변형된 폴리설폰 막을 사용한 투석기의 안전성 및 임상 성능 (eMPORA)
2018년 3월 28일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
개질된 폴리설폰 막을 사용한 투석기의 안전성 및 임상 성능 - eMPORA 연구(개질된 POlysulfone 막)
임상 조사는 청소율 및 제거율(ß2-마이크로글로불린, 미오글로빈, 인산염, 크레아티닌 및 요소)에 대한 임상 데이터와 변형된 폴리설폰 멤브레인의 생체 적합성에 대한 임상 데이터를 생성하여 유럽 의료 기기에 따른 CE 인증을 획득하기 위해 수행됩니다. FX Coral 600(TD 16-1) 투석기에 대한 지침.
연구 개요
상세 설명
FX Coral(TD 16-1) 투석기는 수정된 폴리설폰 멤브레인을 사용한 새로운 개발품이며 아직 CE 마크가 없습니다.
임상 평가의 목적은 CE 승인을 위한 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Gießen, 독일, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 환자 및 조사자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해하는 능력
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태. 이 결정은 치료 의사의 재량이며 환자의 일반적인 양호한 상태(예: 어떤 급성 상태의 부재, 예. 우려의 이유가 될 수 있는 감염 또는 정신적 문제 등).
- 이전 30일 동안 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신(만 55세 이하 여성 환자를 대상으로 임신검사 실시) 또는 수유기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 투석 여과 HDF
환자당 3주 연속 치료 및 1주 추적.
각 치료 주간에는 투석기 FX CORAL 600(TD 16-1), 투석기 FX CorDiax 600 또는 투석기 FX 600을 사용한 3회의 혈액 투석 여과 세션이 포함됩니다.
매주 환자는 한 가지 유형의 투석기에 배정됩니다.
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한 종류의 투석기 FX Coral 600, FX 600 및 FX CorDiax 600에 할당된 3개의 혈액 투석 여과 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2-마이크로글로불린 제거율
기간: t=240분. HDF의
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새로운 FX Coral 600(TD 16-1) 투석기의 임상 성능을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 2-마이크로글로불린의 제거율이 1차 종점으로 계산됩니다.
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t=240분. HDF의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SS2-마이크로글로불린 제거
기간: t=60분. HDF의
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t=60분. HDF의
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미오글로빈 제거율
기간: t=240분. HDF의
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t=240분. HDF의
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미오글로빈 클리어런스
기간: t= 60분. HDF의
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t= 60분. HDF의
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Wagner, Dr, Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV, Giessen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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