée (eMPORA)
28 mars 2018 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Sécurité et performances cliniques d'un dialyseur à membrane polysulfone modifiée - Étude eMPORA (membrane POlysulfone modifiée)
L'investigation clinique sera réalisée pour générer des données cliniques sur les clairances et les taux d'élimination (pour la ß2-microglobuline, la myoglobine, le phosphate, la créatinine et l'urée) ainsi que la biocompatibilité de la membrane en polysulfone modifiée pour obtenir la certification CE selon le dispositif médical européen. Directive pour le dialyseur FX Coral 600 (TD 16-1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dialyseur FX Coral (TD 16-1) est un nouveau développement avec une membrane en polysulfone modifiée et n'est pas encore marqué CE.
Le but de l'évaluation clinique est de générer des données cliniques pour l'approbation CE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Gießen, Allemagne, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Consentement éclairé signé et daté par le patient de l'étude et l'investigateur/médecin autorisé
- Capacité à comprendre la nature et les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude. Cette décision est à la discrétion du médecin traitant et porte sur le bon état général du patient (par ex. absence de toute affection aiguë, par ex. infection ou problème mental pouvant donner lieu à des inquiétudes, etc.).
- Participation continue à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
- Participation antérieure à cette étude
- Grossesse (le test de grossesse sera effectué avec des patientes âgées de moins ou de 55 ans) ou période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Hémodiafiltration HDF
Trois semaines de traitement consécutives et une semaine de suivi par patient.
Chaque semaine de traitement comprend trois séances d'hémodiafiltration avec le dialyseur FX CORAL 600 (TD 16-1), le dialyseur FX CorDiax 600 ou le dialyseur FX 600.
Chaque semaine, le patient est affecté à un type de dialyseur.
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Trois séances d'hémodiafiltration attribuées à un type de dialyseur FX Coral 600, FX 600 et FX CorDiax 600
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'élimination de la 2-microglobuline
Délai: t=240 min. de HDF
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Le taux d'élimination de la 2-microglobuline sera calculé comme critère d'évaluation principal dans des échantillons de sang pour évaluer les performances cliniques du nouveau dialyseur FX Coral 600 (TD 16-1).
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t=240 min. de HDF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Clairance de la ß2-microglobuline
Délai: t=60 min. de HDF
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t=60 min. de HDF
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Taux d'élimination de la myoglobine
Délai: t=240 min. de HDF
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t=240 min. de HDF
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Clairance de la myoglobine
Délai: t= 60 min. de HDF
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t= 60 min. de HDF
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-FX-05-EU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .